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项目历程 伦理批准 07-19 → 首次公示 08-22 → 首例入组 10-31（入组 2/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-07-19 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-08-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-10-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-10-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 基线期；每2周期末；直至疾病进展或达到其他终止治疗标准； | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）； | 基线期；每2周期末；直至疾病进展或达到其他终止治疗标准； | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件的类型、发生率、严重程度； | 自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天； | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学分析； | 第一周期的第1和第5天； | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟志强 | 医学博士 | 主任医师 教授 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 13901711875 | mengzhq@yeah.net |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（100%）；此前做过同类疾病试验 4 人（100%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | — | 4 | 43 | 0 | 57 | 组长PI | 中西医结合科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 15 | 3 | 31 | 0 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 27 | 3 | 60 | 0 | 104 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 4 | 3 | 15 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 李秋 | 3 | 3 | 4 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-08-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
- 经病理诊断的晚期肝细胞癌，经过标准治疗失败后或不适合标准治疗或对标准治疗无法耐受的晚期肝细胞癌患者;
- 根据RECIST V1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- 符合BCLC分期B-C期；
- 预期生存期大于12周；
- ECOG体力状态评分为0-1；
- 患者在筛选期满足实验室检查要求；
排除
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史；
- 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- 有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- 有症状脑转移（以下情况除外：无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上、或接受过脑转移局部放疗，在放疗结束后脑转移症状稳定28天及以上的患者）；
- 无法纠正的有显著临床意义的凝血功能异常；
- 首次研究药物给药前使用索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼，多纳非尼等小分子靶向药物未达到5个药物半衰期，首次研究药物给药前使用抗肿瘤作用中草药或中成药的结束时间未达到1周；其他抗肿瘤药物洗脱期未达4周或未达到5个药物半衰期者（以先发生者为准）；手术治疗结束时间未达3个月（诊断性穿刺活检等有创性操作除外）；末次介入、放疗、消融治疗结束时间未达2周；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
- 存在未被控制的疾病；
- 目前或曾经患有间质性肺病者；
- 既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（CTCAE V5.0）；
- 研究者认为不适合参加本研究。