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CTR20222224 ▶ 进行中 · 招募中

一项旨在了解瑞美吉泮在儿童和青少年偏头痛急性期治疗中的有效性和安全性的研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2022-09-13
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项目历程 伦理批准 06-30 → 首次公示 09-13 → 首例入组 03-06(入组 111/200 例)
日期事件说明来源
2021-01-15首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2021-03-12首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2022-06-30伦理批准浙江大学医学院附属儿童医院(修改后同意)伦理委员会
2022-09-13首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2022-11-10首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2023-03-06首例入组国内首例受试者入组登记库
2023-11-03伦理批准浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-03-01试验完成(国际)登记库
2024-12-05伦理批准浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-02-09伦理批准浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20222224
首次公示
2022-09-13
方案版本号
V6.0
版本日期
2024-11-26
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物名称
NA
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项评估瑞美吉泮治疗 ≥ 6 岁至 < 18 岁儿童和青少年偏头痛(有或无先兆)的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、成组序贯、安慰剂对照研究
试验通俗题目
一项旨在了解瑞美吉泮在儿童和青少年偏头痛急性期治疗中的有效性和安全性的研究
适应症
偏头痛
方案编号
C4951002(BHV3000-311)

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
旨在评估瑞美吉泮治疗6 岁至< 18 岁儿童和青少年偏头痛(有或无先兆)的有效性和安全性

受试者与入组

最小年龄
6岁
最大年龄
18岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
200
目标入组(国际)
1440
已入组(国内)
111
已入组(国际)
578

关键日期

首例知情(国内)
2022-11-10
首例知情(国际)
2021-01-15
首例入组(国内)
2023-03-06
首例入组(国际)
2021-03-12
完成日期(国际)
2024-03-01

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
安慧景
联系人
安慧景
电话
010-85161096
手机
18600820031
邮箱
huijing.an@pfizer.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层
邮编
100010

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药NARimegepantNA口腔崩解片75mg在青少年人群[> 12 岁且体重 > 50 kg]中,研究药物为 Rimegepant 75 mg 口腔崩解片 (ODT) 或匹配的安慰剂。1片 舌上或舌下含服中到重度头痛发作后30分钟内单次给药
试验药NARimegepantNA口腔崩解片25mg对于年龄 > 12 岁且体重 ≤ 50 kg 但 > 40 kg 的青少年,剂量为 50 mg(2 × 25 mg ODT)。2片 舌上或舌下含服中到重度头痛发作后30分钟内单次给药
试验药瑞美吉泮Rimegepant乐泰可口腔崩解片75mg对于非欧盟国家:在12 岁以上青少年人群中,和在体重> 40kg 的6 岁至< 12 岁研究参与者中,剂量将为瑞美吉泮75 mg ODT 1片 舌上或舌下含服单次给药,中到重度偏头痛发作时服用
试验药瑞美吉泮Rimegepant乐泰可口腔崩解片25mg在体重介于> 25 至≤40 kg 之间的6 岁至< 12 岁儿童中,剂量将为瑞美吉泮50 mg(2 × 25 mg ODT,或50 mg ODT [当该规格的制剂可用时,处方开发中]),舌上或舌下含服单次给药,中到重度偏头痛发作时服用
对照药BHV-3000 75mg ODT 安慰剂Placebo for BHV-3000 75mg ODTNA口腔崩解片NA在青少年人群[> 12 岁且体重 > 50 kg]中,研究药物为 Rimegepant 75 mg 口腔崩解片 (ODT) 或匹配的安慰剂。1片舌上或舌下含服中到重度头痛发作后30分钟内单次给药
对照药BHV-3000 25mg ODT 安慰剂Placebo for BHV-3000 25mg ODTNA口腔崩解片NA对于年龄 > 12 岁且体重 ≤ 50 kg 但 > 40 kg 的青少年,剂量为 50 mg(2 × 25 mg ODT)。2片 舌上或舌下含服中到重度头痛发作后30分钟内单次给药
对照药瑞美吉泮安慰剂Placebo of RimegepantNA口腔崩解片75mg对于非欧盟国家:在12 岁以上青少年人群中,和在体重> 40kg 的6 岁至< 12 岁研究参与者中,剂量将为与瑞美吉泮75 mg ODT匹配的安慰剂 1片 舌上或舌下含服单次给药,中到重度偏头痛发作时服用
对照药瑞美吉泮安慰剂Placebo of RimegepantNA口腔崩解片25mg在体重介于> 25 至≤40 kg 之间的6 岁至< 12 岁儿童中,剂量将为与瑞美吉泮50 mg(2 × 25 mg ODT,或50 mg ODT [当该规格的制剂可用时,处方开发中])匹配的安慰剂,舌上或舌下含服。单次给药,中到重度偏头痛发作时服用

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要采用4 分数字评定量表测量疼痛程度[0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度],根据青少年人群(12 岁至< 18 岁)中在双盲治疗给药后2 小时报告无疼痛的研究参与者例数和百分比,评估疼痛消除作用。给药后2小时有效性指标
次要将使用儿童和青少年合并人群(6 岁至< 18 岁)中在双盲治疗给药后2 小时报告无疼痛的研究参与者例数和百分比,评估疼痛消除作用。无疼痛研究参与者是指青少年4 分数字评定量表报告为0 分,儿童5-Face VAS 量表报告为Face 1 的研究参与者。将儿童5-Face VAS 转换为4 个类别:Face 5 =“重度疼痛”,Face 4 和Face 3 =“中度疼痛”,Face 2 =“轻度疼痛”,Face 1 =“无疼痛”。给药后2小时有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
高峰医学博士主任医师浙江大学医学院附属儿童医院浙江省 杭州市13989892559peakgf@126.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 200 / 国际 1440
已入组
国内 111 / 国际 578
实际入组
—
开始时间
2022-11-10
完成时间
2024-03-01
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 1 家:中国人民解放军总医院天津市河北 2 家:河北医科大学第二医院;河北医科大学第一医院山西省内蒙古 1 家:赤峰学院附属医院辽宁 1 家:中国医科大学附属盛京医院吉林 1 家:吉林大学第一医院黑龙江省上海 1 家:上海市儿童医院江苏 6 家:无锡市儿童医院;江苏大学附属医院;徐州市儿童医院;连云港市第二人民医院;江南大学附属医院;苏州大学附属第一医院浙江 4 家:浙江大学医学院附属儿童医院;温州医科大学附属第二 医院;宁波市妇女儿童医院;嘉兴市第一医院安徽 3 家:安徽省省立医院;蚌埠医学院第一附属医院;六安市人民医院福建省江西省山东 2 家:聊城市人民医院;山东省千佛山医院河南 1 家:郑州人民医院湖北 5 家:华中科技大学同济医学院附属协和医院;武汉大学人民医院;武汉市儿童医院;荆州市第一人民医院;武汉市第三医院湖南 3 家:湖南省儿童医院;中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅二医院广东 1 家:深圳市儿童医院广西壮族自治区海南 1 家:海南省人民医院重庆 2 家:重庆医科大学附属第一医院;重庆大学附属三峡医院四川 1 家:四川大学华西医院贵州省云南省西藏自治区陕西 3 家:延安大学咸阳医院;陕西省人民医院;西安高新医院甘肃 1 家:兰州大学第二医院青海省宁夏 1 家:宁夏医科大学总医院新疆 1 家:石河子医学院附属第一医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛内蒙古 1内蒙古 1 家吉林 1吉林 1 家辽宁 1辽宁 1 家新疆 1新疆 1 家北京 1北京 1 家河北 2河北 2 家甘肃 1甘肃 1 家宁夏 1宁夏 1 家山东 2山东 2 家陕西 3陕西 3 家河南 1河南 1 家江苏 6江苏 6 家安徽 3安徽 3 家上海 1上海 1 家湖北 5湖北 5 家四川 1四川 1 家重庆 2重庆 2 家浙江 4浙江 4 家湖南 3湖南 3 家广东 1广东 1 家海南 1海南 1 家★申办方·北京Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Company/拜奥新管理(上海)有限公司/Catalent Pharma Solutions(联系地址所在省)

海外站点 211 家(美国 160、日本 16、波兰 9、加拿大 7、墨西哥 7、西班牙 6、英国 3、瑞典 3)

参加机构与研究者 (机构 253 · 研究者 42) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 41 人:此前与组长PI 共同做过试验 7 人(17%);此前做过同类疾病试验 23 人(56%);此前参加过本申办方试验 19 人(46%);首次出现 4 人(10%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属儿童医院高峰—70015组长PI儿科-小儿神经病学
2中国北京市 北京市中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心于生元02214216参与内科-神经内科
3中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第一医院谭戈018222参与内科-神经内科
4中国陕西省 咸阳市延安大学咸阳医院郭爱红0223218参与内科-神经内科
5中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院胡波0135018参与内科-神经内科
6中国宁夏回族自治区 银川市宁夏医科大学总医院张庆0213119参与内科-神经内科
7中国湖北省 武汉市武汉大学人民医院董红娟019526参与内科-神经内科
8中国江苏省 无锡市无锡市儿童医院华颖02002参与儿科-小儿神经病学
9中国湖南省 长沙市湖南省儿童医院吴丽文00003参与儿科-小儿神经病学
10中国陕西省 西安市陕西省人民医院杨谦018222参与内科-神经内科
11中国湖南省 长沙市中南大学湘雅三医院张如旭014116参与内科-神经内科
12中国陕西省 西安市西安高新医院徐德民016111参与内科-神经内科
13中国江苏省 镇江市江苏大学附属医院于明0204114参与内科-神经内科
14中国江苏省 徐州市徐州市儿童医院刘晓鸣25003参与儿科-小儿神经病学
15中国湖北省 武汉市武汉市儿童医院 → 武汉儿童医院孙丹12004参与儿科-小儿神经病学-小儿神经内科
16中国新疆维吾尔自治区 石河子市石河子医学院附属第一医院 → 石河子大学第一附属医院唐娟0000首次出现参与内科-神经内科
17中国甘肃省 兰州市兰州大学第二医院蔡宏斌020116参与内科-神经内科
18中国重庆市 重庆市重庆大学附属三峡医院陈胜利09105参与内科-神经内科
19中国山东省 聊城市聊城市人民医院郭栋0000首次出现参与内科-神经内科
20中国内蒙古自治区 赤峰市赤峰学院附属医院 → 赤峰大学附属医院赵伟丽020115参与内科-神经内科
21中国安徽省 合肥市安徽省省立医院 → 安徽省立医院程昭昭00003参与内科-神经内科
22中国广东省 深圳市深圳市儿童医院赵霞20002参与儿科-小儿神经病学
23中国浙江省 温州市温州医科大学附属第二 医院 → 温州医科大学附属第二医院林忠东45006参与儿科-小儿神经病学
24中国河北省 石家庄市河北医科大学第二医院王秀霞56008参与儿科-小儿神经病学
25中国山东省 济南市山东省千佛山医院 → 山东第一医科大学第一附属医院王爱华017114参与内科-神经内科
26中国安徽省 蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院谢静017117参与内科-神经内科
27中国安徽省 六安市六安市人民医院翟宏江016112参与内科-神经内科
28中国河南省 郑州市郑州人民医院朱太卿0000首次出现参与内科-神经内科
29中国河北省 石家庄市河北医科大学第一医院马芹颖01002参与内科-神经内科
30中国海南省 海口市海南省人民医院黄仕雄011114参与内科-神经内科
31中国浙江省 宁波市宁波市妇女儿童医院 → 宁波大学附属妇女儿童医院黄明海14001参与儿科-小儿神经病学
32中国湖南省 长沙市中南大学湘雅二医院张洁01004参与内科-神经内科
33中国四川省 成都市四川大学华西医院何俐0226216参与内科-神经内科
34中国吉林省 长春市吉林大学第一医院郝云鹏14005参与儿科-小儿神经病学
35中国湖北省 荆州市荆州市第一人民医院杨涛01001参与内科-神经内科
36中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院冯娟0132022参与内科-神经内科
37中国上海市 上海市上海市儿童医院王四美0000首次出现参与儿科-小儿神经病学
38中国江苏省 连云港市连云港市第二人民医院庄爱霞017315参与内科-神经内科
39中国江苏省 无锡市江南大学附属医院胡玲玲017216参与内科-神经内科
40中国江苏省 苏州市苏州大学附属第一医院赵红如06404参与内科-神经内科
41中国浙江省 嘉兴市嘉兴市第一医院胡进08005参与内科-神经内科
42中国湖北省 武汉市武汉市第三医院刘建光019223参与内科-神经内科
43美国NEW YORK RochesterFinger Lakes Clinical ResearchAtkinson, Sarah Dianna———————
44美国FLORIDA GainesvilleSarkis Clinical TrialsSarkis, Elias———————
45美国OKLAHOMA Oklahoma CityIPS Research CompanyThurman, Louise M.———————
46美国TEXAS DallasCedar Health ResearchDebbie (Deborah) Bridges———————
47美国NORTH CAROLINA GreensboroHeadache Wellness Center, PCFreeman, Marshall Craig———————
48美国CONNECTICUT StamfordKi Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical ResearchMcAllister, Peter———————
49美国OHIO CincinnatiCincinnati Children's Hospital Medical CenterAndrew Hershey———————
50美国CALIFORNIA Culver CityProScience Research GroupBussel, Marina———————
51美国FLORIDA MiamiAppleMed Research Group, LLCLatorre, Agustin J. J———————
52美国CALIFORNIA FRESNONeuro-Pain Medical CenterBHATIA, PERMINDER———————
53美国OHIO North CantonNeuro-Behavioral Clinical Research, Inc.Malhotra, Shishuka———————
54美国FLORIDA DelandDeLand Clinical Research UnitBruce Rankin———————
55美国SC GreerPremier Neurology, PCHughes, Mary Denise———————
56美国IL NapervilleAMR-Baber Research IncBaber, Riaz Ahmad———————
57美国TENNESSEE NashvilleAccess Clinical Trials, Inc.Fry, James Alan———————
58美国MISSOURI SpringfieldClinvest Research, LLCTrue, David Gregory———————
59美国FLORIDA Lake CityMulti-Specialty Research Associates, Inc.Miguel Tepedino———————
60美国TEXAS DallasFutureSearch Trials of Dallas, LPDowning, Michael James———————
61美国MASSACHUSETTS BostonBoston Clinical TrialsMendes, Antonio———————
62美国OREGON PortlandProvidence St. Vincent Medical CenterChristy, Alison———————
63美国NEW YORK AmherstDent Neurosciences Research CenterMcVige, Jennifer———————
64美国MASSACHUSETTS WalthamMedVadis Research CorporationVictor Wang———————
65美国COLORADO Colorado SpringsColorado Springs Neurological AssociatesWagner, Kimberly———————
66美国MICHIGAN Ann ArborMichigan Head Pain & Neurological InstituteSaper, Joel R.———————
67美国VIRGINIA CharlottesvillePediatric Research of Charlottesville, LLCWisman, Paul P.———————
68美国SOUTH CAROLINA GreenvilleTribe Clinical Research, LLCJones, Stephen McAlister———————
69美国KANSAS Overland ParkCollege Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept.Kaplan, Jeffrey M———————
70美国TEXAS DallasChildren's Medical Center, DallasWalsh, Deryk L.———————
71美国WASHINGTON EverettEastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical ResearchJames Knutson———————
72美国MO OzarkSharlin Health Neuroscience Research CenterSharlin, Kenneth———————
73美国KENTUCKY LexingtonUniversity of Kentucky HospitalSharoon Qaiser———————
74美国NEW YORK Port Jefferson StationNorth Suffolk Neurology P.CWarren Spinner———————
75美国IA Des MoinesUnity Point Multi-Specialty ClinicRankin, Lynn M.———————
76美国VERMONT BurlingtonThe University of Vermont Medical CenterBazarsky, Allyson———————
77美国TX BellaireHouston Clinical Trials LLCKatic, Alain———————
78美国GEORGIA DecaturiResearch Atlanta, LLCKimball Johnson———————
79美国FLORIDA NaplesAdvanced Research for Health Improvement, LLC/ Dr. Cordero's Pediatric OfficeCordero, Hector Jesus———————
80美国CA AnaheimAdvanced Research Center, Inc.Quijano, Rennan———————
81美国FLORIDA MiamiMedical Research Center of Miami II, IncIglesias, Nayvis———————
82美国OKLAHOMA TulsaLynn Institute of TulsaMayer, Renae———————
83美国TEXAS FriscoNorth Texas Institute of Neurology and HeadacheNissan, George———————
84美国NEW YORK BronxPrime Global Research, LLCHussain, Rubaba———————
85美国NORTH CAROLINA CharlotteOnSite Clinical Solutions, LLC (Drug Shipment)Steven Bauer———————
86美国TEXAS Lake JacksonRed Star Research, LLCResnick, Harvey———————
87美国IOWA Sioux CityMeridian Clinical Research, LLCDavid Ensz———————
88美国FL HialeahThe Community Research of South FloridaJose Carpio———————
89美国COLORADO AuroraChildren's Hospital ColoradoYonker, Marcy———————
90美国MS FlowoodPrecise Research CentersKwentus, Joseph Allen———————
91美国FLORIDA OrlandoAPG Research, LLCNadjafi, Morteza———————
92美国FLORIDA Pembroke PinesBioresearch InstituteLopez, Reynaldo———————
93美国NEBRASKA LincolnAlivation Research, LLC.Duffy, Walter James———————
94美国FLORIDA MiamiGenoma Research Group, Inc.Reimon, Pedro———————
95美国GEORGIA BrunswickPivotal Clinical Research & Associates, LLCHutson, Sharlisa———————
96美国WASHINGTON BellevueNorthwest Clinical Research CenterKhan, Arifulla———————
97美国NEW YORK New Hyde ParkNorthwell Health/ Division of Pediatric NeurologyPopova, Valentina———————
98美国OHIO AkronAkron Children's HospitalC Victorio, M Cristina———————
99美国NORTH CAROLINA CharlotteNew Hope Clinical ResearchAbraham, Kurian Chiramel———————
100美国CALIFORNIA UplandPacific Clinical Research Management Group LLCRies, Jeffrey Dean———————
101美国TEXAS AustinBioBehavioral Research of AustinPatel, Divyansu———————
102美国CALIFORNIA FullertonFullerton Neurology and Headache CenterFlorin, Jack H———————
103美国FLORIDA Cutler BayBeautiful Minds Clinical Research CenterMartinez, Linda M.———————
104美国LOUISIANA ShreveportHeadache TBI Memory Research InstituteKumar, Suresh———————
105美国FLORIDA LakelandWatson Clinic Center for Research, Inc.Pantol, Gabriel———————
106美国TEXAS PlanoAIM Trials, LLCMehta, Sejal S.———————
107美国UTAH Salt Lake CityWasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)Larsen, David C———————
108美国FLORIDA MiamiBrainstorm ResearchHerskowitz, Brad J.———————
109美国WISCONSIN KenoshaClinical Investigation Specialists, IncPulla, Bharathi———————
110美国Alabama BirminghamAchieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research SitesCounce, Diane Ryder———————
111美国LOUISIANA New OrleansOchsner Clinic FoundationKhan, Fawad———————
112美国NEW JERSEY HackensackHackensack University Medical CenterSherbany, Ariel———————
113美国VIRGINIA RichmondNational Clinical Research, Inc.Henderson, Edward M———————
114美国TEXAS HoustonNeuroCare PlusNammour, Nicolas———————
115美国FLORIDA ApopkaTopaz Clinical Research, Inc.Gutierrez-Santiago, Jessica———————
116美国PA PhiladelphiaChildren's Hospital of PhiladelphiaSzperka, Christina L———————
117美国CALIFORNIA SAN BERNARDINOVelocity Clinical Research, San Bernardino (IP Delivery and Administering Location)JUDITH KIRSTEIN———————
118美国OHIO ColumbusNationwide Children`s HospitalAylward, Shawn———————
119美国GEORGIA AtlantaChildrens Healthcare of AtlantaForte, Jasmine———————
120美国IN IndianapolisRiley Hospital for Children at IU HealthJackman, Christopher T.———————
121美国DELAWARE WilmingtonNemours Children's Hospital, DelawareFalchek, Stephen———————
122美国NEW YORK MineolaNYU Langone Hospital-Long Island, Clinical Research CenterAtluru, Vijaya L.———————
123美国DISTRICT OF COLUMBIA WashingtonChildren's National Medical CenterDiSabella, Marc———————
124美国CALIFORNIA Walnut CreekSunwise Clinical Research, LLCGlick, Ira D———————
125美国TENNESSEE KingsportHolston Medical GroupLey, Joseph A.———————
126美国UTAH Salt Lake CityJBR Clinical ResearchTodd Bertoch———————
127美国OHIO ClevelandUniversity Hospitals Cleveland Medical Center → University Hospitals Cleveland Medical CenterWaldron, Jennifer———————
128美国MICHIGAN Royal OakBeaumont Hospital Royal Oak CampusLeleszi, Elizabeth Ann———————
129美国VIRGINIA NorfolkChildrens Hospital of The King's DaughtersWilliams, Ryan———————
130美国CALIFORNIA Los AngelesChildren's Hospital Los Angeles, Division of NeurologyMitchell, Wendy Gayle———————
131美国GEORGIA AtlantaRare Disease Research, LLCPhan, Han———————
132美国NEW YORKNew York Neurology AssociatesKaplan, Artem———————
133美国NY New YorkColumbia University Pediatric Neuromuscular CenterBain, Jennifer M.———————
134美国OHIO ColumbusWellnow Urgent Care and ResearchChoi, Steve Hwan-soo———————
135美国MICHIGAN KalamazooWellnow Urgent Care and ResearchKordish, Theresa A.———————
136美国FL TampaForcare Clinical ResearchSeth Forman———————
137美国CT CromwellCT Clinical ResearchMontano, Charles Brendan———————
138美国CT HartfordConnecticut Children's Medical CenterZempsky, William T.———————
139美国FLORIDA West Palm BeachPremiere Research Institute at Palm Beach NeurologyWinner, Paul———————
140美国FLORIDA NaplesAqualane Clinical ResearchBaker, Matthew James———————
141美国CA Long BeachMiller Children's & Women's Hospital Long BeachDao, Jasmin———————
142美国FLORIDA Boca RatonFirst Choice Neurlogy Espinosa Neuroscience InstituteEspinosa, Patricio S.———————
143美国SOUTH CAROLINA CharlestonMeridian Clinical Research, LLCMcGaha, Philip James———————
144美国TEXAS AustinDell Children's Medical CenterPavitt, Sara———————
145美国CALIFORNIA La JollaUniversity of California, San Diego Altman Clinical Translational Research InstituteFrederick, Aliya———————
146美国IL ChicagoChicago Headache Center & Research InstituteTorphy, Bradley———————
147美国MT MissoulaBoeson ResearchFausett, Merlin Bardett———————
148美国MONTANA KalispellBoeson Research LLCNewton, Honey M———————
149美国COLORADO Grand JunctionBoeson ResearchStorheim, John E.———————
150美国MT Great FallsBoeson ResearchJohnson, Renee———————
151美国MONTANA HelenaBoeson Research HLNRiggin, Callie———————
152美国OREGON Grants PassVelocity Clinical Research, Grants PassSmiley, Sarah———————
153美国SOUTH CAROLINA GreenvilleVelocity Clinical Research - GreenvilleDe La Cruz, Luis Ignacio———————
154美国RHODE ISLAND East GreenwichVelocity Clinical Research-ProvidenceDavid Fried———————
155美国CALIFORNIA Los AngelesVelocity Clinical Research - WestlakeGrio, Maricor———————
156美国OHIO CincinattiVelocity Clinical ResearchWenker, Matthew Donald———————
157美国CALIFORNIA North HollywoodVelocity Clinical Research - North HollywoodEspinoza Kavcioglu, Ruth———————
158美国NORTH CAROLINA Winston-SalemAtrium Health Wake Forest Baptist → Atrium Health Wake Forest BaptistNye, Barbara———————
159美国TEXAS AustinChild Neurology Consultants of Austin - South AustinLabiner, Katherine———————
160美国TEXAS AustinChild Neurology Consultants of Austin - Central AustinLabiner, Katherine———————
161美国ARIZONA PhoenixPhoenix Children's Hospital → Phoenix Children's HospitalLittle, Robert———————
162美国NEBRASKA OmahaChildren's Hospital & Medical CenterBradford Brabec———————
163美国CALIFORNIA PomonaThe Neurology GroupCollen, James———————
164美国SOUTH CAROLINA North CharlestonCoastal Carolina Research CenterEtheridge, John Bruce———————
165美国GEORGIA ConyersMedical Centre of ConyersStephen, Felton———————
166美国IN WestfieldOptions Research Group, LLCPhillips, MD, FACS, FAAOA, Scott E———————
167美国ARIZONA TempePhysicians Research GroupSoo, Allan Michael———————
168美国FLORIDA Orange ParkCoastal Clinical Research SpecialistsEdwards, Michael———————
169美国NORTH CAROLINA CharlotteOnSite Clinical Solutions, LLC (Drug Shipment Location)Nahouraii, Robert Ataollah———————
170美国TEXAS HoustonHouston Clinical Research,LLC.Sunesara, Rahana———————
171美国WI MadisonUniversity HospitalZandieh, Ali———————
172美国MICHIGAN Grand RapidsCorewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical GroupDeRoos, Steven T.———————
173美国TEXAS HoustonPain and Headache Centers of TexasSatija, Pankaj———————
174美国FLORIDA OrlandoClinical Associates of Orlando, LLC (Drug Shipment address)Lizama-Clark, Anna Maria———————
175美国WASHINGTON TacomaMadigan Army Medical Center Family Medicine ClinicGall, Timothy———————
176美国FLORIDA Miami SpringsSouth Florida Research Phase I-IV, IncSilva-Duluc, Silvia I———————
177美国ARIZONA ScottsdalePerseverance Research Center, LLCblock, allan———————
178美国CO Grand JunctionSt. Mary's Hospital and Regional Medical CenterKareus, Seth———————
179美国NEW YORKMount Sinai Hospital - Pharmacy DepartmentElshorafa, Mohamed———————
180美国TEXAS El PasoANESC ResearchHerekar, Aamr———————
181美国TENNESSEE MemphisLe Bonheur Children`s HospitalGhosh, Ankita———————
182美国FLORIDA OrlandoOrlando Health Arnold Palmer Hospital for ChildrenBello-Espinosa, Luis E.———————
183美国WA SeattleSeattle Children's HospitalBlume, Heidi———————
184美国CALIFORNIA SacramentoUniversity of California, Davis Midtown ClinicOyegbile-Chidi, Temitayo———————
185美国NJ NeptuneHMH Jersey Shore University Medical CenterKhrizman, Marina———————
186美国CA OrangeChildren's Hospital of Orange CountyZaveri, Harshul———————
187美国TEXAS HoustonUTHealth HoustonKoenig, Mary Kay———————
188美国NEVADA RenoRenown Regional Medical CenterWoodhull, Whitney———————
189美国FL MiamiNicklaus Children's Hospital, Research InstituteHeredia Nunez, Wilson———————
190美国NEW YORKWeil Cornell Medicine, New York-PresbyterianErgonul, Zuhal———————
191美国NC DurhamDuke University School of MedicineWerner, Klaus Georg———————
192美国KANSAS Overland ParkClinical Associates Midwest, LLCNguyen, Maranda———————
193美国IA West Des MoinesIntegrated Clinical Trial ServicesJames Coggi———————
194美国MN RochesterMayo ClinicMurray, Ann———————
195美国NEW YORK CommackTrue North NeurologyWarren Spinner———————
196加拿大BRITISH COLUMBIA KelownaOCT Research ULCMaytham, Colleen———————
197加拿大QUEBEC SherbrookeDiex Recherche Sherbrooke IncGirard, Ginette———————
198加拿大ONTARIO OttawaCenter for Pediatric Excellence/JPM van Stralen Medicine Professional Corporationvan Stralen, Judy———————
199加拿大ONTARIO TorontoUniversity of Toronto - Womens College Hospital WCH - Centre for HeadacheLagman-Bartolome, Ana Marissa———————
200加拿大ONTARIO AjaxThe Kids ClinicKhattak, Sohail———————
201加拿大QUEBEC MontrealMcGill University Montreal Children's HospitalIngelmo, Pablo Mauricio———————
202加拿大QUEBECAlpha Recherche CliniqueWalsh, Camille———————
203西班牙MadridInstituto de Investigaciones del SuenoGarcia-Borreguero, Diego———————
204西班牙SevillaHospital Universitario Virgen del RocíoGonzalez oria, Carmen———————
205西班牙ValladolidHospital Clinico Universitario de ValladolidGuerrero Peral, Angel Luis———————
206西班牙BARCELONACentre d'Atencio Primaria BalenyaFarres Fabre, Xavier———————
207西班牙BARCELONAHospital Universitario Vall d'HebronPozo-Rosich, Patricia———————
208西班牙CANTABRIA SantanderHospital Universitario Marques de ValdecillaCabero, María Jesus———————
209波兰KielceNZOZ Centrum Neurologii Dziecicej i Leczenia Padaczki Anna Gniatkowska-NowakowskaGniatkowska-Nowakowska, Anna———————
210波兰KrakowWojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w KrakowiePrawdzic-Senkowska, Barbara———————
211波兰LodzGabinet Lekarski Jacek RoznieckiRozniecki, Jacek Jerzy———————
212波兰KatowiceNZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech SzczechowskiSzczechowski, Lech Bronis?aw———————
213波兰ZACHODNIOPOMORSKIE SzczecinEuromedis Sp. z o. o.Ratajczak, Marcin———————
214波兰KrakowCentrum Medyczne PlejadyZolnowska, Marta———————
215波兰WroclawCentrum Medyczne OporowDobrzycka-Ambrozewicz, Anna———————
216波兰WroclawMIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-DworakGRYGLAS-DWORAK, ANNA———————
217波兰PoznanClinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R Spolka komandytowaPieczonka-Ruszkowska, Ilona———————
218英国LondonRe:Cognition Health LimitedGeorgoula, Christina———————
219英国LondonGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustPrabhakar, Prab———————
220英国LeicesterUniversity Hospitals of Leicester NHS TrustBandi, Srinivas———————
221瑞典SKANE LAN [SE 12] -LundProbarE i Lund ABLuts, Anders Erik———————
222瑞典StockholmProbarE i Stockholm ABBosson, Peter———————
223瑞典OrebroAvdelningen for kliniska Provningar, Universitetssjukhuset OrebroJonsson, Osten———————
224墨西哥CHIHUAHUAUnidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.Molina Garcia, Avril———————
225墨西哥ESTADO DE MEXICO Tlalnepantla de BazClinical Reseach Institute, S.C.SAN JUAN-ORTA, DANIEL———————
226墨西哥Tlalnepantla de Baz Col. Roma NorteClinstile S.A. de C.V.Quinones Aguilar, Sandra———————
227墨西哥SINALOA CuliacanNeurociencias Estudios Clinicos S.C.Lopez Meza, Elmer Guillermo———————
228墨西哥NUEVO LEON MonterreyCIT-Neuropsique, S.C.Saucedo-Uribe, Erasmo———————
229墨西哥JALISCO ZapopanInvestigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.Partida Medina, Luis Roberto———————
230墨西哥NUEVO LEON MONTERREY“Hospital Universitario “” Dr. Jose Eleuterio Gonzalez”” Edificio Barragan 3er Piso CITEN (Centro deGongora-Rivera, Fernando———————
231日本HYOGO Higashinada-ku Kobe-shiKonan Medical CenterKitamura, Shigekazu———————
232日本FUKUOKA Kasuga-shiJinnouchi Neurosurgical Clinicjinnouchi, Takafumi———————
233日本FUKUOKA Kasuga-shiIkeda Neurosurgical ClinicIkeda, Koichi———————
234日本IBARAKI Mito-shiMito Kyodo General HospitalShibata, Yasushi———————
235日本EHIME Matsuyama-shiMedical Corporation Seikokai Takanoko HospitalSadamoto, Yasutaka———————
236日本SAITAMA Chuo-ku, Saitama-shiSaitama Neuropsychiatric InstituteSakai, Fumihiko———————
237日本FUKUI Fukui-shiFukui Aiiku HospitalIshihara, Yasunori———————
238日本MIYAGI Sendai-shiSendai Headache and Neurology ClinicMatsumori, Yasuhiko———————
239日本HYOGO Nishinomiya-shiYamaguchi ClinicYamaguchi, Yoji———————
240日本TOKYO Shinjuku-kuTokyo Medical University HospitalYamanaka, Gaku———————
241日本OSAKA Osaka-shiTominaga ClinicTakeshima, Takao———————
242日本KAGOSHIMA Kagoshima-cityTanaka Neurosurgery & Headache ClinicTanaka, Shigeya———————
243日本GUNMA Kiryu-shiHikita Pediatric ClinicHikita, Toshiyuki———————
244日本OSAKA Abeno-ku Osaka-shiTennoji Dai Brain Clinicyamada, dai———————
245日本TOKYO Shibuya-kuTokyo Headache ClinicShimizu, Kazutaka———————
246日本Hiroshima Naka-ku Hiroshima-shiLocal lndependent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima CityNagaoka, Yoshiharu———————
247美国OKLAHOMASooner Clinical ResearchSebastian, Veronique———————
248美国Illinois ChicagoAnn & Robert H. Lurie Children's Hospital of ChicagoBicknese, Alma———————
249美国New York Great NeckCushing Neuroscience Institutes - Pain CenterDuarte, Robert———————
250美国Maryland BaltimoreUniversity of Maryland BaltimoreGladstein, Jack———————
251美国RockfordNeuro Headache Center Swedish AmericanRoyce, Jeffrey———————
252美国Wisconsin MarshfieldMarshfield Clinic-Marshfield CenterMurali, Hema———————
253美国Louisiana New OrleansChildren's Hospital New OrleansGautreaux, Jessica———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2022-09-13)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
浙江大学医学院附属儿童医院修改后同意2022-06-30
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意2023-11-03
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意2024-12-05
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意2026-02-09

入选 / 排除标准

入选
  • 1.在进行任何研究特定程序之前签署书面知情同意书。研究参与者和研究参与者的父母/法定监护人(根据当地法规要求)愿意并能够在规定的时间窗内参加预定的研究。
  • 2. 筛选前的偏头痛史(有或无先兆)应> 6 个月
  • 3.入组前2 个月内,每月有1~8 次中度或重度发作史
  • 4.在未经治疗的情况下,曾有发作持续时间约> 3 小时的病史
  • 5.如果在筛选前偏头痛预防性药物剂量已保持稳定至少12 周且预计剂量不会改变,则允许使用此类药物的研究参与者继续接受此治疗。可以继续使用可能具有偏头痛预防作用的1 种药物
  • 6. 在筛选和基线访视时,研究参与者的体重必须>15 kg。12 岁至< 18 岁的研究参与者在筛选和基线访视时体重必须> 25 kg(仅限欧盟国家)
排除
  • 1.研究参与者具有不符合国际头痛疾病分类第三版(ICHD-3) 偏头痛(有或无先兆)标准定义的头痛病史或诊断
  • 2.有自杀行为史或者研究参与者有自残或伤害他人的风险
  • 3. 有严重精神疾病史
  • 4. 经法定监护人确认且经研究者判断,研究参与者在筛选访视前< 2 年内有物质滥用(不包括尼古丁和咖啡因)或酒精滥用(DSM-5&reg; 标准)史,或目前诊断为有这两种情况
  • 5.筛选前30 天内对哥伦比亚自杀严重程度等级量表中任何问题(C-SSRS) 的回答为“是”
  • 6.研究参与者在筛选访视前< 6 个月内暴露于任何降钙素基因相关肽(CGRP) 受体拮抗剂治疗或CGRP 抗体