LW231片在健康受试者、 慢性乙型肝炎患者中耐受性、 药效学及药代动力学 I 期临床试验
申办者：上海长森药业有限公司
药物：LW231片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2022-07-01
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项目历程 伦理批准 03-08 → 首例入组 06-21 → 首次公示 07-01（入组 119/234 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-03-08 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-06-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-07-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 采用CTCAE5.0评价在受试者服用 LW231 后的耐受性。 | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学以及药效学特点研究。 | 整个临床试验期间 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 27 | 0 | 59 | 0 | 319 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 27 | 0 | 69 | 0 | 94 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-07-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–5 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解（适用于Ia及Ib）;
- 能够按照试验方案要求完成研究（适用于Ia及Ib）;
- 受试者（包括伴侣） 愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避 孕措施（适用于Ia及Ib）;
- 年龄为 18～55 岁男性和女性健康受试者（包括 18 岁和 55 岁）（适用于Ia及Ib）;
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、 女性受试者体重不低于 45 公斤。 体重指数（ BMI） ＝体重（kg） /身高 2（m2） ， 体重指数在 18~28 kg/m2范围内（包括临界值）（适用于Ia及Ib）;
- 体格检查、 生命体征正常或异常无临床意义（适用于Ia及Ib）;
- 试验前签署知情同意书， 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解（适用于Ic）;
- 能够按照试验方案要求完成研(适用于Ic）;
- 受试者（包括伴侣） 愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避 孕措施(适用于Ic）;
- 年龄为 18～65 岁（含边界值)(适用于Ic）;
- 男性受试者体重不低于 45 公斤、 女性受试者体重不低于 40 公斤。 体重指数【 BMI＝ 体重（kg） /身高 2（m2） 】 在 18~32 kg/m2范围内（包括临界值）(适用于Ic）;
- HBsAg 阳性至少 6 个月（ 门诊/住院病历或化验单） ； 或筛选时 IgM HBcAb 阴性且 HBsAg 阳性(适用于Ic）;
- 筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗， 或停止干扰素类药物超过 1 年， 停 用核苷类似物治疗超过 6 个(适用于Ic）;
- HBeAg 阳性， HBV DNA ≥ 2×104 IU/mL； HBeAg 阴性， HBV DNA ≥ 2×103 IU/mL(适用于Ic）;
- 筛选时血清 ALT＜5×ULN(适用于Ic）;
排除
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支（适用于Ia及Ib）;
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）（适用于Ia及Ib）;
- 有吸毒或药物滥用史、 和/或酗酒史（ 每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL， 或葡萄酒 100 mL（适用于Ia及Ib）;
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）（适用于Ia及Ib）;
- 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药（适用于Ia及Ib）;
- 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、 非处方药、 任何维生素产品或草药（适用于Ia及Ib）;
- 在筛选前 2 周内服用过特殊饮食（ 包括火龙果、 芒果、 柚子等） 或有剧烈运动， 或其 他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者（适用于Ia及Ib）;
- 合并有 CYP3A4 的强抑制剂或强诱导剂， 如伊曲康唑、 酮康唑等（适用于Ia及Ib）;
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化（适用于Ia及Ib）;
- 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、 或参加了药物临床试验（适用于Ia及Ib）;
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（适用于Ia及Ib）;
- 患有任何增加出血性风险的疾病， 如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等（适用于Ia及Ib）;
- 不能耐受标准餐（ 两个煮鸡蛋、 一片黄油培根吐司、 一盒油炸土豆条、 一杯全脂奶） 的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）（适用于Ia及Ib）;
- 心电图异常有临床意义（适用于Ia及Ib）;
- 女性受试者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳（适用于Ia及Ib）;
- 临床实验室检查异常且有临床意义、 或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义 的下列疾病（ 包括但不限于胃肠道、 肾、 肝、 神经、 血液、 内分泌、 肿瘤、 肺、 免疫、 精神或心脑血管疾病）（适用于Ia及Ib）;
- 乙肝表面抗原、 丙肝检查、 艾滋病抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体任一结果筛选阳性（适用于Ia及Ib）;
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药（适用于Ia及Ib）;
- 在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、 任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（适用于Ia及Ib）;
- 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者（适用于Ia及Ib）;
- 尿药筛（吗啡、 大麻） 阳性者（适用于Ia及Ib）;
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者（适用于Ia及Ib）;
- 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者， 或过敏体质（多种药物及食物过敏）（适用于Ic）;
- 筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者； 或研究期间计划进行手术者(适用于Ic）;
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL， 或接受过输血； 或筛选前 1 个月内献血或失血 ≥200mL(适用于Ic）;
- 试验前 3 个月内平均每天吸烟大于 5 支； 筛选前 4 周内大量饮酒者（ 即每周饮用大于 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 ml， 或烈酒 25 ml， 或葡萄酒 100 ml）(适用于Ic）;
- 有药物依赖或药物滥用史(适用于Ic）;
- 研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、 免疫调节剂（ 胸腺肽） 及细胞毒性药物者， 或筛选前 1 个月内接种减毒活疫苗的受试(适用于Ic）;
- 合并有临床意义的其他肝病， 包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、 血色病、 Wilson 病、 原发性胆汁性胆管炎、 自身免疫性肝病、 酒精性肝病、 重度非酒精性脂 肪性肝病、 药物性肝损伤等(适用于Ic）;
- 确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者， 包括但不限于： 肝性脑病、 肝肾综合 征、 食管胃底静脉曲张出血、 腹水、 原发性肝癌(适用于Ic）;
- 合并或既往存在其他恶性肿瘤史者(适用于Ic）;
- 合并循环、 消化、 呼吸、 泌尿、 血液、 代谢、 免疫、 精神神经等系统严重疾病(适用于Ic）;
- 筛选前 1 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者(适用于Ic）;
- 筛选前 1 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者(适用于Ic）;
- 实验室检查： 血小板计数<90×109/L； 中性粒细胞绝对值<1.3×109/L； 血红蛋白 <90g/L； 血清总胆红素>2×ULN； 白蛋白<30 g/L； 肌酐清除率≤60ml/min（ 应用 MDRD 公式计算） ； 凝血酶原时间国际标准化比值（INR） >1.5(适用于Ic）;
- 甲胎蛋白（AFP） 大于 50 ug/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能(适用于Ic）;
- 丙肝检查、 艾滋病抗原/抗体阳性， 或梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR 试验阳性者(适用于Ic）;
- 筛选时 ALT 正常或＜2×ULN 时， 肝硬度测定值（LSM） ≥12.4 kPa； ALT≥2×ULN 时，LSM≥17.0 kPa(适用于Ic）;
- 哺乳期女性或妊娠试验阳性(适用于Ic）;
- 尿药筛查（吗啡、 大麻） 或酒精呼气检测阳性者(适用于Ic）;
- 研究者认为有其他不适宜参加本试验因素的受试者(适用于Ic）;