生肌止痛烧伤膏用于治疗深II度烧伤患者的多中心、随机、开放、阳性药平行对照II期临床试验
申办者：广东颂德制药有限公司
药物：生肌止痛烧伤膏
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2022-06-27
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项目历程 伦理批准 04-19 → 首次公示 06-27 → 首例入组 09-24（入组 83/240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-04-19 | 伦理批准 | 北京积水潭医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2022-05-24 | 伦理批准 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-13 | 伦理批准 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-16 | 伦理批准 | 北京积水潭医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-08-02 | 伦理批准 | 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-08-08 | 伦理批准 | 汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-08-15 | 伦理批准 | 昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-01 | 伦理批准 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-01 | 伦理批准 | 威海市立医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-01 | 伦理批准 | 武汉市第三医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-06 | 伦理批准 | 内蒙古包钢医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-07 | 伦理批准 | 太原钢铁（集团）有限公司总医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-09 | 伦理批准 | 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-10 | 伦理批准 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-23 | 伦理批准 | 太原钢铁（集团）有限公司总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-23 | 伦理批准 | 青海大学附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-23 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-09-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-10-14 | 伦理批准 | 武汉市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-16 | 伦理批准 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-19 | 伦理批准 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-25 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 从随机至达到创面愈合标准的时间（分别在两个连续的每两周一次的研究访视中得到证实。每次换药之前都需要进行创面原始照片留存，并进行创面愈合判定。以首次判定为愈合的时间作为创面愈合时间）； | 每次用药后第二天评价愈合情况 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药 8 天、 15 天、 22 天、 29 天靶创面的创面愈合率（创面愈合率：（原始创面面积-未愈合创面面积） /原始创面面积） 。 | 首次用药 8 天、 15 天、 22 天、 29 天 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药第 8 天、 15 天的靶创面细菌培养阳性率； | 首次用药第 8 天、 15 天 | 安全性指标 |
| 次要 | 首次用药 D1 天、第 8 天、 15 天用药后 10min 之内疼痛明显改善（视觉模拟量表[Visual Analog Scale， VAS]评估小于 30mm）的受试者的比率。 | 首次用药 D1 天、第 8 天、 15 天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗高兴 | 医学博士 | 主任医师/全军烧伤研究所所长 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 重庆市 重庆市 | 13500353805 | gaoxing.luo@burnstrauma.com |
| 沈余明 | 医学硕士 | 主任医师/烧伤科主任 | 北京积水潭医院 → 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 北京市 北京市 | 13621330142 | shenyuming1963@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 15 · 研究者 14） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 13 人：此前与组长PI 共同做过试验 9 人（69%）；此前做过同类疾病试验 4 人（31%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 2 人（15%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 罗高兴 | — | 9 | 0 | 0 | 2 | 组长PI | 外科-烧伤外科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京积水潭医院 → 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 沈余明 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 3 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈昭宏 | 1 | 8 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 周忠志 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-中医烧伤 |
| 5 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第二附属医院 | 刘文军 | 1 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 6 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 张红艳 | 1 | 8 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 7 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古包钢医院 | 巴特 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 8 | 中国 | 青海省 西宁市 | 青海大学附属医院 | 李毅 | 1 | 9 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 9 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 唐世杰 | 1 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 10 | 中国 | 山西省 太原市 | 太原钢铁（集团）有限公司总医院 | 段鹏 | — | — | — | — | — | — | 外科-烧伤外科 |
| 11 | 中国 | 山东省 威海市 | 威海市立医院 | 王海涛 | 1 | 9 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 林才 | 1 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 13 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第三医院 | 刘淑华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第一人民医院 | 夏成德 | 1 | 8 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 张丕红 | 1 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-烧伤外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-06-27）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 14 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-19 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-24 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-16 |
| 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
| 汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
| 昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 威海市立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 武汉市第三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-01 |
| 内蒙古包钢医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 太原钢铁（集团）有限公司总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-07 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-10 |
| 太原钢铁（集团）有限公司总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 青海大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-23 |
| 武汉市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-16 |
| 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-25 |
入选 / 排除标准
入选
- （问诊） 年龄 18-65 周岁（包括边界值），性别不限；
- 依据国内最新《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为深Ⅱ度烧伤的患者（烧伤48h 内，致伤因素包括火焰、热水、蒸汽、金属等，但不包括酸、碱、氨气等化学烧伤及电击伤）， 且烧伤总面积<4000cm2（最大不超过 20%总体表面积） ；
- 躯干、 四肢部位有可以作为靶创面的相对独立创面者， 且 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） ；
- 理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。
排除
- （问诊） 对试验用药品任一成分过敏、或过敏体质患者；
- 合并复合伤、吸入性损伤、 休克、 创面感染患者、 全身性感染患者；
- 合并烧伤后免疫功能抑制患者；
- AST或 ALT>正常值上限的 2倍或血清总胆红素>正常值上限的 1.5倍或血清肌酐>正常上限的 1.25 倍或肌酐清除率<70 ml/min 的患者；
- 有临床意义的凝血功能异常；
- （问诊） 有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞，或其他严重慢性心血管系统疾病者；
- 既 往 有 糖 尿 病 病 史 或 筛 选 入 组 时 随 机 血 糖 ≥11.1mmol/L 或 空 腹 血 糖≥7.0mmol/L，糖化血红蛋白≥6.5%的患者；
- 需要行皮肤移植术的患者；
- （问诊）受试者自烧伤至入组前靶创面曾使用过京万红软膏、 复方桐叶烧伤油湿润烧伤膏、重组人表皮生长因子外用制剂等具有国家批准文号的局部用药；
- （问诊） 有精神疾病以及无自知力、不能确切表达、不能配合者；
- （问诊） 创面及创面周边有皮肤癌变的患者；
- （问诊） 合并重度营养不良的患者；
- 筛选期妊娠检查阳性、哺乳期女性或在筛选前 2周内未采取有效避孕措施的女性受试者；
- （问诊） 受试者不愿自筛选开始至试验用药品最后一次给药后 6个月内采取有 效的避孕措施的；
- （问诊） 筛选前 3 个月内参加了其它任何临床试验的受试者；
- 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。