一项评估奥布替尼对健康受试者心脏复极化影响的随机、盲态、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的全面QT/QTc（TQT）临床研究
申办者：北京诺诚健华医药科技有限公司
药物：奥布替尼片
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2022-10-19
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 08-15 → 首次公示 10-19 → 末批出组 11-13（推断） → 首例入组 11-19 · 招募 1 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-08-15 | 伦理批准 | 北京高博博仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-10-23 ~ 2022-11-13 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-10-23 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 10920 元、北京三甲医院 | |
| 2022-10-27 | 住院入住 | ||
| 2022-11-13 | 住院出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 2022-11-13 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2022-11-13 前全部出组/随访完毕；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
| 2022-11-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-11-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-10-23 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-11-13 | — | 18 天 | 0 次 | 10920 元 | 北京北京 北京三甲医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#2265：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #2265 | 体检 | 2022-10-23 ~ 2022-10-24 | |
| #2265 | 住院 | 2022-10-27 ~ 2022-11-13 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安慰剂校正的相对于基线变化的QTcF间期（ΔΔQTcF）。 | 每周期给药前1h至给药后24h的Holter ECG提取。 | 安全性指标 |
| 次要 | 相对于基线变化的QTcF间期，HR，PR间期和QRS间期(ΔQTcF, ΔHR, ΔPR和ΔQRS)； | 每周期给药前1h至给药后24h的Holter ECG提取。 | 安全性指标 |
| 次要 | 安慰剂校正的相对于基线变化的HR，PR间期和QRS间期（ΔΔHR，ΔΔPR和ΔΔQRS）； | 每周期给药前1h至给药后24h的Holter ECG提取。 | 安全性指标 |
| 次要 | QTcF，HR，PR和QRS的分类异常值； | 每周期给药前1h至给药后24h的Holter ECG提取。 | 安全性指标 |
| 次要 | 给药期间T波形态的变化和病理性U波的发生频率； | 每周期给药前1h至给药后24h的Holter ECG提取。 | 安全性指标 |
| 次要 | 单次给药后奥布替尼的血浆药物浓度以及PK参数； | 给药前30min内和给药后0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12.0h和24.0h | 安全性指标 |
| 次要 | 单次给药后莫西沙星的血浆药物浓度以及PK参数； | 给药前30 min内和给药后0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12.0h和24.0h | 安全性指标 |
| 次要 | 奥布替尼片和盐酸莫西沙星片给药后至随访期或提前退出试验期间发生的严重不良事件（SAE），治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率，生命体征（VS）和临床实验室评估。 | 临床试验开展期间。 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书（ICF），并确认参与所有研究程序；
- 签署知情同意书时年龄为18—45 岁（含）的健康受试者；
- 受试者体重≥50.0 kg 且≤100.0 kg；体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2 且<30.0 kg/m2，其中BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者不存在临床有意义的病史及各项检查包括体格检查，生命体征，实验室检查或ECG等项目，结果正常或虽异常但经PI或研究 医生判断为异常无临床意义；
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意试验期间直至试验结束后3个月内禁欲（避免异性性行为）或使用年避孕失败率<1%的有效避孕措施。
排除
- 任何有心、肝、肾、消化道、血液、呼吸、免疫等系统临床严重疾病史，以及有针刺或注射或见血晕厥史；
- 肝、肾、胰腺功能异常；
- 有低血压（收缩压<90 mmHg；舒张压<60 mmHg）或高血压（收缩压≥140 mmHg；舒张压≥90 mmHg）；
- 有导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的QTc间期延长需要药物治疗或其他心脏相关异常疾病需要药物治疗；心律失常病史；
- 筛选时和首次给药前12-导联心电图的三次重复平均值超过标准：PR>220 ms、QRS>120 ms、HR<50 bpm、QTcF >450 ms（男性和女性）和筛选时研究者判定的任何具有临床意义的ECG异常；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有试验药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对莫西沙星或其他氟喹诺酮类药物过敏；
- 筛选前3个月内接受过手术、吸烟超过平均每日5支、有药物滥用史或使用过违禁药物者，或者计划在研究期间进行手术，筛选时尿液药物滥用筛查检测呈阳性；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCVAb），HIV 抗原/抗体联合检测实验（HIV-Ab），梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、COVID-19存在阳性结果者；
- 筛选前1个月内接受抗凝和/或抗血小板治疗者，以及使用过任何抑制或诱导肝脏代谢药物者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，或研究期间不能禁酒者，以及筛选时酒精呼气检查阳性者；
- 筛选前7天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，以及食用过影响代谢酶的水果或食物者，或筛选前1个月内习惯性饮用富含黄嘌呤成分的饮料或食物，并且在研究期间不能戒除上述饮料、水果或食物者；
- 近一年内参加过4次或4次以上药物临床试验者；筛选前3个月内服用过其它研究药物或者参加过其它药物临床试验者；
- 筛选前3个月内曾献血或计划3个月内献血者，或筛选前4周内接受过输血者；
- 筛选前4周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或首次给药前血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测阳性者；
- 不同意自签署ICF之日起至试验结束（包括非住院期）期间停止剧烈运动者；
- 因其他原因不能完成本研究或研究者判定有临床意义的实验室检查异常，或研究者评估不适合本研究的受试者。