BL-B01D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
申办者：四川百利药业有限责任公司
药物：注射用BL-B01D1
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2022-07-22
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项目历程 伦理批准 05-25 → 首次公示 07-22 → 首例入组 08-25（入组 126/26 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-05-25 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-08-01 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-08-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-08-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-07-27 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-16 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-12 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-19 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for injection | NA | 注射液 | 30mg/瓶 | 静脉滴注, 剂量范围：2.5mg/kg-9.0 mg/kg | D1、D8给药，或D1给药，每3周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药(如撤回知情同意书或死亡)。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT）；(Ia期） | 第1周期为DLT观察期 | 安全性指标 |
| 主要 | 最大耐受剂量（MTD）；（Ia期） | 在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD | 安全性指标 |
| 主要 | II期临床研究推荐剂量（RP2D）；（Ib期） | 实际临床研究中 | 安全性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；（Ia期+Ib期) | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等；（Ia期） | 实际治疗周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-B01D1抗体发生率；（Ia期+Ib期） | 首次用药至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；（Ib期） | 用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590-73546 | wujiong1122@vip.sina.com |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590-73546 | Syner2000@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 35 · 研究者 35） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 33 人：此前与组长PI 共同做过试验 29 人（88%）；此前做过同类疾病试验 29 人（88%）；此前参加过本申办方试验 14 人（42%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 8 | 23 | 19 | 0 | 27 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 8 | 26 | 14 | 0 | 82 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 王坤 | 3 | 21 | 23 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 3 | 10 | 0 | 0 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 张家港市第一人民医院 | 庄志祥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市第三医院 → 南昌市人民医院 | 陈文艳 | 7 | 23 | 26 | 0 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐菲 | 1 | 11 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 10 | 27 | 107 | 0 | 147 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 9 | 27 | 16 | 0 | 179 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王永胜 | 11 | 24 | 64 | 0 | 71 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 13 | 22 | 10 | 1 | 168 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 3 | 22 | 19 | 0 | 21 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 13 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 10 | 24 | 11 | 2 | 48 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 14 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 3 | 15 | 13 | 0 | 15 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 15 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 4 | 22 | 36 | 0 | 44 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 16 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 於海军 | 1 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 0 | 16 | 1 | 2 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 14 | 25 | 131 | 0 | 158 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 19 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 金功圣 | 2 | 10 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 周焕 | 8 | 25 | 20 | 3 | 206 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 3 | 25 | 18 | 1 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第二附属医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 李碧慧 | 0 | 16 | 2 | 5 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 2 | 22 | 18 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 4 | 25 | 25 | 2 | 130 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 温清 | 1 | 15 | 8 | 2 | 218 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 26 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 1 | 15 | 0 | 3 | 38 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 27 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 3 | 25 | 39 | 2 | 50 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 28 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 2 | 23 | 19 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 王枝红 | 2 | 17 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 5 | 28 | 33 | 1 | 43 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 31 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 6 | 26 | 33 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 33 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 6 | 26 | 58 | 0 | 73 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 16 | 28 | 76 | 1 | 86 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 35 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 6 | 28 | 18 | 0 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-07-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 29 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-12 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄： ≥18 岁且≤75 岁；
- 预期生存时间≥3 个月；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗或无法获得标准治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤；
- 入组的受试者既往应未接受过针对不可手术的局部晚期或复发、转移性三阴性乳腺癌的全身治疗；
- 同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- 体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或口服内分泌治疗药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
- 严重心脏病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前2年内诊断为其他恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 血糖控制不佳的患者（定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或b) 糖化血红蛋白水平达到超过8%），或伴随糖尿病坏疽；
- 有间质性肺疾病（ILD）病史、当前患有 ILD 或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- 中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征；
- 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。