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项目历程 伦理批准 05-13 → 首次公示 07-14 → 首例入组 07-17 → 试验完成 09-16 · 招募 3 次（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-05-13 | 伦理批准 | 广东省中医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2022-07-11 ~ 2022-08-01 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-07-11 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 5500 元、广东省中医院大学城分院 | |
| 2022-07-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-07-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-07-17 | 住院入住（空腹） | ||
| 2022-07-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-07-22 | 住院出组（空腹） | ||
| 2022-07-27 | 住院入住（空腹） | ||
| 2022-08-01 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2022-07-26 ~ 2022-08-16 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-07-26 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、广东省中医院 | |
| 2022-08-01 | 住院1入住 | ||
| 2022-08-06 | 住院1出组 | ||
| 2022-08-11 | 住院2入住 | ||
| 2022-08-16 | 住院2出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 3 次招募 · 2022-07-26 ~ 2022-08-16 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-07-26 | 体检开始（餐后） | ||
| 2022-07-30 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 5500 元、广东省中医院大学城分院 | |
| 2022-07-30 | 体检结束（餐后） | ||
| 2022-08-01 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2022-08-06 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2022-08-11 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2022-08-16 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2022-09-16 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-07-30 | 第三方招募平台 | 2022-08-16 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 5500 元 | 广东广州 广东省中医院大学城分院 | 招募结束 | 规则自动匹配 81% |
| 2022-07-26 | 第三方招募平台 | 2022-08-16 | 餐后 | 10 天 | — | — | 广东广州 广东省中医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2022-07-11 | 第三方招募平台 | 2022-08-01 | 空腹 | 8 天 | 0 次 | 5500 元 | 广东广州 广东省中医院大学城分院 | 招募结束 | 规则自动匹配 71% |
逐期时间表（#1691：体检 1 次 · 2 个周期；#10001410：体检 1 次 · 住院 2 次；#1619：体检 1 次 · 住院 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #1691 | 餐后 | 体检 | 2022-07-26 ~ 2022-07-30 |
| #1691 | 餐后 | 第一周期 | 2022-08-01 ~ 2022-08-06 |
| #1691 | 餐后 | 第二周期 | 2022-08-11 ~ 2022-08-16 |
| #10001410 | 体检 | 2022-07-26 ~ 2022-07-30 | |
| #10001410 | 住院1 | 2022-08-01 ~ 2022-08-06 | |
| #10001410 | 住院2 | 2022-08-11 ~ 2022-08-16 | |
| #1619 | 空腹 | 体检 | 2022-07-11 ~ 2022-07-13 |
| #1619 | 空腹 | 住院 | 2022-07-17 ~ 2022-07-22 |
| #1619 | 空腹 | 住院 | 2022-07-27 ~ 2022-08-01 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等。 | 给药后至末次随访结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 中国健康男性受试者；
- 年龄≥18周岁；
- 受试者体重≥50kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守试验的各项要求者。
排除
- 既往或目前正患有临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；
- 在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟≥5支；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）或入住当天酒精呼气检测结果阳性；
- 既往长期饮用过量（每天＞8杯，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或服药前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类的食品（如巧克力等）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
- 不能遵守统一饮食安排者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL者，接受输血或使用血制品者；
- 给药前14天内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药、中药（外用制剂或局部用药制剂除外），或接种过疫苗；
- 过敏体质或有药物过敏史，尤其是对他达拉非片中任何成份过敏者；
- 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者；
- 静脉采血困难者，或晕针晕血者；
- 乳糖不耐受者；
- 研究者认为其他不适合入组者。