STXA吸入喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验
申办者：天津金耀信达制药有限公司
药物：噻托溴铵吸入喷雾剂
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2022-10-24
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项目历程 伦理批准 12-30 → 首次公示 10-24 → 首例入组≈11-02（推断） → 末批出组 06-11（推断） · 招募 2 次（目标 46 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-12-30 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-27 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-05-07 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-02 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-11-02 ~ 2022-12-01 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-11-02 | 受试者体检/筛选 | 江苏无锡、补贴 11000 元、无锡人民医院 | |
| 2022-11-02 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2022-11-03 | 采血 | ||
| 2022-11-07 | 第一周期入住 | ||
| 2022-11-17 | 第一周期出组 | ||
| 2022-11-21 | 第二周期入住 | ||
| 2022-12-01 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2023-05-15 ~ 2023-06-11 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-05-15 | 受试者体检/筛选 | 江苏无锡、补贴 8000~9000 元、无锡人民医院 | |
| 2023-05-16 | 采血 | ||
| 2023-05-18 | 第一周期入住 | ||
| 2023-05-23 | 第一周期出组 | ||
| 2023-05-24 | 第一周期随访入住 | ||
| 2023-05-27 | 第一周期随访出组 | ||
| 2023-06-01 | 第二周期入住 | ||
| 2023-06-06 | 第二周期出组 | ||
| 2023-06-07 | 第二周期随访入住 | ||
| 2023-06-10 | 第二周期随访出组 | ||
| 2023-06-11 | 出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2023-06-11 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2023-06-11 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-05-15 | 第三方招募平台 | 2023-06-11 | — | 10 天 | 0 次 | 8000~9000 元 | 江苏无锡 无锡人民医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·成分级 |
| 2022-11-02 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-12-01 | — | 18 天 | 0 次 | 11000 元 | 江苏无锡 无锡人民医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#3686：体检 1 次 · 4 个周期 · 随访 2 次；#2396：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #3686 | 体检 | 2023-05-15 | |
| #3686 | 采血 | 2023-05-16 | |
| #3686 | 第一周期 | 2023-05-18 ~ 2023-05-23 | |
| #3686 | 第一周期随访 | 2023-05-24 ~ 2023-05-27 | |
| #3686 | 第二周期 | 2023-06-01 ~ 2023-06-06 | |
| #3686 | 第二周期随访 | 2023-06-07 ~ 2023-06-10 | |
| #3686 | 出组 | 2023-06-11 | |
| #2396 | 知情体检 | 2022-11-02 | |
| #2396 | 采血 | 2022-11-03 | |
| #2396 | 第一周期 | 2022-11-07 ~ 2022-11-17 | |
| #2396 | 第二周期 | 2022-11-21 ~ 2022-12-01 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 给药后t小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药后t小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 研究过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性和女性受试者
- 18-65周岁（含临界值）
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.026.0 kg/m2（含临界值）
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用喷雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、腹部B超、眼压、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查结果异常有临床意义者
- 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者，经研究者判定不宜入组者
- 既往进行过鼻咽喉、气管/支气管及肺部手术者
- 筛选前6个月内接受过外科大手术者
- 肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%
- 对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托铵或氧托铵）或制剂中任何辅料（注射用水，依地酸二钠，苯扎氯铵和盐酸）过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者
- 曾患有或目前患有青光眼、白内障者
- 目前患有口腔溃疡破损者
- 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸饮料，可乐等）或食物（如葡萄柚、巧克力等）
- 筛选前48h内摄入富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；厌食、节食、筛选前4周内开始显著不正常的饮食
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者
- 受试者筛选前2周内有急性上呼吸道感染者
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0 mg/100 mL）者
- 既往长期（筛选前6个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精。25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者
- 尼古丁检查结果阳性者
- 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上，或使用相当量的尼古丁产品）者
- 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者
- 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药），保健品和疫苗者
- 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者
- 其他原因不能参加或入组的受试者，或研究者认为不适合者