TrialMap梯图
登录
CTR20223406 ▶ 进行中 · 招募完成

在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2022-12-23
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载

加载中…

项目历程 伦理批准 09-16 → 首次公示 12-23 → 首例入组 04-12(入组 47/33 例)
日期事件说明来源
2022-09-13首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2022-09-16伦理批准北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会(修改后同意)伦理委员会
2022-10-05首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2022-10-17伦理批准北京大学第三 医院医学科学 研究伦理委员 会(同意)伦理委员会
2022-12-23首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2023-03-01首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2023-04-12首例入组国内首例受试者入组登记库
2023-09-22伦理批准北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-09-02伦理批准北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-12-05伦理批准北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-07-31伦理批准北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会(同意)伦理委员会

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20223406
首次公示
2022-12-23
方案版本号
修正案4
版本日期
2025-05-13
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募完成)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目
在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究
适应症
溃疡性结肠炎
方案编号
CNTO1959UCO3004

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价guselkumab皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效,包括临床缓解。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
33
目标入组(国际)
399
已入组(国内)
47
已入组(国际)
404

关键日期

首例知情(国内)
2023-03-01
首例知情(国际)
2022-09-13
首例入组(国内)
2023-04-12
首例入组(国际)
2022-10-05

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
李晓讴
联系人
李晓讴
电话
010-59524708
邮箱
xli188@its.jnj.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
北京市
邮编
100025

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药古塞奇尤单抗注射液Guselkumab InjectionNA注射剂100mg/1mL/支皮下注射连续用药至96周
试验药古塞奇尤单抗注射液Guselkumab InjectionNA注射剂200mg/2mL/支皮下注射连续用药至96周
对照药古塞奇尤单抗注射液安慰剂Guselkumab Injection PlaceboNA注射剂100mg/1mL/支皮下注射连续用药至96周
对照药古塞奇尤单抗注射液安慰剂Guselkumab Injection PlaceboNA注射剂200mg/2mL/支皮下注射连续用药至96周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第12周时的临床缓解(基于改良Mayo评分)第12周有效性指标
次要症状缓解第12、24周有效性指标
次要内镜下改善第12、24周有效性指标
次要临床应答第12、24周有效性指标
次要临床缓解第24周有效性指标
次要组织学-内镜黏膜改善第12周有效性指标
次要发生AE,SAE和导致研究干预终止的AE的受试者比例至第268周安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
丁士刚医学博士主任医师北京大学第三医院北京市 北京市010-82265380dingshigang222@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 33 / 国际 399
已入组
国内 47 / 国际 404
实际入组
—
开始时间
2023-03-01
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 2 家:北京大学第三医院;中日友好医院天津市河北 1 家:河北医科大学第二医院山西省内蒙古自治区辽宁 1 家:中国医科大学附属盛京医院吉林省黑龙江省上海 2 家:上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海市东方医院江苏 4 家:南京医科大学第一附属医院;无锡市人民医院;南京大学医学院附属鼓楼医院;东南大学附属中大医院浙江 3 家:浙江大学医学院附属第二医院;金华市中心医院;浙江大学医学院附属第一医院安徽 1 家:安徽医科大学第一附属医院福建省江西 1 家:赣南医学院第一附属医院山东省河南 2 家:郑州大学第二附属医院;河南科技大学第一附属医院湖北 2 家:十堰市太和医院;武汉大学人民医院湖南省广东 3 家:广州医科大学附属第二医院;南方医科大学珠江医院;南方医科大学深圳医院广西壮族自治区海南省重庆 1 家:重庆市人民医院四川 1 家:四川大学华西医院贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃 1 家:兰州大学附属第二医院青海省宁夏 1 家:宁夏医科大学总医院新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛辽宁 1辽宁 1 家北京 2北京 2 家河北 1河北 1 家甘肃 1甘肃 1 家宁夏 1宁夏 1 家河南 2河南 2 家江苏 4江苏 4 家安徽 1安徽 1 家上海 2上海 2 家湖北 2湖北 2 家四川 1四川 1 家重庆 1重庆 1 家浙江 3浙江 3 家江西 1江西 1 家广东 3广东 3 家★申办方·北京Janssen Research & Development, LLC/强生(中国)投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC(联系地址所在省)

海外站点 204 家(美国 35、日本 32、波兰 25、法国 12、韩国 10、阿根廷 9、意大利 9、澳大利亚 8、印度 8、捷克 7、德国 7、以色列 6、新西兰 5、西班牙 5、中国台湾 4、加拿大 4、匈牙利 4、土耳其 4、比利时 3、斯洛伐克 3、保加利亚 2、马来西亚 1、瑞典 1)

参加机构与研究者 (机构 230 · 研究者 26) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 25 人:此前与组长PI 共同做过试验 20 人(80%);此前做过同类疾病试验 21 人(84%);此前参加过本申办方试验 17 人(68%);首次出现 2 人(8%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国北京市 北京市北京大学第三医院丁士刚—207324组长PI内科-消化内科
2中国四川省 成都市四川大学华西医院王玉芳7156214参与内科-消化内科
3中国上海市 上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院邹多武7217225参与内科-消化内科
4中国江苏省 南京市南京医科大学第一附属医院张红杰5186211参与内科-消化内科
5中国广东省 广州市广州医科大学附属第二医院杨辉010214参与内科-消化内科
6中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属第二医院陈焰111916330参与内科-消化内科
7中国江西省 赣州市赣南医学院第一附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院黄才斌3182310参与内科-消化内科
8中国江苏省 无锡市无锡市人民医院周燕群0000首次出现参与—
9中国江苏省 南京市南京大学医学院附属鼓楼医院张晓琦111023参与内科-消化内科
10中国宁夏回族自治区 银川市宁夏医科大学总医院杨少奇174011参与内科-消化内科
11中国江苏省 南京市东南大学附属中大医院陈洪617528参与内科-消化内科
12中国广东省 广州市南方医科大学珠江医院王新颖315115参与内科-消化内科
13中国湖北省 十堰市十堰市太和医院李胜保4145021参与内科-消化内科
14中国广东省 广州市南方医科大学深圳医院陈烨08012参与内科-消化内科
15中国浙江省 金华市金华市中心医院丁进316328参与内科-消化内科
16中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属第一医院陈春晓2127110参与内科-消化内科
17中国河南省 郑州市郑州大学第二附属医院冯百岁6155010参与内科-消化内科
18中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院田丰316235参与内科-消化内科
19中国上海市 上海市上海市东方医院钟岚7203311参与内科-消化内科
20中国河南省 洛阳市河南科技大学第一附属医院张英剑214409参与内科-消化内科
21中国河北省 石家庄市河北医科大学第二医院张晓岚51811019参与内科-消化内科
22中国重庆市 重庆市重庆市人民医院郭红320328参与内科-消化内科
23中国北京市 北京市中日友好医院王晓娣0000首次出现参与内科-消化内科
24中国安徽省 合肥市安徽医科大学第一附属医院胡乃中31911323参与内科-消化内科
25中国湖北省 武汉市武汉大学人民医院安萍6186210参与内科-消化内科
26中国台湾台北市国立台湾大学附设医院魏淑鉁———————
27中国台湾台北市马偕纪念医院王鸿源———————
28中国台湾台湾 台中市中国医科大学附设医院周仁伟———————
29中国台湾台湾 台中市台中荣民总医院陈周聘———————
30阿根廷Buenos Aires CABAClinica Adventista BelgranoAriel Federico———————
31阿根廷Córdoba CordobaSanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.ABulgheroni Diego———————
32阿根廷Buenos Aires QuilmesCER Instituto MedicoEDGARDO GIMENEZ———————
33阿根廷Buenos Aires La PlataHospital Italiano de La PlataDe María Julio———————
34阿根廷Buenos AiresHospital General de Agudos José María Ramos MejíaMarini Eduardo———————
35阿根廷Buenos Aires Mar Del PlataCentro de Investigaciones Medicas Mar del PlataMoran Faienzo Gabriela———————
36阿根廷CórdobaHospital Privado Centro Médico de Córdoba S.A.Balderramo Domigo———————
37阿根廷Santa Fe RosarioHospital Provincial del CentenarioRuffinengo Orlando Enrique———————
38阿根廷NA RosarioInstituto Medico de la Fundacion Estudios ClinicosAzum Martin———————
39澳大利亚Western Australia MurdochFiona Stanley HospitalThin Lena———————
40澳大利亚Victoria ClaytonMonash Health - GastroenterologyMoore Gregory———————
41澳大利亚Queensland South BrisbaneMater Misericordiae LimitedBegun Jakob———————
42澳大利亚New South Wales NewtownRoyal Prince Alfred HospitalCorte Crispin———————
43澳大利亚South Australia AdelaideThe Queen Elizabeth Hospital - GastroenterologyFon James———————
44澳大利亚Queensland WoolloongabbaPrincess Alexandra HospitalHoltmann Gerald———————
45澳大利亚Victoria ParkvilleRoyal Melbourne HospitalMacrae Finlay———————
46澳大利亚South Australia AdelaideRoyal Adelaide HospitalLynch Kate———————
47比利时West Vlaanderen -RoeselareAZ DeltaBaert Filip———————
48比利时Oost Vlaanderen -AalstOnze Lieve Vrouw HospitalVanden Branden Stijn———————
49比利时Brussels Capital Region BrusselsCHU Saint-PierreMuls Vinciane———————
50保加利亚TargovishteMedical Center Leo Clinic EOODStefanov Stanimir———————
51保加利亚SofiaMedical centre AsklepionDraganova Raina———————
52加拿大Ontario North YorkTIDHI Innovation Inc.Huang Vivian———————
53加拿大British Columbia New WestminsterFraser Clinical Trials Inc.Lam Mindy———————
54加拿大Saskatchewan SaskatoonRoyal University HospitalFowler Sharyle———————
55加拿大Alberta EdmontonUniversity of AlbertaBaumgart Daniel C.———————
56捷克Ceské Budějovice Ceske BudejoviceNemocnice Ceske Budejovice, a.s.Bortlik Martin———————
57捷克Praha 9ISCARE a.s.Lukas Milan———————
58捷克NA Hradec KraloveGastroenterologie s.r.o.Siroky, jr. Milan———————
59捷克NA Praha 10Axon Clinical, s.r.o.Matous Jan———————
60捷克Ostrava město -Ostrava - TreboviceArtroscan s.r.o.Smajstrla Vit———————
61捷克NA ZlinKrajska nemocnice T. Bati, a.s.Kojecky Vladimir———————
62捷克Praha 2Synexus Czech s.r.o.Smid Vaclav———————
63法国Val de-Marne -Le Kremlin-BicetreUniversite Paris SUD - Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital BicetreCarbonnel Franck———————
64法国Haute Garonne -Toulouse cedex 09Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital PurpaNancey Stephane———————
65法国Rhone Pierre-BéniteCentre Hospitalier Lyon SudRoblin Xavier———————
66法国Loire St Priest en JarezCHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroentérologie (HGE) et d'oncologie digestiveGonzalez Florent———————
67法国NA NarmesPolyclinique Du Grand SudMinjoz Vuitton Lucine———————
68法国Doubs BesanconCHRU de Besancon- Hopital Jean MinjozVuitton Lucine———————
69法国Lorraine Vandoeuvre-les-NancyCHRU de Brabois – Hopitaux de BraboisPEYRIN-BIROULET Laurent———————
70法国Hérault Montpellier Cedex 5CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologieAltwegg Romain———————
71法国Alpes Maritimes -NiceCHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, HépatologieHebuterne Xavier———————
72法国Marne ReimsCentre Hospitalier Universitaire De ReimsCadiot Guillaume———————
73法国Gironde PessacCHU de Bordeaux - Hopital Haut-LévêqueLaharie David———————
74法国NA LyonHospices Civils De Lyon - Hopital Edouard HerriotSaurin Jean-Christophe———————
75德国Baden Württemberg -UlmUniversitatsklinikum UlmKlaus Jochen———————
76德国Sachsen Anhalt -JerichowBERUFSAUSüBUNGSGEMEINSCHAFT DR. MED. JORG SCHULZE, DR. MED. MICHAEL SCHWERDTFEGER UND DR. ANDREI LEHMANNSchulze Joerg———————
77德国Niedersachsen HannoverMedizinische Hochschule HannoverSeidler Ursula———————
78德国Niedersachsen LüneburgStadtisches Klinikum Lüneburg gGmbHKucharzik Torsten———————
79德国Bayern RegensburgMVZ Sanaklinikum DuisburgNitz Wolfgang———————
80德国Bayern DachauMedizinisches Versorgungszentrum (MVZ) DachauLandry Wilfred———————
81德国Sachsen Anhalt -HalleGastroenterologisch - Onkologische PraxisklinikFechner Lars———————
82匈牙利Pest BudapestSemmelweis Egyetem Sebészeti, Transzplantációs és Gasztroenterológiai KlinikaMiheller Pal———————
83匈牙利BudapestMH Egészségügyi KozpontGyokeres Tibor———————
84匈牙利Hajdú Bihar -DebrecenVasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft. Debreceni Egeszsegugyi KozpontG.Kiss Gyula———————
85匈牙利Pest BudapestSemmelweis Egyetem általános Orvostudományi KarMihaly Emese———————
86印度Karnataka ManipalKasturba Medical College of ManipalPai Ganesh———————
87印度Gujarat SuratSurat Institute of Digestive Sciences HospitalsMehta Rajiv———————
88印度Andhra Pradesh HyderabadAsian Institute Of GastroenterologyBanerjee Rupa———————
89印度Maharashtra MumbaiP.D. Hinduja National Hospital & Medical Reasearch CenterDesai Devendra———————
90印度NA ChandigarhPost Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)Dutta Usha———————
91印度Haryana GurgaonFortis Memorial Research InstituteChoudhuri Gourdas———————
92印度Kerala ThiruvananthapuramAsian Institute Of GastroenterologyDevadas Krishnadas———————
93印度Bihar PatnaIndira Gandhi Institute of Medical SciencesDayal Vishwa———————
94以色列HaifaBnai Zion Medical CenterRainis Tova———————
95以色列Yerushalayim JerusalemShaare Zedek Medical Center - GastroenterologyGoldin Eran———————
96以色列NA HolonThe Edith Wolfson Medical CenterIsraeli Eran———————
97以色列Tel Aviv -Ramat GanChaim sheba Medical CenterLahat-Zok Adi———————
98以色列HaZafon NahariyaGalilee Medical Center - GastroenterologySbeit Wisam———————
99以色列HaZafon AfulaHa'Emek Medical CenterZittan Eran———————
100意大利MilanoU.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia - Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore PoliclinicoCaprioli Flavio———————
101意大利BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant’OrsolaGionchetti Paolo———————
102意大利Milano RhoPO Rho, ASST RhodenseSaibeni Simone———————
103意大利PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaSavarino Edoardo———————
104意大利RomaPoliclinico Universitario Campus BiomedicoCicala Michele———————
105意大利Foggia San Giovanni RotondoOspedale Casa Sollievo della Sofferenza, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Opera di San Pio da PietrelcinaBossa Fabrizio———————
106意大利Milano RozzanoIRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche IntestinaliArmuzzi Alessandro———————
107意大利Verona Negrar ( Ve)Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaGeccherle Andrea———————
108意大利RomaPoliclinico Universitario GemelliGasbarrini Antonio———————
109日本Hukuoka FukuokaFukuoka University Hospital - GastroenterologyFumihito Hirai———————
110日本Hukuoka Kita-kyushuKyushu Rosai HospitalItaba Soichi———————
111日本Isikawa KanazawaNational Hospital Organization Kanazawa Medical Center - Gastrointestinal MedicineKagaya Takashi———————
112日本KagoshimaKagoshima University Hospital - GastroenterologyKanmura Shuji———————
113日本Osaka Osaka-SayamaKindai University Hospital - GastroenterologyKudo Masatoshi———————
114日本OsakaOsaka Red Cross Hospital - GastroenterologyMarusawa Hiroyuki———————
115日本Nagano MatsumotoMatsumoto Medical Center Matsumoto Hospital - GastroenterologyMiyabayashi Hideharu———————
116日本Shizuoka Hamamatsu-shiMatsuda Hospital - GastroenterologyNakai Katsuhiko———————
117日本TokyoTokyo Metropolitan Bokutoh Hospital - GastroenterologyFurumoto Yohei———————
118日本Tokyo HachiojiTokai University Hachioji HospitalSuzuki Takayoshi———————
119日本Tokyo Bunkyo-kuTokyo Medical and Dental University Hospital- Gastroenterology & HepatologyFujii Toshimitsu———————
120日本KagoshimaKagoshima IBD Gastroenterology ClinicOno Yohei———————
121日本OkayamaOkayama Saiseikai Outpatient Center HospitalYoshioka Masao———————
122日本Tokyo UrayasuJuntendo University Urayasu Hospital - GastroenterologyOsada Taro———————
123日本Osaka FujiideraSai Gastroenterology and Proctology Clinic - Gastroenterology/ProctologySai Souken———————
124日本Kanagawa YokohamaYokohama City University Medical Center - IBD CenterMatsubayashi Mao———————
125日本Chiba KashiwaMedical corporation Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha → Medical corporation Kokikai Tsujinaka Hospital KashiwanohaTakeuchi Ken———————
126日本Oita Ohita-cityOita Red Cross Hospital - Gastroenterological MedicineUeo Tetsuya———————
127日本Shizuoka Sunto-gunKinshu-kai Infusion Clinic - IBD & RheumatismIto Hiroaki———————
128日本NA KureNational Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center - GastroenterologyKuwai Toshio———————
129日本Shizuoka Sunto-gunNational Hospital Organization Shizuoka Medical Center - Gastrointestinal medicineOhnishi Yoshifumi———————
130日本Ibaraki Higashiibaraki-gunMito Medical Center - Digestive OrgansIshida Hiroyasu———————
131日本Tokyo Shinjuku-kuNational Center for Global Health and Medicine - Gastroenterology/HepatologyAkiyama Junichi———————
132日本Chiba MatsudoChiba-Nishi General HospitalUmeki Kiyotaka———————
133日本Aichi ToyohashiToyohashi Municipal Hospital - GastroenterologyHattori Shun———————
134日本Tochigi ShimotsugaDokkyo Medical University Hospital - GastroenterologyAtsushi Irisawa———————
135日本Oita Oita-shi HigashiomichiIshida Clinic of IBD and GastroenterologyIshida Tetsuya———————
136日本Aomori HachinoheHachinohe City Hospital - GastroenterologyOki Motoji———————
137日本NA TochigiKanke Gastrointestinal Clinic - GastroenterologyKanke Kazunari———————
138日本Tokyo Chuo-kuGinza central clinicSuzuki Yasuo———————
139日本Aichi NagoyaYokoyama IBD ClinicYokoyama Tadashi———————
140日本Saitama KumagayaKumagaya General HospitalIshikawa Takeshi———————
141韩国SeoulSeverance Hospital, Yonsei University Health SystemCheon Jae Hee———————
142韩国SeoulChung-Ang University Hospital - GastroenterologyChoi Chang Hwan———————
143韩国Gyeonggido AnsanKorea University Ansan HospitalKoo Ja Seol———————
144韩国Busan Haeundae-GuInje University Haeundae Paik HospitalKim Tae-Oh———————
145韩国DaeguYeungnam University Medical Center - GastroenterologyJang Byung Ik———————
146韩国SeoulSamsung Medical CenterKim Young-Ho———————
147韩国Gyeonggido Suwon-siThe Catholic University of Korea, St. Vincent's HospitalLee Kang-Moon———————
148韩国Gyeonggido Goyang-siNational Cancer Center - Center for Colorectal CancerKim Byung Chang———————
149韩国SeoulKangbuk Samsung Hospital - Internal MedicinePark Dong Il———————
150韩国Seoul Teugbyeolsi Dongdaemun-guKyung Hee University HospitalLee Chang Kyun———————
151马来西亚Wilayah Persekutuan Kuala Lump Kuala LumpurUniversity Malaya Medical CentreHilmi Ida Normiha———————
152新西兰Waikato HamiltonWaikato HospitalHaines Melissa———————
153新西兰Auckland GraftonAuckland City HospitalRowbotham David———————
154新西兰Otago DunedinSouthern District Health Board Dunedin HospitalSchultz Michael———————
155新西兰Wellington Lower HuttHutt HospitalInns Stephen———————
156新西兰Canterbury ChristchurchChristchurch HospitalTharayil Vivek———————
157波兰Malopolskie KrakowCentrum Medyczne PlejadyAugustyn Monika———————
158波兰Mazowieckie WarsawCentrum Badawcze Wspolczesnej TerapiiBochenek-Mularczyk Anna———————
159波兰Lubelskie LublinZOZ GastromedDanilkiewicz Wit———————
160波兰Podkarpackie RzeszowCENTRUM MEDYCZNEFilip Rafal———————
161波兰NA SzczecinTwoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum MedyczneGawdis - Wojnarska Beata———————
162波兰Mazowieckie WarszawaWIP Warsaw IBD Point Profesor KierkusKierkus Jaroslaw———————
163波兰NA SopotEndoskopia Sp. z o.o.Kleczkowski Dariusz———————
164波兰Kujawsko pomorskie -BydgoszczSzpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w BydgoszczyKlopocka Maria———————
165波兰Kujawsko pomorskie -ToruńGASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spóIka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety LekarskieKopon Adam———————
166波兰Dolnoslaskie WroclawCentrum Medyczne Melita MedicalLeszczyszyn Jaroslaw———————
167波兰Malopolskie KrakowCentrum Medyczne PROMEDOwczarek Danuta———————
168波兰Podlaskie BialystokNZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMEDRomatowski Jacek———————
169波兰NA WarszawaCentralny Szpital Kliniczny MSWiA w WarszawieRydzewska-Wyszkowska Grazyna———————
170波兰NA ZamoscETG ZamoscWojcik Katarzyna———————
171波兰NA WarszawaWojskowy Instytut MedycznyGonciarz Maciej———————
172波兰Mazowieckie WarszawaBodyclinic sp. z o.o. sp.k. → Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.Gietka Piotr———————
173波兰NA KrakowSpecjalistyczna Praktyka Lekarska, Natalia Ryszawa-MrozekWylegala Zbigniew———————
174波兰NA PoznanTwoja Przychodnia PCMFurmanowska - Ladorska Ewa———————
175波兰NA SzczecinSONOMED Sp. z o.o.Wiechowska - Kozlowska Anna———————
176波兰NA ChojniceCentrum Medyczne LukaMed Joanna LukaDrobinski Piotr———————
177波兰NA PoznanEMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital nr 1Szablowski Piotr———————
178波兰Malopolskie Nowy TargNZOZ ALLMEDICA BADANIA KLINICZNEKrzyzanowski Mikolaj———————
179波兰NA GrudziadzCentrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j.Gajda Dariusz———————
180波兰NA WroclawVistamedFrysna Bernadetta———————
181波兰NA WroclawEMC Instytut Medyczny S.A.Smolinski Patryk———————
182斯洛伐克Banskobystricky kraj Banska BystricaFNsP F.D.R. Banska BystricaBalaz Jozef———————
183斯洛伐克NA KosiceENDOMED s.r.o.Fedurco Miroslav———————
184斯洛伐克Bratislavsky kraj BratislavaCLINIQ s.r.o.Hlavaty Tibor———————
185西班牙SevillaHospital Universitario Virgen De La MacarenaArgüelles Arias Federico———————
186西班牙Barcelona BadalonaH.U. G.Trias i PujolManosa Miriam———————
187西班牙Alicante VillajoyosaHospital Marina BaixaGarcia-Herola Antonio———————
188西班牙ZaragozaHospital Unviersitario Miguel ServetVicente Lidon Raquel———————
189西班牙MadridHospital General Universitario Gregorio MaranónMenchén Viso Luis Alberto———————
190瑞典UppsalaAkademiska University HospitalHellstrom Per———————
191土耳其IstanbulIstanbul üniversitesi Cerrahpasa Tip Fakültesi GastroenterolCelik Aykut Ferhat———————
192土耳其Istanbul kadikoyAcibadem Kozyatagi HospitalGonen Can———————
193土耳其Icel YenisehirMersin Universtiy Medical FacultyAltintas Engin———————
194土耳其NA IzmirEge Universitesi Tip FakultesiUnal (Ozcelik) Nalan———————
195美国Texas TylerTyler Research Institute, LLCDuVall George———————
196美国Ohio BeavercreekDayton GastroenterologyKnoll Aaron———————
197美国South Carolina OrangeburgGastroenterolgy Assoc of OrangeburgMurali Narayanachar———————
198美国Ohio WestlakeNorthshore Gastroenterology ResearchNaem Mohamed———————
199美国Florida KissimmeeI.H.S Health LLCLateef Syed———————
200美国Utah Salt Lake cityCare Access Research, Salt Lake CityPedersen Peder———————
201美国California LancasterOM Research - GastroenterologyPruthi Jatinder S.———————
202美国California West CovinaNew Hope Research Development in Southern CaliforniaDiaz Tarcisio———————
203美国Georgia AtlantaUniversity of Mississippi Medical CenterGupta Nitin———————
204美国Georgia AtlantaEmory UniversityIskandar Heba———————
205美国Virginia ChesapeakeGastroenterology Associates of TidewaterMendu Shoba———————
206美国Florida MiamiColumbus Clinical Services LLCViamonte Manuel———————
207美国Texas San AntonioUniversity of Texas SystemEchavarria Juan———————
208美国North Carolina High PointPeters Medical ResearchJarrett Thomas———————
209美国Texas HoustonBaylor College of Medicine - GastroeneterologyKaur Manreet———————
210美国Florida OrlandoOrlando Health/Digestive Health InstituteNavaneethan Udayakumar———————
211美国Georgia AtlantaDigestive Healthcare of GeorgiaGalambos Michael———————
212美国Michigan ChesterfieldClinical Research Institute of Michigan, LLCFogel Ronald———————
213美国Utah OgdenCare Access Research - OgdenGonzales Chad———————
214美国California OrangeUC IrvineParekh Nimisha———————
215美国California Apple ValleyOM ResearchGrover Neera———————
216美国Florida ClearwaterGastro FloridaWeiss Lawrence Michael———————
217美国Pennsylvania New OrleansOchsner Clinic FoundationGaspard Gregory———————
218美国Pennsylvania UniontownFrontier Clinical Research LLCRuthardt Jr Frederick———————
219美国Florida TampaTheia Clinical Research Centers LLC → Theia Clinical Research Centers LLCFarooqui Zubair———————
220美国North Carolina Chapel HillUniversity of North CarolinaJain Animesh———————
221美国Kansas TopekaCotton O’Neil Clinical Research CenterBaum Curtis———————
222美国New York Queens VillageSmart Medical Research Inc.Khan Gulam———————
223美国California San DiegoMedical Associates Research GroupKim Hyun———————
224美国Virginia RichmondClinical Research Partners, LLCFoster-Weiss Kara———————
225美国Georgia MaconGastroenterology Associates of Central GASedghi Shahriar———————
226美国Arizona Litchfield ParkResearch Solutions of ArizonaHsu Connie———————
227美国Michigan Farmington HillsDetroit Clinical Research CenterKatzman Steven———————
228美国New York Great NeckNorthwell HealthSultan Keith———————
229美国Texas HoustonAngiocardiac Care of Texas, PA - CardiologyVerma Dharmendra———————
230中国甘肃省 兰州市兰州大学附属第二医院 → 兰州大学第二医院王祥01101参与内科-消化内科

"此前" = 首次公示日早于本试验(2022-12-23)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 26 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行,点开加载

加载中…

伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意2022-09-16
北京大学第三 医院医学科学 研究伦理委员 会同意2022-10-17
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意2023-09-22
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意2024-09-02
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意2024-12-05
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意2025-07-31

入选 / 排除标准

入选
  • 签署ICF。
  • 年龄≥18岁。
  • 在筛选前至少12周有UC确诊记录。
  • 由改良Mayo判定的中重度活动性UC。
  • 对传统治疗或进阶治疗应答不足或不耐受(方案定义)
排除
  • 诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病。
  • 筛选前8周内接受过手术或计划在研究期间接受可能混淆研究药物获益评价的手术。
  • 接受禁止使用的药物或治疗。
  • UC仅限于直肠
  • SARS-CoV-2(COVID-19)感染