评价肠道清洁准备药物的安全性、耐受性、有效性及药物在人体内的分布、吸收和代谢研究
申办者：唐传生物科技（厦门）有限公司
药物：TCIC-001颗粒
分期本项研究包括I&II期临床试验分类其他其他说明:涵盖了安全性、耐受性、有效性及药代动力学试验范围国内试验首次公示2022-12-23
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项目历程 伦理批准 10-28 → 首次公示 12-23 → 首例入组 01-10 → 试验完成 07-14 · 招募 1 次（入组 192/190 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-10-28 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-12-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-01-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-01-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-02-24 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2023-03-18 ~ 2023-03-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-03-18 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 5200 元、上海ZS医院 | |
| 2023-03-20 | 住院入住 | ||
| 2023-03-24 | 住院出组 | ||
| 2023-03-29 | 随访开始 | ||
| 2023-03-31 | 随访结束 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2023-07-14 | 试验完成 | 实际入组 192 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-03-18 | 第三方招募平台 | 2023-03-31 | — | 1 天 | 1 次 | 5200 元 | 上海上海 上海ZS医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 100% |
逐期时间表（#3225：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #3225 | 体检 | 2023-03-18 ~ 2023-03-19 | |
| #3225 | 住院 | 2023-03-20 ~ 2023-03-24 | |
| #3225 | 随访 | 2023-03-29 ~ 2023-03-31 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TCIC-001颗粒 | TCIC-001颗粒 | NA | 颗粒剂 | 5g、20g | 第1组，40g药物+2000ml水；第二组：60g药物+2000ml水；第3组：80g药物+2000ml水；第4组：40g药物+1500ml水；第5组：60g药物+1500ml水；第6组：80g药物+1500ml水；口服给药。 | 单次给药 |
| 对照药 | 复方聚乙二醇电解质散（IV） | Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (IV) | 舒泰清 | 复方制剂 | A剂：聚乙二醇4000 13.125g；B剂：碳酸氢钠0.1785g，氯化钠0.3507g，氯化钾0.0466g | 舒泰清4盒（每盒含A 剂+B 剂各 6 袋），加 温水搅拌溶解，口服给药，共计饮水总量至3000mL。 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性和耐受性（不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）； 生命体征； 体格检查； 实验室检查（血常规、 血生化（包括电解质） 、尿常规和凝血功能）；12 导联心电图）等。 | 给药前，给药后D1、D2，每次出院及提前退出进行； | 安全性指标 |
| 次要 | 波士顿评分量表评估肠道清洁度良好（总得分≥6）的受试者比例；结肠各肠段的评分；受试者依从性；受试者耐受性和接受度；首次排便时间；排便次数；达到清水样便的时间；完成结肠镜检查的受试者比例； | 在给药当天D1完成结肠镜检查后进行 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学（仅I期）TCIC-001 的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT等。 | 给药前 0 h，给药后 1.0h、2.0h、4.0h、8.0h、10.0h、12.0h、24.0h、36.0h、48.0 h、72.0h和96.0h | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周平红 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 13681971063 | zhou.pinghong@zs-hospital.sh.cn |
| 李雪宁 | 药理学硕士 | 主任药师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 周平红 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 外科-普通外科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 0 | 0 | 1 | 0 | 44 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2022-12-23）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–9 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄 18-70 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），拟进行结肠镜检查的受试者，男女不限；
- 研究者根据受试者的病史、筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（包括电解质）、凝血功能）、血清病毒学和胸部正位片等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- 在试验期间及完成试验后 3 个月内将能采取可靠的避孕措施；
- 能与研究者进行良好沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并服从试验的要求且自愿签署知情同意书的受试者。
排除
- 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- 不能按方案要求服用药物者，包括有因精神原因不能依从者（如癫痫患者或癫痫病史者）；
- 试验开始前 7 天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物；使用过影响肾功能的药物、使用过能够增加体液潴留风险或电解质紊乱或可能增加潜在并发症风险的药物；
- 严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍；
- 吞咽困难；
- 消化道大出血或消化道狭窄者；
- 消化道梗阻或穿孔，肠梗阻或胃潴留；
- 重度活动期炎症性肠病或中毒性巨结肠；
- 意识障碍；
- 既往接受过胃肠道大型（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）外科手术或需行胃肠道大型外科手术者；
- 既往电解质紊乱、脱水、严重的慢性肾功能衰竭和严重心功能衰竭（心功能 3 级或 4 级）；
- 肝、肾功能不全，转氨酶、胆红素、肌酐超过正常值 1.5 倍者；
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 接受试验药物前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- 筛选期血清病毒学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。