SHR0410注射液单、多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2022-07-07
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项目历程 伦理批准 06-22 → 首次公示 07-07 → 首例入组 07-24 → 试验完成 10-14 · 招募 2 次（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-22 | 伦理批准 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-04 | 伦理批准 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-07-21 ~ 2022-07-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-07-21 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、补贴 8000 元、南京中大医院 | |
| 2022-07-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-07-24 | 住院入住 | ||
| 2022-07-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-07-30 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2022-07-21 ~ 2022-07-24 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-07-21 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、南京医院 | |
| 2022-07-24 | 入组 | ||
| 2022-07-24 | 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2022-08-17 | 伦理批准 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-14 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-07-21 | 第三方招募平台 | 2022-07-30 | — | 6 天 | 0 次 | 8000 元 | 江苏南京 南京中大医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2022-07-21 | 第三方招募平台 | 2022-07-24 | — | 6 天 | — | — | 江苏南京 南京医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#1718：体检 1 次 · 住院 1 次；#10001556：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #1718 | 筛选 | 2022-07-21 | |
| #1718 | 住院 | 2022-07-24 ~ 2022-07-30 | |
| #10001556 | 筛选 | 2022-07-21 | |
| #10001556 | 入组 | 2022-07-24 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR0410注射液 | SHR0410 Injection | NA | 注射剂 | 1ml: 0.5mg | 静脉注射，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | SHR0410注射液模拟剂 | SHR0410 injection placebo | NA | 注射剂 | 1ml: 0mg | 静脉注射，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性评价指标： 不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12导联心电图等。 | 从筛选到末次随访 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-τ，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，CL，V，MRT0-t及MRT0-∞等。 | 首次给药前0h至末次给药后24h进行血样采集。 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 石欣 | 医学博士 | 主任医师 | 东南大学附属中大医院 | 江苏省 南京市 | 025-83262310 | shixined@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 石欣 | 外科-普通外科 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-22 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为 18～55 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和55周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至研究药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至出组期间的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR0410或类似物过敏者；
- 既往患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等慢性或严重疾病或目前存在急性疾病，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等，经研究者判断不适宜入组本研究；
- 12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、血清电解质、泌乳素）、体格检查、生命体征及SpO2检查、胸部CT、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间接受手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者入选任何药物试验并服药者；
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前3个月内经常饮酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精血液检测呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。