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项目历程 伦理批准 09-28 → 首次公示 10-09 → 首例入组 11-08 → 试验完成 01-05（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-09-28 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-11-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-11-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-01-05 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2 | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 15305609623 | hwgcp@ayefy.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 1. 健康志愿受试者，男女都有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 2. 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 3. 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 2. 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检查、尿液药物筛查），结果显示异常有临床意义者；
- 3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对齐多拉米双夫定及其辅料中任何成分过敏者；
- 5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 10. 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 11. 有传染病史者；
- 12. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 13. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 14. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 15. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 17. 吞咽困难者；
- 18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 19. 在筛选期或使用研究用药前发生急性疾病者；
- 20. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。