在接受泰菲乐联合迈吉宁治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中进行的回顾性研究
申办者：Novartis Europharm Limited/Glaxo Operations（UK）Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)/Glaxo Wellcome,S.A./北京诺华制药有限公司/Glaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)
药物：甲磺酸达拉非尼胶囊
分期IV期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2022-12-19
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项目历程 伦理批准 11-04 → 首次公示 12-19 → 首例入组 01-12 → 试验完成 06-29（入组 90/100 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-11-04 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-12-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-01-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-01-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-06-29 | 试验完成 | 实际入组 90 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，根据真实世界总缓解率（rwORR）评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性的黏膜黑色素瘤患者的疗效 | NA | 有效性指标 |
| 次要 | 描述人口统计学和疾病特征 | NA | 有效性指标 |
| 次要 | 根据rwORR评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性非黏膜黑色素瘤及其不同亚型的疗效 | NA | 有效性指标 |
| 次要 | 根据rwDCR、rwDOR、rwPFS、rwOS和TTD，按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，分别评估达拉非尼联合曲美替尼在对应患者中的疗效 | NA | 有效性指标 |
| 次要 | 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，根据特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE），分别评价达拉非尼联合曲美替尼治疗黏膜黑色素瘤和非黏膜黑色素瘤的安全性 | NA | 安全性指标 |
| 次要 | 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，以及免疫治疗使用情况（联合用药之前/之后/二者皆非），根据达拉菲尼联合曲美替尼用药后的rwPFS和rwOS评估达拉非尼联合曲美替尼治疗的疗效 | NA | 有效性指标 |
| 次要 | 按照黏膜黑色素瘤患者、非黏膜黑色素瘤患者及非黏膜黑色素瘤不同亚型，分别描述疾病治疗方法途径 | NA | 有效性指标 |
| 次要 | 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，以及免疫治疗使用情况（达拉菲尼联合曲美替尼用药之前/之后/二者皆非），探索自患者首次接受针对晚期/转移性黑色素瘤的抗肿瘤治疗后的rwOS | NA | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（100%）；此前做过同类疾病试验 4 人（100%）；此前参加过本申办方试验 4 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | — | 4 | 43 | 5 | 104 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 13 | 3 | 11 | 2 | 20 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
| 3 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹征云 | 14 | 3 | 14 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 17 | 3 | 13 | 1 | 83 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 2 | 3 | 2 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-12-19）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 在2020年5月1日至2022年7月31日期间，按照获批说明书开始D+T治疗
- 开始D+T治疗时年龄≥18岁
- 确诊为不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤或非黏膜黑色素瘤（皮肤和肢端黑色素瘤）
- 开始D+T治疗后，至少有一次肿瘤评估记录
- 按照研究中心的要求提供书面知情同意书
排除
- 无