茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性预试验
申办者：江西艾施特制药有限公司
药物：茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2022-07-25
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项目历程 伦理批准 12-28 → 首次公示 07-25 → 首例入组 08-19 → 试验完成 09-10 · 招募 1 次（入组 12/12 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2021-12-28 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-08-15 ~ 2022-09-10 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-08-15 | 受试者体检/筛选 | 江苏无锡、补贴 9000 元、无锡人民医院 | |
| 2022-08-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-08-16 | 采血 | ||
| 2022-08-17 | 培训 | ||
| 2022-08-19 | 住院入住（空腹） | ||
| 2022-08-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-08-27 | 住院出组（空腹） | ||
| 2022-09-02 | 住院入住（空腹） | ||
| 2022-09-10 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2022-09-10 | 试验完成 | 实际入组 12 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-08-15 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-09-10 | 空腹 | 16 天 | 0 次 | 9000 元 | 江苏无锡 无锡人民医院 | — | 规则自动匹配 100% |
逐期时间表（#1864：体检 1 次 · 住院 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #1864 | 知情体检 | 2022-08-15 | |
| #1864 | 采血 | 2022-08-16 | |
| #1864 | 培训 | 2022-08-17 | |
| #1864 | 空腹 | 住院 | 2022-08-19 ~ 2022-08-27 |
| #1864 | 空腹 | 住院 | 2022-09-02 ~ 2022-09-10 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 | Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation | NA | 吸入粉雾剂 | 110μg/50μg | 采用随附的药粉吸入器经口吸入 | 单次给药 |
| 对照药 | 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 | Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation | 杰润 | 吸入粉雾剂 | 110μg/50μg | 采用随附的药粉吸入器经口吸入 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax， AUC0-t， AUC0-∞， Tmax， t1/2，λz 和 AUC_%Extrap | 每周期给药前至给药后168小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 通过生命体征监测、 体格检查、 实验室检查、 心电图检查结果进行评估。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18-65周岁（含临界值）；
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确地使用粉雾剂吸入装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、眼压、X光全胸正位片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；
- 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；
- 既往进行过鼻咽喉、气管/支气管及肺部手术者；
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
- 对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者（罕见的遗传性半乳糖不耐受症患者，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍患者不应使用本品）禁用；对两种以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- 曾患有或目前患有青光眼、 白内障者； 或眼压检查异常有临床意义者；
- 目前患有口腔溃疡或口腔内有破损者；
- 既往长期（筛选前 6 个月） 饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL） 茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者； 或筛选前 48 小时内， 摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、 巧克力和可乐等） ；
- 研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等） 或有吞咽困难者； 筛选前 4 周内出现显著不正常的饮食， 如厌食、 节食；
- 静脉采血困难；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针、 晕血史者；
- 受试者筛选前 2 周内有急性上呼吸道感染者；
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL） ；
- 既往（筛选前 6 个月） 酗酒（ 即男性每周饮酒超过 28 个标准单位， 女性每周饮酒超过 21 个标准单位， 1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精， 25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、 175 mL 12%红酒分别约合 1.0、 1.5、 2.0 个酒精单位） ， 或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位） 者； 或试验期间不能放弃饮酒者；
- 尼古丁检查结果阳性；
- 筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 3 支或以上） 者， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 1 年内有药物滥用史、 药物依赖史者；
- 药物筛查（吗啡、 甲基安非他明、 氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸等） 检测阳性者；
- 筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、 维生素补充剂或中草药） 或保健品者；
- 筛选前 14 天内使用过疫苗者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且服用药物者；
- 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（ 大于 400mL） 者或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
- 筛选前 6 个月内使用过雌激素或孕激素类制剂的女性受试者；
- 男性受试者（或其伴侣） 或女性受试者自签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划或试验期间不愿采取适当的、 有效的非药物避孕措施者， 或有捐精、 捐卵计划者；
- 筛选前 6 个月内接受过外科大手术者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。