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项目历程 伦理批准 08-29 → 首次公示 11-02 → 首例入组 11-17 → 试验完成 09-15（入组 240/240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-08-29 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2022-09-14 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-11-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-11-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2022-11-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-09-15 | 试验完成 | 实际入组 240 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用GD-11 | GD-11 for injection | NA | 粉针剂 | 80mg/瓶 | 根据方案设计剂量分组进行静脉输注，高剂量组160mg静脉注射；低剂量组80mg静脉注射 | 多次给药 |
| 对照药 | 注射用GD-11安慰剂 | GD-11 placebo for injection | NA | 粉针剂 | 80mg/瓶 | 根据方案设计剂量分组进行静脉输注，安慰剂组空白注射液静脉注射（安慰剂成分：甘露醇） | 多次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京市 北京市 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 20 · 研究者 21） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 20 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（80%）；此前做过同类疾病试验 1 人（5%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 2 人（10%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | — | 16 | 1 | 0 | 34 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 16 | 17 | 1 | 0 | 42 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 河北省 衡水市 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 6 | 17 | 0 | 0 | 19 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆油田总医院 | 邓丹 | 4 | 15 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳南石医院 | 凌云 | 0 | 11 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 1 | 15 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 周志明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓辉 → 赵晓晖 | 2 | 14 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市人民医院 | 王化刚 | 1 | 13 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 3 | 17 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 2 | 16 | 0 | 0 | 20 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 1 | 13 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 黄仕雄 | 0 | 8 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 阳洪 | 1 | 13 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 2 | 16 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 河南省 开封市 | 开封市中心医院 | 韩新生 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第四医院 | 沈伟 | 3 | 11 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 郭靖 | 1 | 10 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 3 | 13 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆市人民医院 | 罗德新 | 4 | 12 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 6 | 17 | 0 | 0 | 23 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-11-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 20 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-29 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；
- 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢 和第6项下肢评分之和≥2分；
- 发病在48 h以内（包含48小时）；
- 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发 病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
- 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除
- 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室 出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
- 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
- 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； 或ALT或AST>2.0×ULN；
- 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
- 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达 拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、 奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长 因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提 取物注射液等；
- 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
- 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗；
- 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
- 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊 娠；
- 既往已知对注射用GD-11成分过敏的患者；
- 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存 期的；
- 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- 研究者认为不适合参加本临床研究。