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CTR20223049 ✓ 已完成

比较TQC3403和欧乐欣®治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

申办者：正大天晴药业集团股份有限公司/连云港润众制药有限公司 药物：乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2022-11-18
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载

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项目历程 伦理批准 10-26 → 首次公示 11-18 → 首例入组 03-20 → 试验完成 10-24（入组 412/332 例）
日期事件说明来源
2022-10-26伦理批准深圳市人民医院医学伦理委员会（同意）伦理委员会
2022-11-18首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2023-02-27首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2023-03-20首例入组国内首例受试者入组登记库
2023-06-14伦理批准深圳市人民医院医学伦理委员会（同意）伦理委员会
2024-10-24试验完成实际入组 412 例登记库

来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20223049
相关登记号
CTR20220018
首次公示
2022-11-18
方案版本号
2.0
版本日期
2023-05-11
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物名称
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
比较TQC3403和欧乐欣®治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究。
试验通俗题目
比较TQC3403和欧乐欣®治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、随机、开放、平行对照临床研究
适应症
适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。
方案编号
TQC3403-CS-01

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
主要目的
以Glaxo Operations UK Ltd公司生产的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(商品名:欧乐欣®)为参比制剂，评价我公司生产的药品TQC3403对受试者治疗第24周后给药前FEV1谷值相对基线的变化具有等效性;
次要目的
评价我公司生产的药品TQC3403治疗中重度慢性阻塞性肺疾病受试者各访视时间点给药前 FEV1谷值相对基线的变化及安全性评价。

受试者与入组

最小年龄
40岁
最大年龄
80岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
332
已入组(国内)
412
实际入组(国内)
412

关键日期

首例知情(国内)
2023-02-27
首例入组(国内)
2023-03-20
完成日期(国内)
2024-10-24

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
戴峻
联系人
戴峻
电话
025-69927811
邮箱
DAIJUN@CTTQ.COM
省份
江苏省
城市
南京市
地址
江宁区福英路1099号
邮编
211000

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for InhalationNA粉雾剂乌美溴铵62.5μg 、三苯乙酸维兰特罗25μg一日一次，经口吸入24周
试验药乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（安慰剂）NANA粉雾剂乌美溴铵0μg 、三苯乙酸维兰特罗0μg一日一次，经口吸入24周
对照药乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation欧乐欣粉雾剂乌美溴铵62.5μg 、三苯乙酸维兰特罗25μg一日一次，经口吸入24周
对照药乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation欧乐欣粉雾剂乌美溴铵62.5μg 、三苯乙酸维兰特罗25μg。一日一次，经口吸入。24周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第24周后给药前FEV1谷值相对基线的变化；基线，接受研究药物治疗24周后有效性指标
次要第1天、第24周后给药后3h内FEV1峰值相对基线的变化；基线，接受研究药物治疗24周后有效性指标
次要第4周、第8周、第12周、第18周后给药前FEV1谷值相对基线的变化；基线，接受研究药物治疗后第4周、第8周、第12周、第18周有效性指标
次要第24周后慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)相对基线的变化；基线，接受研究药物治疗24周后有效性指标
次要24周治疗期内慢性阻塞性肺疾病中重度急性加重的发生率；基线，接受研究药物治疗24周后有效性指标
次要24周治疗期内急救药物平均使用量(揿数/日)相对基线的变化以及不服用急救药物天数百分比；接受研究药物治疗后第4周、第8周、第12周、第18周有效性指标
次要不良事件（AE）和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。接受研究药物治疗后第4周、第8周、第12周、第18周安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
陈荣昌医学硕士主任医师深圳市人民医院广东省 深圳市13428991007chenrc@vip.163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 332 / 国际 —
已入组
国内 412 / 国际 —
实际入组
国内 412 / 国际 —
开始时间
2023-02-27
完成时间
2024-10-24
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数：123-56-910+★ 申办方（按联系地址省份）悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京市天津 2 家：天津市第四中心医院；天津市胸科医院河北 2 家：石家庄市人民医院；邢台市人民医院山西 1 家：长治市人民医院内蒙古 4 家：内蒙古医科大学附属医院；包头市中心医院；赤峰市医院；内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院辽宁 4 家：大连市中心医院；中国医科大学附属第一医院；盘锦辽油宝石花医院；本溪市中心医院吉林 2 家：吉林大学第一医院；四平市中心人民医院黑龙江 2 家：大庆市人民医院；齐齐哈尔医学院附属第三医院上海市江苏 6 家：江阴市中医院；南京市第一医院；苏北人民医院；泰州市人民医院；江苏大学附属医院；连云港市第二人民医院浙江 3 家：金华市中心医院；瑞安市人民医院；宁波市第一医院安徽 2 家：亳州市人民医院；六安市人民医院福建省江西 3 家：南昌大学第一附属医院；赣南医学院第一附属医院；江西省人民医院山东 5 家：菏泽市立医院；潍坊市第二人民医院；聊城市人民医院；山东大学齐鲁医院；烟台毓璜顶医院河南 2 家：郑州大学第一附属医院；焦作市第二人民医院湖北省湖南 2 家：湖南省人民医院；长沙市中心医院广东 3 家：深圳市人民医院；广州医科大学附属第一医院；粤北人民医院广西 1 家：广西医科大学第一附属医院海南 2 家：海南医学院第一附属医院；海口市人民医院重庆市四川 2 家：西南医科大学附属医院；川北医学院附属医院贵州省云南省西藏自治区陕西 3 家：西安医学院第一附属医院；中国人民解放军空军军医大学第二附属医院；西安国际医学中心医院甘肃 2 家：甘肃省人民医院；兰州大学第一医院青海省宁夏回族自治区新疆 3 家：新疆维吾尔自治区人民医院；石河子大学医学院第一附属医院；新疆医科大学第一附属医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛黑龙江 2黑龙江 2 家内蒙古 4内蒙古 4 家吉林 2吉林 2 家辽宁 4辽宁 4 家新疆 3新疆 3 家河北 2河北 2 家天津 2天津 2 家甘肃 2甘肃 2 家山西 1山西 1 家山东 5山东 5 家陕西 3陕西 3 家河南 2河南 2 家江苏 6江苏 6 家安徽 2安徽 2 家四川 2四川 2 家浙江 3浙江 3 家江西 3江西 3 家湖南 2湖南 2 家广西 1广西 1 家广东 3广东 3 家海南 2海南 2 家★申办方·江苏正大天晴药业集团股份有限公司/连云港润众制药有限公司（联系地址所在省）

参加机构与研究者 （机构 56 · 研究者 56） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 55 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（36%）；此前做过同类疾病试验 32 人（58%）；此前参加过本申办方试验 22 人（40%）；首次出现 6 人（11%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作（人）同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国广东省 深圳市深圳市人民医院陈荣昌师承—209023组长PI内科-呼吸内科
2中国广东省 广州市广州医科大学附属第一医院周露茜师承27306参与内科-呼吸内科
3中国安徽省 亳州市亳州市人民医院蒋亚林0000首次出现参与内科-呼吸内科
4中国黑龙江省 大庆市大庆市人民医院赵红024116参与内科-呼吸内科
5中国甘肃省 兰州市甘肃省人民医院虎维东0000首次出现参与内科-呼吸内科
6中国海南省 海口市海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院黄华萍01001参与内科-呼吸内科
7中国山东省 菏泽市菏泽市立医院刘训超020113参与内科-呼吸内科
8中国湖南省 长沙市湖南省人民医院蒋永亮00001参与内科-呼吸内科
9中国江苏省 无锡市江阴市中医院张蔷02102参与内科-呼吸内科
10中国浙江省 金华市金华市中心医院朱丹2234116参与内科-呼吸内科
11中国甘肃省 兰州市兰州大学第一医院刘晓菊0213513参与内科-老年病-呼吸
12中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院谢世光09126参与内科-呼吸内科
13中国江苏省 南京市南京市第一医院谷伟4239659参与内科-呼吸内科
14中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古医科大学附属医院高俊珍2173226参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
15中国辽宁省 大连市大连市中心医院 → 大连理工大学附属中心医院徐健05002参与内科-呼吸内科
16中国黑龙江省 齐齐哈尔市齐齐哈尔医学院附属第三医院石寒冰081010参与内科-呼吸内科
17中国浙江省 温州市瑞安市人民医院上官宗校016123参与内科-呼吸内科
18中国河北省 石家庄市石家庄市人民医院曹晓玮02101参与内科-呼吸内科
19中国江苏省 扬州市苏北人民医院闵凌峰17107参与内科-呼吸内科
20中国江苏省 泰州市泰州市人民医院卢慧宇015005参与内科-呼吸内科
21中国天津市 天津市天津市第四中心医院李立宇02102参与内科-呼吸内科
22中国天津市 天津市天津市胸科医院李月川3110210参与内科-呼吸内科
23中国山东省 潍坊市潍坊市第二人民医院杨国儒1282115参与内科-呼吸内科
24中国陕西省 西安市西安医学院第一附属医院王胜昱3262216参与内科-呼吸内科
25中国新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市新疆维吾尔自治区人民医院魏雪梅0000首次出现参与内科-呼吸内科
26中国山西省 长治市长治市人民医院赵宪平06113参与内科-呼吸内科
27中国河南省 郑州市郑州大学第一附属医院刘红12001参与内科-呼吸内科
28中国陕西省 西安市中国人民解放军空军军医大学第二附属医院潘蕾011003参与内科-呼吸内科
29中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属第一医院王玮2243118参与内科-呼吸内科
30中国新疆维吾尔自治区 石河子市石河子大学医学院第一附属医院 → 石河子大学第一附属医院刘冬012111参与内科-呼吸内科
31中国陕西省 西安市西安国际医学中心医院吴昌归02001参与内科-呼吸内科
32中国内蒙古自治区 包头市包头市中心医院常晓悦2138033参与内科-呼吸内科
33中国江西省 赣州市赣南医学院第一附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院丁彦04003参与内科-呼吸内科
34中国广西壮族自治区 南宁市广西医科大学第一附属医院何志义18407参与内科-呼吸内科
35中国海南省 海口市海口市人民医院欧宗兴012307参与内科-呼吸内科
36中国吉林省 长春市吉林大学第一医院彭丽萍63211437参与内科-呼吸内科
37中国江苏省 扬州市江苏大学附属医院钱粉红0000首次出现参与内科-呼吸内科
38中国山东省 聊城市聊城市人民医院王焱2192113参与内科-呼吸内科
39中国浙江省 宁波市宁波市第一医院 → 宁波大学附属第一医院曹超07005参与内科-呼吸内科
40中国辽宁省 盘锦市盘锦辽油宝石花医院尹照萍118116参与内科-呼吸内科
41中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院上官红0000首次出现参与内科-呼吸内科
42中国吉林省 四平市四平市中心人民医院苑波112114参与内科-呼吸内科
43中国四川省 泸州市西南医科大学附属医院邓俊03022参与内科-呼吸内科
44中国新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市新疆医科大学第一附属医院戴月梅01001参与内科-呼吸内科
45中国河北省 邢台市邢台市人民医院高志国015304参与内科-呼吸内科
46中国山东省 烟台市烟台毓璜顶医院邹慎春012111参与内科-呼吸内科
47中国广东省 韶关市粤北人民医院彭峰012004参与内科-呼吸内科
48中国湖南省 长沙市长沙市中心医院杨红忠1191018参与内科-呼吸内科
49中国辽宁省 本溪市本溪市中心医院耿秀娟011001参与内科-呼吸内科
50中国内蒙古自治区 赤峰市赤峰市医院李晓华116106参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
51中国内蒙古自治区 包头市内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院戈改真0000首次出现参与内科-呼吸内科
52中国江西省 南昌市江西省人民医院肖祖克72415037参与内科-呼吸内科
53中国四川省 南充市川北医学院附属医院蒋莉09004参与内科-呼吸内科
54中国安徽省 六安市六安市人民医院叶永青00002参与内科-呼吸内科
55中国河南省 焦作市焦作市第二人民医院许新举115417参与内科-呼吸内科
56中国江苏省 连云港市连云港市第二人民医院钟富宽08016参与内科-呼吸内科

"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-11-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 56 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
深圳市人民医院医学伦理委员会同意2022-10-26
深圳市人民医院医学伦理委员会同意2023-06-14

入选 / 排除标准

入选
  • 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
  • 男女不限，年龄≥40岁且≤80岁（以签署知情同意书日期为准）；
  • 体重指数(BMI)在18～30kg/m2(包括临界值)；
  • 临床确诊符合GOLD 2022定义的COPD；
  • 访视1时，患者目前或既往吸烟史≥10 包/年，或有生物燃料接触史。[包/年数= (每日香烟支数 / 20) ×吸烟的年数；例如每日20支香烟连续10年或每日10支香烟连续20年，二种均为10包/年]。既往吸烟者定义为在访视1之前至少已戒烟6个月。注：烟斗、雪茄烟、电子烟的使用不能用于计算包/年。
  • 访视1（筛选访视）时，应用支气管扩张剂后，FEV1/FVC比值<0.7， 预计正常值30%≤FEV1＜预计正常值的80%，且FEV1＞0.70L；
  • 访视1前1个月未接受治疗、或仅使用急救药物治疗、或稳定剂量的单药维持治疗（LAMA、LABA、ICS）、或稳定剂量的双药维持治疗（LAMA/LABA 或ICS/LABA）；访视1前1个月不可使用三联药物维持治疗（LAMA/LABA/ICS），在访视1前1个月停止三联药物治疗需由研究者基于患者的病情决定；
  • 访视 1、访视2时，改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC） 的评分≥1；
  • 能合作并且有能力接受培训正确使用药物吸入器（pMDI、DPI）的受试者；
  • 受试者导入期具有良好的依从性（包括导入期用药依从性≥70%且≤130%）；
  • 有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少6个月内采用医学接受的避孕方式；
  • 受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容。
排除
  • 同时患有其他呼吸疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、活动性肺部感染（如结核病）、肺癌、支气管扩张症、肺纤维化、囊性纤维化、肥胖相关的通气不足综合征、肺结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病等有显著临床意义的呼吸疾病；
  • 目前诊断为哮喘的患者，或有哮喘病史记录的受试者；
  • 既往行肺切除术，或访视 1前 12 月内接受过肺减容手术的受试者，或研究期间预期需要进行肺减容手术；
  • 访视1前8周内或访视1至访视2之间内发生中重度COPD急性加重；或访视1前1年内，接受COPD规范性治疗，发生导致住院的急性加重次数≥2次者；
  • 访视1前8周内或访视1至访视2之间内发生需要抗生素治疗的肺炎或下呼吸道感染；
  • COVID-19：在筛选（V1）时或导入期间，经实验室确认或根据研究者的医学判断，疑似或确认的COVID-19感染；已知与 COVID-19 阳性患者有接触的受试者。 注：在接触后14天或更长时间，受试者应保持无症状，且只有经过研究者的批准后，受试者才可重新筛选。已知的筛选（V1）前4周内存在COVID-19感染病史；已知的筛选（V1）前3个月内存在因COVID-19导致住院的病史；筛选（V1）前存在COVID-19感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。
  • 需要使用持续性气道正压通气装置或无创正压通气装置的患者；
  • 需要使用持续性气道正压通气装置或无创正压通气装置治疗COPD的患者；
  • 胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致。如果在访视 1 前3个月内没有胸部CT报告，则必须在访视 1 进行胸部CT检查；
  • 胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床显著意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致。如果在访视 1 前3个月内没有胸部CT报告，则必须在访视 1 进行胸部CT检查；
  • 既往或当前患有控制不良的具有临床意义的心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖器、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌疾病或血液学异常的受试者。有临床意义的定义是按照研究者的判断参与研究过程中可能会影响到受试者的安全，或在试验期间如果出现病情/疾病加重，可能会混淆有效性或安全性分析的任何疾病；
  • 患有不稳定的或危及生命的心脏疾病，访视1时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛/急性冠状动脉综合征、状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（CPI）；（2）结构性心脏病，如肥厚性心肌病、显著的瓣膜病；（3）过去3个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（4）NYHA III-IV级心功能衰竭；
  • 访视1或访视2进行的12导联心电图（ECG）检查显示妨碍受试者参与本研究的有临床意义的异常，包括但不限于以下情况之一：（1）伴有快速心室率＞120 bpm的房颤（AF）；（2）持久性或非持久性室性心动过速（VT）；（3）心动过缓，心室率＜45bpm；（4）Mobitz II型二度房室传导阻滞和三度传导阻滞（除非已植入起搏器或除颤器）；（5）男性QTcF> 450ms或女性QTcF> 470ms；
  • 血压控制不理想的患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性和HBV脱氧核糖核酸（DNA）检测结果呈阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性且HBV-DNA＞LLOQ；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；
  • 对任何抗胆碱能药/毒蕈碱性受体拮抗剂、β2-受体激动剂、乳糖/ 乳蛋白或硬脂酸镁有过敏或超敏反应病史，或研究医生认为不宜参加试验或使用吸入性抗胆碱能药物的疾病状态：如窄角型青光眼、前列腺肥大、膀胱颈梗阻、严重肾损伤或尿潴留等；
  • 对任何抗胆碱能药/毒蕈碱性受体拮抗剂、β2-受体激动剂、乳糖/ 乳蛋白或硬脂酸镁有过敏或超敏反应病史，或研究医生认为不宜参加试验或使用吸入性抗胆碱能药物的疾病状态：如窄角型青光眼、有症状的前列腺肥大、膀胱颈梗阻、严重肾损伤或尿潴留等；稳定期前列腺肥大患者可考虑入组；
  • 访视1，具有临床意义的临床生化和血液学检查异常； （1）血常规检查 a) 血红蛋白（HGB）<100g/L； b) 血中性粒细胞绝对计数（NEUT）< 1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）< 100×109/L； （2）血生化检查 a) 丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)水平≥2倍ULN； b) 碱性磷酸酶（ALP）＞1.5倍 ULN； c) 血清总胆红素（TBIL）＞1.5倍 ULN（如直接胆红素（DBil）＜35%，单独的TBIL＞1.5 倍ULN是可以接受的）； d) 肌酐（Cr）＞1.5倍ULN，且eGFR <30 mL/minute /1.73 m2(CKD-EPI肌酐方程公式计算， Levey 2009)； e) 低钾血症者：血清钾＜3.5 mmol/L； （3） 甲状腺功能检查：促甲状腺激素（TSH）＞ULN；TSH如异常可考察TT3和TT4水平（如中心无TT3、TT4可用FT3、FT4代替），水平正常或异常无显著临床意义则可以入选；
  • 研究者评估，在本研究筛选和治疗阶段，患者无法停用方案规定的禁用药物；
  • 具有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆并需要治疗者；
  • 筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折成接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者；
  • 正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者；
  • 随机前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；
  • 筛选前2年内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者；
  • 筛选前3个月内急性失血（含献血）≥400mL者，接受输血或使用血制品者；
  • 筛选前4周或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
  • 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。