他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究
申办者：山西远扬医药科技有限公司
药物：他达拉非片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2022-10-21
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项目历程 伦理批准 09-30 → 首次公示 10-21 → 首例入组 11-20 → 试验完成 03-04 · 招募 2 次（入组 62/62 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-09-30 | 伦理批准 | 新乡市中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-11-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-11-18 ~ 2022-12-10 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-11-18 | 筛查开始 | ||
| 2022-11-19 | 受试者体检/筛选 | 河南新乡、补贴 4500 元、河南新乡医院 | |
| 2022-11-19 | 筛查结束 | ||
| 2022-11-20 | 第一周期入住 | ||
| 2022-11-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-11-26 | 第一周期出组 | ||
| 2022-12-04 | 第二周期入住 | ||
| 2022-12-10 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2022-12-06 ~ 2022-12-28 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-12-06 | 受试者体检/筛选 | 河南新乡、补贴 5200 元、河南新乡医院 | |
| 2022-12-06 | 初筛（空腹） | ||
| 2022-12-07 | 抽血+留尿（空腹） | ||
| 2022-12-08 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2022-12-14 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2022-12-22 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2022-12-28 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2023-03-04 | 试验完成 | 实际入组 62 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-12-06 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-12-28 | 空腹 | 12 天 | 0 次 | 5200 元 | 河南新乡 河南新乡医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2022-11-19 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-12-10 | 空腹+餐后 | 12 天 | 0 次 | 4500 元 | 河南新乡 河南新乡医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#2621：体检 1 次 · 2 个周期；#2377：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #2621 | 空腹 | 初筛 | 2022-12-06 |
| #2621 | 空腹 | 抽血+留尿 | 2022-12-07 |
| #2621 | 空腹 | 第一周期 | 2022-12-08 ~ 2022-12-14 |
| #2621 | 空腹 | 第二周期 | 2022-12-22 ~ 2022-12-28 |
| #2377 | 筛查 | 2022-11-18 ~ 2022-11-19 | |
| #2377 | 第一周期 | 2022-11-20 ~ 2022-11-26 | |
| #2377 | 第二周期 | 2022-12-04 ~ 2022-12-10 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后96h | 有效性指标 |
| 主要 | 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），体格检查、生命体征测量，心电图检查结果。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书； 2)年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性受试者； 3)体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））； 4)体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12导联心电图检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义； 5)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除
- 1)（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对他达拉非过敏； 2)（问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3)（问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 4)烟检阳性，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或尿液药物滥用筛查阳性； 5)（问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟； 6)（问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7)（问询）筛选前6个月内具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 8)（问询）筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等，或接种过疫苗； 9)（问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入； 10)（问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含葡萄柚的食物、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料），或试验期间不能中断摄入； 11)（问询）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 12)（问询）具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者； 13)（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14)（问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物； 15)（问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血，或试验期间计划献血； 16)（问询）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 17)（问询）有吞咽困难（片剂）者； 18)研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素