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项目历程 伦理批准 06-10 → 首次公示 10-17 → 首例入组 11-21（入组 78/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-10 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-26 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-11-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-11-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、T1/2、λz | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者
- 性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]
- 受试者能够与研究者做良好的沟通
排除
- 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者
- 过敏体质，有食物、药物过敏史者，或已知对泊沙康唑肠溶片及其类似物或其任何一种辅料过敏者
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- 筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受外科手术者
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者
- 筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精量3.5%啤酒285 mL，或酒精量40%烈酒25 mL，或酒精量10%葡萄酒100 mL）
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间献血或血液成分者
- 有采血困难，晕血、晕针史者
- 筛选前3个月内或试验期间计划参加任何药物或者医疗器械临床试验者
- 筛选前14天内使用了任何药物及不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）
- 筛选前30天内使用了与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过CYP3A4代谢的免疫抑制剂（西罗莫司、环孢菌素与他克莫司等）、通过CYP3A4代谢的HMG-COA还原酶抑制剂（阿伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等）、通过CYP3A4代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑等）、通过CYP3A4代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平、非洛地平等）、CYP3A4底物（匹莫齐特和奎尼丁等）、麦角生物碱（麦角胺和双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦、福沙那韦等）、利福平、利福布汀、抗惊厥剂（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮等）、胃酸抑制剂/中和剂（抗酸剂、H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂等）、长春生物碱（长春碱和长春新碱等）、地高辛、胃肠动力药、格列吡嗪等，及不能保证试验期间不服用上述药物者
- 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后3个月内有生育计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精、捐卵计划者
- 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者
- 给药前48 h至试验结束期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）
- 筛选期间临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查异常且有临床意义者
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-Tp）筛查呈阳性者
- 酒精呼气试验呈阳性者，或在服药前48 h至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者
- 药物滥用筛查呈阳性者，或筛选前6个月内有药物滥用史者
- 在筛选期间至服用研究药物前发生疾病者
- 筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 研究者认为不宜参加本试验者或受试者自愿退出