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项目历程 伦理批准 09-03 → 首次公示 09-22 → 首例入组 10-14 → 试验完成 12-14 · 招募 2 次（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-09-03 | 伦理批准 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-10-12 ~ 2022-11-02 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-10-12 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 6000 元、长沙湘雅医院 | |
| 2022-10-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-10-14 | 第一周期入住 | ||
| 2022-10-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-10-19 | 第一周期出组 | ||
| 2022-10-28 | 第二周期入住 | ||
| 2022-11-02 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2022-11-16 ~ 2022-12-07 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-11-16 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 6000 元、湖南长沙湘雅医院 | |
| 2022-11-18 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2022-11-23 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2022-12-02 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2022-12-07 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2022-12-14 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-11-16 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-12-07 | 餐后 | 10 天 | 0 次 | 6000 元 | 湖南长沙 湖南长沙湘雅医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2022-10-12 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-11-02 | 空腹 | 10 天 | 0 次 | 6000 元 | 湖南长沙 长沙湘雅医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#2517：体检 1 次 · 2 个周期；#2267：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #2517 | 餐后 | 体检 | 2022-11-16 |
| #2517 | 餐后 | 第一周期 | 2022-11-18 ~ 2022-11-23 |
| #2517 | 餐后 | 第二周期 | 2022-12-02 ~ 2022-12-07 |
| #2267 | 体检 | 2022-10-12 | |
| #2267 | 第一周期 | 2022-10-14 ~ 2022-10-19 | |
| #2267 | 第二周期 | 2022-10-28 ~ 2022-11-02 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG），不良事件等 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了 书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：18~55周岁（包括边界值）
- 性别：男性；
- 体重：体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m^2之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）），包括边界值。
排除
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对他达拉非或者其辅料有过敏史者；（问诊）
- 既往或现在患有胸痛、心悸、冠心病、左心室流出道梗阻、心肌梗死、卒中、心力衰竭、 剥脱性皮炎、重症多形红斑、癫痫、短暂性遗忘症、糖尿病、高脂血症、视力及听力减 退、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、阴茎硬结症、阴茎海绵体纤维化者；（问诊）
- 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊）
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系 统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或 计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；（问诊）
- 试验前14天内有饮酒史和不同意试验期至试验结束3天内停止摄入酒精或含进食含酒精的食物、饮料（如：蛋黄派、酒精巧克力）者；（问诊）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基 安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- 试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的的药物（例如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素 II 受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2 拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、利托那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑、红霉素等）者；（问诊）
- 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200mL 及以上、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、火腿肠等食物）；（问诊）
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代 谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精计划者，或不同意试验期间及 试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜 参与本次研究情况者。