双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中的生物等效性预试验
申办者：珠海润都制药股份有限公司
药物：双氯芬酸钠缓释片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2022-12-19
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项目历程 伦理批准 11-11 → 首次公示 12-19 → 首例入组 12-21 → 试验完成 01-18 · 招募 1 次（入组 11/12 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-11-11 | 伦理批准 | 广东省中医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-12-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2022-12-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2022-12-20 ~ 2023-01-14 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-12-20 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 7000 元、广州医院 | |
| 2022-12-21 | 住院入住 | ||
| 2022-12-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2022-12-24 | 住院出组 | ||
| 2022-12-28 | 住院入住 | ||
| 2022-12-31 | 住院出组 | ||
| 2023-01-04 | 住院入住 | ||
| 2023-01-07 | 住院出组 | ||
| 2023-01-11 | 住院入住 | ||
| 2023-01-14 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2023-01-18 | 试验完成 | 实际入组 11 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-12-20 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-01-14 | 空腹 | 12 天 | 0 次 | 7000 元 | 广东广州 广州医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#2731：体检 1 次 · 住院 4 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #2731 | 知情体检 | 2022-12-20 | |
| #2731 | 住院 | 2022-12-21 ~ 2022-12-24 | |
| #2731 | 住院 | 2022-12-28 ~ 2022-12-31 | |
| #2731 | 住院 | 2023-01-04 ~ 2023-01-07 | |
| #2731 | 住院 | 2023-01-11 ~ 2023-01-14 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏者；
- 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后12个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。