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项目历程 伦理批准 04-04 → 首次公示 08-05
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-04-04 | 伦理批准 | Siddhant Independent Ethics Committee（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-13 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-06-15 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-06-28 | 试验完成（国际） | 实际入组 48 例 | 登记库 |
| 2022-08-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 达格列净Cmax、AUC0-t和AUC0-inf | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC0-t/AUC0-inf、残留面积、Tmax、Kel和t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 观察所有受试者在首次给药后发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Shardul Doctor | 医学博士 | M.B.B.S. | Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I) | 江苏省 苏州市 | 0091-79-40231700 | shardul.doctor@accutestglobal.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 1 家（印度 1）
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 印度 | Ahmedabad Satellite | Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I) | Dr. Shardul Doctor | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| Siddhant Independent Ethics Committee | 同意 | 2022-04-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性受试者和非妊娠的女性受试者，年龄范围：18-45周岁（含临界值）
- 受试者的体重不低于50.0kg（男性）或不低于45.0 kg（女性）
- 体重指数范围：19.0-26Kg/m2（含临界值）
- 经基线病史、体格检查和生命体征（血压、脉搏、呼吸频率和体温）检查结果确定，受试者的各项检查结果正常
- 筛查期进行的血常规、生化（包括血清脂类测定、血清电解质测定）、尿常规、12-导联心电图、胸部X-射线（P/A位）检查结果经主要研究者/助理研究者/合作研究者/医务人员判定为临床上可接受的结果，如果需要，结合所有重大既往病史和/或呼吸系统阳性检查结果判定
- 愿意遵守研究方案要求，尤其是在每个研究周期服药前48.00小时开始至采集到最后一份血样期间，戒绝含有黄嘌呤的食物、饮料（巧克力、茶水、咖啡或可乐饮料）、葡萄柚汁、任何酒精类产品、香烟和烟草产品。还同意遵守对食物、饮料、体位的各项规定
- 没有重大酗酒史
- 在最近1个月内，没有药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类）。在最近6个月内，没有使用过其他毒品（见附录B）
- 受试者愿意在整个研究期间采用避孕措施
- 纳入从不吸烟者、已戒烟者和适度吸烟者。“适度吸烟者的定义为每天吸烟10支或10支以下的人。已戒烟者是指完全停止吸烟至少3个月的人
排除
- 已知对达格列净或类似药物有过超敏反应史
- 采用MDRD（肾病膳食改良公式）方法计算的，受试者的估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2
- 受试者的血清肌酐水平≥1.5 mg/dL（男性）和≥1.4 mg/dL（女性）
- 在给药前28天内，需要服用任何具有酶修饰活性的药物
- 在服用临床研究药物前14天内，受试者服用过处方药物或非处方药物（包括维生素和矿物质）
- 身患可能严重干扰胃肠道系统、造血器官等功能的医学病症或外科疾病
- 有心血管、肝、肾、眼、肺、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫系统疾病或精神疾病等病史
- 在本研究第I周期给药前90天内参加过一项临床研究或生物等效性研究
- 有恶性肿瘤或其他严重疾病病史
- 已知是低血压病例或受试者使用过利尿剂或胰岛素和胰岛素促分泌剂
- 现有或原有会阴坏死性筋膜炎（Fournier坏疽）病史
- 现有急性感染或慢性感染
- 受试者目前正在透析
- 在本研究第I周期给药前90天内献过血
- 受试者的HIV、梅毒、乙肝或丙肝病毒检查结果呈阳性
- 尿液酒精检验结果为阳性
- 滥用药物的尿检结果为阳性
- 有吞咽困难病史
- 有采血禁忌
- 需要精神保持警惕性和运动协调性的受试者，如驾驶机动车辆或操作机器（用于镇静药物）
- 从筛选日至研究结束，男性受试者确认无法采取避孕措施。可以采取禁欲、屏障避孕法（安全套等）
- 发现女性受试者的血清β- hCG（人绒毛膜促性腺激素）检查结果为阳性
- 正在哺乳的女性（目前正在母乳喂养）
- 使用激素避孕药（口服或植入剂）
- 从筛选日至研究结束，女性受试者确认无法采取避孕措施。可以采取禁欲、屏障避孕法（安全套、隔膜等）