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CTR20222544 ■ 主动终止 · 基于项目启动以来积累的科学证据,表明HUDSON研究不太可能取得成功,故决定结束HUDSON研究的受试者招募。提前终止与任何安全性问题无关。

评价Benralizumab的有效性和安全性的研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2022-10-14
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项目历程 伦理批准 03-24 → 首次公示 10-14(目标 16 例)
日期事件说明来源
2022-01-18首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2022-03-24伦理批准中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会(同意)伦理委员会
2022-03-29首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2022-10-14首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20222544
首次公示
2022-10-14
方案版本号
1.0
版本日期
2021-10-12
试验状态
主动终止
状态详情
主动终止(基于项目启动以来积累的科学证据,表明HUDSON研究不太可能取得成功,故决定结束HUDSON研究的受试者招募。提前终止与任何安全性问题无关。)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
JXSL2101022
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项证实Benralizumab 在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、3 部分、3 期研究
试验通俗题目
评价Benralizumab的有效性和安全性的研究
适应症
12 岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎(EG/EGE)
方案编号
D3258C00001

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
比较benralizumab 30 mg每4周一次(Q4W)给药与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者的组织学特征和胃肠道症状的影响。
次要目的
比较benralizumab 30 mg Q4W与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎/胃肠炎临床特征和疾病活动性的影响。 比较benralizumab 30mg Q4W与安慰剂对使用糖皮质激素急救的影响。 比较benralizumab 30 mg Q4W与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者健康相关生活质量的影响。 评估benralizumab在该患者人群中的药代动力学和免疫原性。 评估benralizumab在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的安全性和耐受性。

受试者与入组

最小年龄
12岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
16
目标入组(国际)
214
已入组(国际)
12
实际入组(国际)
12

关键日期

首例知情(国际)
2022-01-18
首例入组(国际)
2022-03-29

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
余倩倩
联系人
余倩倩
电话
021-60302808
手机
13564241921
邮箱
iris.yu@astrazeneca.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
静安区西藏北路88号盈凯文创广场10层
邮编
200070

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药无BenralizumabFasenra注射剂30mg/mL皮下注射30 mg,每4周一次共112周,给药29次。
对照药安慰剂无无注射剂1mL/支皮下注射1支,每4周一次,含20 mM组氨酸/组氨酸-盐酸盐、0.25 M海藻糖二水合物和0.006%(重量/体积,w/v)聚山梨酯20(pH 6.0)共112周,给药29次。

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者达到组织学应答的患者比例(组织学应答定义为胃中≤6个嗜酸性粒细胞/hpf和/或十二指肠中≤15个嗜酸性粒细胞/hpf)和SAGED评分相对基线的变化第24周有效性指标
次要benralizumab 30 mg Q4W与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎/胃肠炎临床体征和疾病活动性第24周有效性指标
次要比较benralizumab 30mg Q4W与安慰剂直至第24周未使用糖皮质激素急救的患者比例第24周有效性指标
次要比较benralizumab 30 mg Q4W与安慰剂对SF-36v2 PCS,PAGI-QoL和MCS相对基线的变化第24周有效性指标
次要评估benralizumab在该患者人群中的血清benralizumab浓度和抗药抗体随时间变化第24周有效性指标
次要评估benralizumab在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的不良事件、生命体征、体格检查和实验室评估参数第24周安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
陈旻湖医学博士教授中山大学附属第一医院广东省 广州市13802957089chenminhu@vip.163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 16 / 国际 214
已入组
国内 — / 国际 12
实际入组
国内 — / 国际 12
开始时间
—
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 1 家:北京大学第一医院天津 1 家:天津医科大学总医院河北省山西省内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省上海 1 家:上海交通大学医学院瑞金医院江苏 2 家:南京鼓楼医院;江苏省人民医院浙江省安徽省福建省江西 1 家:南昌大学第一附属医院山东 2 家:山东大学齐鲁医院;青岛大学医学院附属医院河南省湖北 1 家:华中科技大学同济医学院附属协和医院湖南 1 家:中南大学湘雅医院广东 2 家:中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院广西壮族自治区海南省重庆市四川省贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛北京 1北京 1 家天津 1天津 1 家山东 2山东 2 家江苏 2江苏 2 家上海 1上海 1 家湖北 1湖北 1 家江西 1江西 1 家湖南 1湖南 1 家广东 2广东 2 家★申办方·上海AstraZeneca AB/阿斯利康投资(中国)有限公司/Catalent Indiana, LLC(联系地址所在省)

海外站点 110 家(美国 26、巴西 18、意大利 11、日本 9、波兰 9、乌克兰 8、西班牙 6、越南 5、澳大利亚 4、加拿大 4、法国 4、德国 3、比利时 1、墨西哥 1、荷兰 1)

参加机构与研究者 (机构 122 · 研究者 12) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 11 人:此前与组长PI 共同做过试验 8 人(73%);此前做过同类疾病试验 0 人(0%);此前参加过本申办方试验 0 人(0%);首次出现 1 人(9%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国广东省 广州市中山大学附属第一医院陈旻湖师承—80053组长PI内科-消化内科
2中国广东省 广州市中山大学附属第一医院肖英莲师承76007参与内科-消化内科
3中国上海市 上海市上海交通大学医学院瑞金医院 → 上海交通大学医学院附属瑞金医院邹多武870022参与内科-消化内科
4中国北京市 北京市北京大学第一医院刘建湘0000首次出现参与内科-消化内科
5中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院侯晓华2380061参与内科-消化内科
6中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院陈幼祥1370035参与内科-消化内科
7中国湖南省 长沙市中南大学湘雅医院张晓梅47009参与内科-消化内科
8中国江苏省 南京市南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院王雷03001参与内科-消化内科
9中国江苏省 南京市江苏省人民医院张国新770036参与内科-消化内科
10中国天津市 天津市天津医科大学总医院王邦茂2170060参与内科-消化内科
11中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院李延青880019参与内科-消化内科
12中国山东省 青岛市青岛大学医学院附属医院 → 青岛大学附属医院刘华02001参与内科-消化内科
13澳大利亚BrisbaneMater Hospital BrisbaneJakob Begun———————
14澳大利亚BrisbanePrincess Alexandra HospitalGerald Holtmann———————
15澳大利亚NewcastleJohn Hunter HospitalNicholas Talley———————
16澳大利亚SydneySaint George HospitalPeter Wu———————
17比利时LeuvenUZ LeuvenTim Vanuytsel———————
18巴西Santo AndrePesquisare Saude S/S LtdaAlexander Rolim———————
19巴西SorocabaClinica de Alergia Martti AntilaMartti Antila———————
20巴西Juiz de ForaCentro Mineiro de PesquisaAntonio Scotton———————
21巴西Rio de JaneiroInstituto Dor Pesquisa e Ensino - IDORAntonio Moraes———————
22巴西Sao PauloHospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao PauloRicardo Barbuti———————
23巴西CampinasHUC Fraga Filho / Universidade Federal do Rio de JaneiroCyrla Zaltman———————
24巴西Rio de JaneiroInstituto PENSI-Pesquisa e Ensino em Saude InfantilCristiane Boe———————
25巴西Sao PauloHospital de Clinicas de Porto AlegreLuciana Harlacher———————
26巴西Porto AlegreHospital Ernesto DornellesFelipe Mazzoleni———————
27巴西Porto AlegreHospital de Base Sao Jose do Rio PretoEliana Toledo———————
28巴西Sao Jose do Rio PretoInstituto de Pesquisas em Saude – Fundacao Universidade Caxias do SulJonathan Soldera———————
29巴西Caxias do SulIrmandade Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreCristina Ferreira———————
30巴西Porto AlegreChronos Clinica Medica LtdaVinicius Pimentel———————
31巴西BrasiliaClinica IBIS - Medicina, Reumatologia e Dermatologia LTDABruno Silva———————
32巴西SalvadorNucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do SulCristina Flores———————
33巴西Porto AlegreHospital Alemao Oswaldo CruzTomas Rodriguez———————
34巴西Sao PauloHospital Felicio RochoPriscilla Reis———————
35巴西Belo HorizonteGastroenterology and Internal Medicine?Research Institute (GIRI)Allen Lim———————
36加拿大Edmonton AlbertaLondon Health Sciences CentreDhandapani Ashok———————
37加拿大London OntarioKingston Health Sciences Centre, Kingston General HospitalAnne Ellis———————
38加拿大Kingston OntarioUniversity of Calgary - Heritage Medical Research ClinicMilli Gupta———————
39加拿大Calgary AlbertaCHU StrasbourgThierry Martin———————
40法国StrasbourgCHRU de LilleGUILLAUME LEFEVRE———————
41法国LilleHopital FochMatthieu Groh———————
42法国SuresnesCHU de Toulouse - Hopital Rangueil → CHU de Toulouse - Hopital RangueilLaurent Alric———————
43法国ToulouseKlinikum rechts der Isar der TU MuenchenChristoph Schlag———————
44德国MunchenKlinikum rechts der Isar der TU MuenchenChristoph Schlag———————
45德国FrankfurtUniversitatsklinikum FrankfurtKathrin Sprinzl———————
46德国ErlangenUniversitaetsklinikum ErlangenYurdagul Zopf———————
47意大利PISA ITALYAzienda Ospedaliero Universitaria PisanaNicola De Bortoli———————
48意大利Padova ITALYAZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVAEdoardo Savarino———————
49意大利Milano ITALYFondazione IRCCS Ospedale Maggiore Ca' GrandaRoberto Penagini———————
50意大利NAPOLI ITALYUniversita Degli Studi Di Napoli Federico IIGiovanni Sarnelli———————
51意大利SITE CLOSEDFondazione IRCCS Policlinico San MatteoGian Marseglia———————
52意大利PAVIA ITALYA.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-MalpighiGiovanni Barbara———————
53意大利SITE NOT QUALIFIEDFondazione IRCCS Policlinico San MatteoAntonio Di Sabatino———————
54意大利BOLOGNA ITALYOspedale Pediatrico Bambino Gesu' di RomaMaurizio Mennini———————
55意大利PAVIA ITALYIstituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCSPaolo Gandullia———————
56意大利ROMA ITALYASST degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali CivilAlberto Ravelli———————
57意大利GENOVA ITALYUniversita Cattolica del Sacro Cuore-Policlinico A GemelliCristiano Caruso———————
58日本BRESCIA ITALYNippon Medical School HospitalKatsuhiko Iwakiri———————
59日本ROMA ITALYCenter Hospital of the National Center for Global Health and MedicineJunichi Akiyama———————
60日本Ogaki shi -Ogaki-shiOgaki Municipal HospitalShusuke Kitabatake———————
61日本Sendai shi -Sendai-shiTohoku University HospitalTomoyuki Koike———————
62日本Toyama shi -Toyama-shiToyama University HospitalHiroshi Mihara———————
63日本Nishinomiya shi -Nishinomiya-shiHyogo Medical University HospitalTadayuki Oshima———————
64日本Akita shi -Akita-shiAkita University HospitalKatsunori Iijima———————
65日本Nagoya shi -Nagoya-shiKojunkai Daido ClinicTakahiro Nishikawa———————
66日本Kitakyushu shi -Kitakyushu-shiKita-Kyushu Municipal Medical CenterHirotada Akiho———————
67墨西哥MonterreyHospital universitario de MonterreyCarlos Alejandro Cortez Hernández———————
68荷兰AmsterdamAcademisch Medisch CentrumArjan Bredenoord———————
69波兰LublinGastromed Zaklad Opieki ZdrowotnejWit Danilkiewicz———————
70波兰SopotEndoskopia Sp.zo.o.Marek Horynski———————
71波兰WroclawPlanetMed Sp.zo.o.Barbara Wozniak-Stolarska———————
72波兰StaszowNowe Zdrowie - CK Kieltuccy i wspolnicy s.j.Jacek Kieltucki———————
73波兰WarszawaNASMED Sp.zo.o.Naser Dib———————
74波兰LodzInstytut Centrum Zdrowia Matki PolkiElzbieta Czkwianianc———————
75波兰RzeszowCentrum Medyczne MedykRafal Filip———————
76波兰WolominSzpital Matki Bozej Nieustajacej Pomocy w WolominieMaria Orzeszko———————
77波兰PoznanNSZOZ Termedica – Centrum Badan KlinicznychJacek Paszkowski———————
78西班牙SevillaHospital Universitario Virgen MacarenaFederico Arguelles Arias———————
79西班牙MurciaHospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca → Hospital Clinico Universitario Virgen de la ArrixacaMaria Pilar Lopez Saez———————
80西班牙PamplonaHospital de Navarra (CHN)Oscar Nantes Castillejo———————
81西班牙MalagaH.R.U. Carlos Haya - Hospital Regional Universitario de MálagaIbon Eguiluz Gracia———————
82西班牙MadridHospital Universitario Fundacion Jimenez DiazLeonardo Blas Jhon———————
83西班牙MeridaHospital de MeridaAlicia Habernau Mena———————
84乌克兰DniproCI Dnipro CA of EC of Dnipro city councilYevgeniya Dytyatkovs’ka———————
85乌克兰LvivKNP 'Clinical Emergency Hospital of Lviv city'Mykola Bychkov———————
86乌克兰KhersonKhersonska Miska Klinichna Likarnya Im. Ye.ye.karabeleshaAlla Malytska———————
87乌克兰VinnytsiaVinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical HospitalMykola Stanislavchuk———————
88乌克兰KharkovCity Clinical Hospital # 2 of KharkovSvitlana Glushchenko———————
89乌克兰ChernivtsiRegional MIOleksandr Fediv———————
90乌克兰UzhgorodZakarpathian Centre of Surgical Innovations 'ASTRAMED' of LLC ' Clinic of healthy family 'Astramed''Pavlo Kolesnyk———————
91乌克兰KyivMedical Centre CONSILIUM MEDICALSvitlana Luchko———————
92美国NottinghamChesapeake Clinical Research IncJonathan Matz———————
93美国CincinnatiCincinnati Children's Hospital Medical CenterMarc Rothenberg———————
94美国RochesterMayo Clinic RochesterPuanani Hopson———————
95美国Salt Lake CityTanner ClinicRafael Firszt———————
96美国BostonTufts Medical CenterJohn Leung———————
97美国Chapel HillThe University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine - Clinical and Translational Research CenterEvan Dellon———————
98美国PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaKristle Lynch———————
99美国Salt Lake CityUniversity of Utah HospitalKathryn Peterson———————
100美国Iowa CityUniversity of Iowa Hospital & ClinicRami El Abiad———————
101美国San DiegoRady Children's Hospital San DiegoSeema Aceves———————
102美国Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaAnisa Shaker———————
103美国PhiladelphiaThe Children's Hospital of PhiladelphiaJonathan Spergel———————
104美国ChicagoNorthwestern UniversityIkuo Hirano———————
105美国SeattleSeattle Allergy & Asthma Research InstituteDaniel Petroni———————
106美国WashingtonChildren's National Medical CenterOtto Louis-Jacques———————
107美国Los AngelesGastrointestinal BiosciencesNicholas Karyotakis———————
108美国IndianapolisIndiana University HospitalRobert Siwiec———————
109美国GreenvillePrisma Health - UpstateJonathan Markowitz———————
110美国IndianapolisUniversity of Indiana (IU) Health - Riley Hospital for ChildrenSandeep Gupta———————
111美国NashvilleVanderbilt University Medical CenterDhyanesh Patel———————
112美国PhoenixPhoenix Children’s HospitalShauna Schroeder———————
113美国BrooklynNY Scientific CorpAlexander Brun———————
114美国ParamusValley HospitalAntonio Quiros———————
115美国Ann ArborMichigan MedicineJoy Chang———————
116美国BostonBoston SpecialistsJohn Leung———————
117美国Park RidgeAdvocate Children's HospitalThirumazhisai Gunasekaran———————
118越南Ho Chi Minh city115 People hospitalPhuong Le———————
119越南Ho Chi Minh cityUMCHoang Bui———————
120越南HanoiHa Noi Medical University HospitalAnh Tran———————
121越南Ho Chi Minh cityBV Nguyen Tri Phuong - Hoi Dong Dao DucPhuong Tran———————
122越南Ho Chi Minh cityThong Nhat HospitalQuyt Ngo———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2022-10-14)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 11 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意2022-03-24

入选 / 排除标准

入选
  • 签署ICF或知情同意书时,受试者必须至少年满12岁。
  • 筛选前至少3个月已由临床医生确诊EG/EGE。
  • 受试者有书面记录既往被诊断为嗜酸性粒细胞性胃炎伴或不伴十二指肠炎或单独的嗜酸性粒细胞性十二指肠炎,且必须满足以下活检结果: 在5个胃组织的hpf中计数≥30个嗜酸性粒细胞/hpf和/或在至少3个十二指肠组织的hpf中计数≥30个嗜酸性粒细胞/hpf,且排除任何其他引起胃肠道嗜酸性粒细胞增多的原因(例如寄生虫或其他感染或恶性肿瘤)。若受试者只患有单独的十二指肠炎,可被纳入单独的十二指肠受累受试者样本中。
  • 在访视1(筛选)时,经研究者判断,受试者具有腹痛、恶心、腹胀、早饱和/或食欲不振等症状史,且在访视2时符合标准5。
  • 在访视2(随机分组)时,有症状的受试者定义为在导入期的最后14天内平均SAGED评分≥12分(0至50分的量表)。
  • 必须遵守日常PRO评估: (a) 在访视1与访视2之间必须完成70% SAGE、DSQ和Bristol粪便分类表评估,以及 (b) 在随机分组前14天内必须至少完成14次SAGED评估的其中8次评估。
  • 如果在研究期间使用EG/EGE的基础用药,基础用药在导入期前至少4周内应保持稳定。 (a) 患者必须同意在研究期间不改变基础用药的类型或剂量(除非遵医嘱或者根据临床指征在第52周后的C部分OLE期间方案允许)。如果在筛选前停用EG/EGE相关药物(包括激素吞服制剂、全身激素和PPI),则应在筛选前有不短于8周的洗脱期。
  • 访视1(入选)时,具有生育能力的女性(WOCBP)的血妊娠试验结果应呈阴性。 男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
排除
  • 研究者认为不稳定且具以下特征的任何疾病,包括但不限于心血管、肾脏、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍:在整个研究过程中可能影响患者的安全;影响研究结果及其解读;阻碍患者完成整个研究的能力。
  • 患有其他胃肠道疾病,如活动性幽门螺杆菌感染、贲门失弛缓症病史、食管静脉曲张、克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或乳糜泻。
  • 嗜酸性粒细胞增多综合症或嗜酸性肉芽肿性多血管炎。
  • 目前罹患恶性肿瘤或有恶性肿瘤史,但患有基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者除外,如果该类患者已处于缓解状态且在签署知情同意书前至少12个月已完成治愈性治疗,则可以入选。患有其他恶性肿瘤的患者,如果患者已处于缓解状态且在签署知情同意书前至少5年内已完成治愈性治疗,则可以入选。
  • 对任何生物制剂或疫苗有过敏性反应史。
  • 目前罹患活动性肝脏疾病: (a) 如果患者符合其他所有合格性标准,稳定性慢性乙型肝炎和丙型肝炎(包括乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或丙型肝炎抗体检测阳性)或其他稳定性慢性肝脏疾病是可接受的。稳定性慢性肝脏疾病一般定义为无腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。 (b) 导入期间的重复检测提示丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶水平>3倍正常值上限。如果研究者认为患者无活动性肝脏疾病并且符合其他合格性标准,且天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶水平的一过性升高在随机分组时已恢复至正常范围,则可以入选。
  • 签署知情同意书前24周内,被诊断为蠕虫寄生虫感染,且未接受过治疗或对标准治疗无应答。
  • 导入期间的体检、生命体征、血常规、临床生化或尿液分析出现任何具有临床意义的异常结果,且研究者认为这可使患者因参与本研究而存在风险,或影响研究结果或影响患者完成整个研究的能力。
  • 已知的免疫缺陷疾病,包括HIV检测阳性。
  • 既往治疗/合并治疗 合并使用免疫抑制剂(包括但不限于:甲氨蝶呤、环孢素和硫唑嘌呤,见表 8)。 在签署知情同意书的日期前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。 在签署知情同意书的日期前30天内接种过减毒活疫苗。 在签署知情同意书的日期前7天内接种过灭活疫苗。 在获得知情同意书的日期前4个月或5个半衰期内(以时间较长者为准)以及研究期间接受过任何已上市或试验用生物制剂(单克隆或多克隆抗体)。
  • 既往/合并临床研究经验 既往参与过benralizumab临床研究。 在随机分组前30天或5个半衰期内(以时间较长者为准)参与过另一项临床研究并接受研究药物给药。 已知对benralizumab或本品的任何辅料过敏者。
  • 其他排除标准 从导入期开始前6周起,开始或改变食物限制性饮食方案或重新引入先前的排除食物组,并且在第52周结束之前不能或不愿意维持稳定饮食。 参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)。 经研究者判定不太可能遵守研究程序、限制及要求的受试者。 仅限女性:当前处于妊娠期(通过妊娠试验结果呈阳性确认)或哺乳期。