阿戈美拉汀片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。
申办者：重庆药友制药有限责任公司
药物：阿戈美拉汀片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2022-08-31
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项目历程 伦理批准 04-21 → 首次公示 08-31 → 首例入组 10-07 → 试验完成 12-04（入组 80/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-04-21 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-08-25 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-08-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-09-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-10-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-12-04 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 每周期给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 任何不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 药学硕士 | 主任药师 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海市 上海市 | 021-5403-0254 | jyjia@shxh-centerlab.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（含19和26 kg/m2）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查、实验室检查均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 试验期间及末次服药后3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 入选前3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- 筛选前2 周内服用过任何药物者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前6 个月内有手术史者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 可替宁检测阳性者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 妊娠检查阳性或在哺乳期内女性受试者，或者试验期间及试验结束后6 个月内捐精、捐卵者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者
- 服药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。