吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、活性炭阻断条件下的生物等效性试验
申办者：鲁南贝特制药有限公司
药物：吸入用布地奈德混悬液
分期BE分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2022-10-17
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项目历程 伦理批准 03-15 → 首次公示 10-17 → 首例入组 10-21 → 试验完成 11-07 · 招募 1 次（入组 44/44 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-03-15 | 伦理批准 | 无锡市人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-05-18 | 伦理批准 | 无锡市人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-07-12 | 伦理批准 | 无锡市人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2022-10-17 ~ 2022-10-30 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-10-17 | 受试者体检/筛选 | 江苏无锡、补贴 5800 元、无锡人民医院 | |
| 2022-10-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-10-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-10-18 | 采血 | ||
| 2022-10-21 | 第一周期入住 | ||
| 2022-10-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-10-23 | 第一周期出组 | ||
| 2022-10-28 | 第二周期入住 | ||
| 2022-10-30 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2022-11-07 | 试验完成 | 实际入组 44 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-10-17 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-10-30 | — | 2 天 | 0 次 | 5800 元 | 江苏无锡 无锡人民医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#2289：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #2289 | 筛选/体检 | 2022-10-17 | |
| #2289 | 采血 | 2022-10-18 | |
| #2289 | 第一周期 | 2022-10-21 ~ 2022-10-23 | |
| #2289 | 第二周期 | 2022-10-28 ~ 2022-10-30 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 吸入用布地奈德混悬液 | Budesonide Suspension for Inhalation | NA | 混悬剂 | 2 ml: 1 mg | 空腹状态下雾化吸入受试制剂（T）或参比制剂（R）（规格：2 ml：1 mg） | 单次给药；1周为一个给药周期。共给药2个周期 |
| 对照药 | 吸入用布地奈德混悬液 | Budesonide Suspension for Inhalation | 普米克令舒 | 混悬剂 | 2 ml: 1 mg | 空腹状态下雾化吸入受试制剂（T）或参比制剂（R）（规格：2 ml：1 mg） | 单次给药；1周为一个给药周期。共给药2个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后15小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后15小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠）、12导联心电图检查结果以及不良事件等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-15 |
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-18 |
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0？26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X光片、腹部B超以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除
- 问诊：存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- 问诊：既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
- 问诊：既往患有心血管疾病（尤其是缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）者；阵发性心动过速者；
- 筛选前6个月内有重大疾病或接受过外科大手术者；或者计划在研究期间进行手术者；
- 有咽炎，扁桃体肿大≥2度以及口腔溃疡者；
- 问诊：青光眼、白内障病史者；
- 受试者有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病；
- 既往对布地奈德、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；
- 有特应性变态反应性疾病史（荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎）者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者筛选至研究结束不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者，或筛选至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品、疫苗者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 问诊：筛选至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者，育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 尿液烟检阳性，药物滥用尿液筛查或酒精呼气阳性者（仅在入住时筛查）；
- 不能正确的使用雾化装置，培训不合格；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他情况受试者。