HRG2101吸入剂的安全性、耐受性及药动学研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：HRG2101吸入剂
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2022-10-11状态详情主动终止（老师好，因申办方研发策略调整拟终止HRG2101-101项目（非安全性原因），申请同步更新信息，谢谢。）
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项目历程 伦理批准 08-24 → 首次公示 10-11 → 首例入组 10-31 · 招募 2 次（入组 12/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-08-24 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-10-26 ~ 2022-11-04 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2022-10-26 | 统一核酸 | ||
| 2022-10-27 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、长沙市x医院 | |
| 2022-10-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-10-28 | 体检 | ||
| 2022-10-31 | 住院入住 | ||
| 2022-10-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-11-04 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2022-11-12 ~ 2022-11-20 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-11-12 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 5000 元、长沙市x医院 | |
| 2022-11-12 | 统一核酸 | ||
| 2022-11-14 | 体检 | ||
| 2022-11-15 | 体检 | ||
| 2022-11-16 | 住院入住 | ||
| 2022-11-20 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-11-12 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-11-20 | — | 4 天 | 0 次 | 5000 元 | 湖南长沙 长沙市x医院 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2022-10-27 | 第三方招募平台 | 2022-11-04 | — | 4 天 | — | — | 湖南长沙 长沙市x医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#2367：体检 2 次 · 住院 1 次；#10002394：体检 2 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #2367 | 统一核酸 | 2022-11-12 | |
| #2367 | 体检 | 2022-11-14 | |
| #2367 | 体检 | 2022-11-15 | |
| #2367 | 住院 | 2022-11-16 ~ 2022-11-20 | |
| #10002394 | 统一核酸 | 2022-10-26 | |
| #10002394 | 体检 | 2022-10-27 | |
| #10002394 | 体检 | 2022-10-28 | |
| #10002394 | 住院 | 2022-10-31 ~ 2022-11-04 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRG2101吸入剂 | HRG2101 for inhalation | NA | 吸入剂 | 25mg/粒 | 经口吸入，A组：每周期给药1次，每次25mg | 共给药2次 |
| 试验药 | HRG2101吸入剂 | HRG2101 for inhalation | NA | 吸入剂 | 25mg/粒 | 经口吸入，B组：每周期给药1次，每次50mg | 共给药2次 |
| 试验药 | HRG2101吸入剂 | HRG2101 for inhalation | NA | 吸入剂 | 25mg/粒 | 经口吸入，C组： Day1和Day6，每日给药1次，每次100mg； | Day1和Day6共给药2次；Day2- Day5共给药12次 |
| 试验药 | HRG2101吸入剂 | HRG2101 for inhalation | NA | 吸入剂 | 25mg/粒 | 经口吸入，D组：单次给药，每次200mg | 共给药1次 |
| 对照药 | 吡非尼酮片 | Pirfenidone Tablets | 安博司 | 片剂 | 200mg/片 | 口服，单次给药，每次200mg | 共用药1次 |
| 对照药 | 药用炭片 | Medicinal Charcoal Tablets | 爱西特 | 片剂 | 0.3g/片 | 口服，每日3次，每次3g | 共用药3次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss等 | 给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 尿药代动力学参数累积排泄量（Ae0-24h）和累积排泄百分率（Fe0-24h） | 给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等 | 签署知情同意书至出组体检后7天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)；
- 有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内及入住当天进行血清妊娠检查，且结果均为阴性。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到安全性随访期结束遵守避孕要求；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，经培训能正确的使用吸入剂装置，能够按照研究者的要求完成研究；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。
排除
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
- 有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒、红斑、湿疹等皮肤异常症状者；
- 现有食欲不振、胃部不适、恶心、腹泻、胸口有灼烧感、消化不良等消化系统疾病或者嗜睡、晕眩、行走不稳感等精神神经系统疾病者；
- 目前患有口腔疾病者（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔粘膜破损等）；
- 筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 已知对试验用药品、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)；
- 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- 受试者在试验前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
- 受试者在试验前3个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 受试者在试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 哺乳期女性；
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200 mL)者；
- 首次给药前48小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者；
- 受试者在试验前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
- 受试者酒精呼气结果为阳性者；
- 受试者在试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能戒烟者，或烟检检查结果为阳性者；
- 受试者在试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查结果为阳性者；
- 受试者乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- 筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸片、腹部B超)结果经临床医生判定为异常有临床意义者；
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
- 肝功能指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)超出正常值范围上限；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 有晕针或晕血史者；
- 其他原因研究者认为不应纳入者。