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项目历程 伦理批准 06-20 → 首次公示 08-15 → 首例入组 08-19 → 试验完成 03-22（入组 81/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-20 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-08-05 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-08-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-08-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-08-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-12-13 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-01-17 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-22 | 试验完成 | 实际入组 81 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HRS-8427 | HRS-8427 for Injection | NA | 冻干粉 | 500 mg | 单次静脉输注，每日1次，每次400 mg | 共给药1次 |
| 试验药 | 注射用HRS-8427 | HRS-8427 for Injection | NA | 冻干粉 | 500 mg | 单次静脉输注，每日1次，每次1000 mg | 共给药1次 |
| 试验药 | 注射用HRS-8427 | HRS-8427 for Injection | NA | 冻干粉 | 500 mg | 单次静脉输注，每日1次，每次2000 mg | 共给药1次 |
| 试验药 | 注射用HRS-8427 | HRS-8427 for Injection | NA | 冻干粉 | 500 mg | 单次静脉输注，每日1次，每次4000 mg | 共给药1次 |
| 试验药 | 注射用HRS-8427 | HRS-8427 for Injection | NA | 冻干粉 | 500 mg | 多次静脉输注，Day 1和Day 9每日1次，Day 2-Day 8每日3次，每次1000 mg | 共给药23次 |
| 试验药 | 注射用HRS-8427 | HRS-8427 for Injection | NA | 冻干粉 | 500 mg | 多次静脉输注，Day 1和Day 9每日1次，Day 2-Day 8每日3次，每次2000 mg | 共给药23次 |
| 试验药 | 注射用HRS-8427 | HRS-8427 for Injection | NA | 冻干粉 | 500 mg | 多次静脉输注，Day 1和Day 9每日1次，Day 2-Day 8每日3次，每次3000 mg | 共给药23次 |
| 试验药 | 注射用HRS-8427 | HRS-8427 for Injection | NA | 冻干粉 | 500 mg | 单次静脉输注，每日1次，每次6000 mg | 共给药1次 |
| 对照药 | 0.9%氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | 氯化钠注射液 | 注射液（氯化钠，水） | 250 mL | 单次静脉输注，每日1次，每次250 mL | 共给药1次 |
| 对照药 | 0.9%氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | 氯化钠注射液 | 注射液（氯化钠，水） | 500 mL | 单次静脉输注，每日1次，每次500 mL | 共给药1次 |
| 对照药 | 0.9%氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | 氯化钠注射液 | 注射液（氯化钠，水） | 250 mL | 多次静脉输注，Day 1和Day 9每日1次，Day 2-Day 8每日3次，每次250 mL | 共给药23次 |
| 对照药 | 0.9%氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | 氯化钠注射液 | 注射液（氯化钠，水） | 500 mL | 多次静脉输注，Day 1和Day 9每日1次，Day 2-Day 8每日3次，每次500 mL | 共给药23次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：AE、实验室检查、心电图等 | 第一部分：给药前至给药后7天； 第二部分：给药前至给药后16天 | 安全性指标 |
| 次要 | 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-τ、AUC0-∞、λz 、t1/2z等 | 第一部分：给药前至给药后7天； 第二部分：给药前至给药后16天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-65997164 | Phaes1gcp@ayefy.com |
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 13 | 0 | 3 | 8 | 111 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 13 | 0 | 2 | 6 | 102 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-08-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-13 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18~45周岁的男性或女性受试者（包括18和45周岁）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要求采取非药物避孕）。
排除
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史；
- 有食物、药物等过敏史者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、腹部B超、泌尿系统B超、正位胸片等结果显示异常有临床意义者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。