本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 07-14 → 首次公示 07-28 → 首例入组 09-05 → 试验完成 11-14 · 招募 2 次（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-07-14 | 伦理批准 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-09-01 ~ 2022-09-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-09-01 | 体检 | ||
| 2022-09-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-09-02 | 抽血 | ||
| 2022-09-03 | 受试者体检/筛选 | 安徽蚌埠、补贴 6000 元、蚌埠医学院第一附属医院 | |
| 2022-09-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-09-06 | 第一周期入住 | ||
| 2022-09-10 | 第一周期出组 | ||
| 2022-09-22 | 第二周期入住 | ||
| 2022-09-26 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2022-10-07 ~ 2022-11-01 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-10-07 | 受试者体检/筛选 | 安徽蚌埠、补贴 6000~6500 元、蚌埠医院 | |
| 2022-10-08 | 抽血 | ||
| 2022-10-12 | 第一周期入住 | ||
| 2022-10-15 | 第一周期出组 | ||
| 2022-10-16 | 第一周期出院入住 | ||
| 2022-10-28 | 第二周期入住 | ||
| 2022-10-31 | 第二周期出组 | ||
| 2022-11-01 | 第二周期出院入住 | ||
| 2022-11-01 | 本批采血结束（餐后组） | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2022-11-14 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-10-07 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-11-01 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 6000~6500 元 | 安徽蚌埠 蚌埠医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2022-09-03 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-09-26 | 空腹+餐后 | 8 天 | 0 次 | 6000 元 | 安徽蚌埠 蚌埠医学院第一附属医院 | — | 规则自动匹配 78%·双源一致 |
逐期时间表（#2194：体检 1 次 · 4 个周期；#1944：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #2194 | 体检 | 2022-10-07 | |
| #2194 | 抽血 | 2022-10-08 | |
| #2194 | 第一周期 | 2022-10-12 ~ 2022-10-15 | |
| #2194 | 第一周期出院 | 2022-10-16 | |
| #2194 | 第二周期 | 2022-10-28 ~ 2022-10-31 | |
| #2194 | 第二周期出院 | 2022-11-01 | |
| #1944 | 体检 | 2022-09-01 | |
| #1944 | 抽血 | 2022-09-02 | |
| #1944 | 第一周期 | 2022-09-06 ~ 2022-09-10 | |
| #1944 | 第二周期 | 2022-09-22 ~ 2022-09-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72 h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 理学博士 | 副教授 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 安徽省 蚌埠市 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 周焕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除
- 对氨氯地平或二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有体位性低血压病史，或有晕厥病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
- 筛选前28天接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性或处于哺乳期者；
- 不能承诺自筛选至试验结束不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。