伊曲康唑对HS-10352片药代动力学影响HS-10352的研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2022-07-20
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 06-23 → 首次公示 07-20 → 首例入组 11-03 → 试验完成 12-26 · 招募 1 次（入组 20/20 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-23 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-10-31 ~ 2022-11-16 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-10-31 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 8700 元、长沙市x医院 | |
| 2022-10-31 | 核酸检测 | ||
| 2022-10-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-11-01 | 体检 | ||
| 2022-11-03 | 住院入住 | ||
| 2022-11-03 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-11-16 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2022-12-26 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-10-31 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-11-16 | — | 13 天 | 0 次 | 8700 元 | 湖南长沙 长沙市x医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#2285：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #2285 | 核酸检测 | 2022-10-31 | |
| #2285 | 体检 | 2022-11-01 | |
| #2285 | 住院 | 2022-11-03 ~ 2022-11-16 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HS-10352的PK参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 | 0-120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性评估，包括不良事件、合并用药、生命体征、12导联心电图、实验室检查、体格检查。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平、项玉霞 | 临床药理学博士；药学硕士 | 教授；中级药师 | 中南大学湘雅三医院 | 湖南省 长沙市 | 13974817168 | ygp9880@163.com;www7592059@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 1 | 0 | 9 | 8 | 152 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 项玉霞 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-07-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18~45周岁之间（包含边界值），男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查【肝功能（ALT、AST、总胆红素）大于1×ULN】异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、妊娠期糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者；
- 存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，如既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史、12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥470 msec（女）/450 msec（男）或临床医生判定有其它临床意义的异常者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，经研究者判断不适合入组者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等；CYP2C8诱导剂利福平；CYP2C8抑制剂吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等）者；
- 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 在服用研究用药前24h内，服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施）者；
- 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。