Unecritinib辅助治疗早期非小细胞肺癌III期临床试验
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司/东南大学
药物：TQ-B3101胶囊
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-01-10
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项目历程 伦理批准 12-06 → 首次公示 01-10（目标 288 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-12-06 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-01-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | Unecritinib Fumarate Capsules | NA | 胶囊剂 | 100mg | 推荐300mg每次，口服，1日2次； | 连续服用28天为1个周期，最长不超过2年 |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | Unecritinib Fumarate Capsules | NA | 胶囊剂 | 125mg | 推荐300mg每次，口服，1日2次； | 连续服用28天为1个周期，最长不超过2年 |
| 对照药 | 安慰剂 | NA | NA | 胶囊剂 | 0mg（与100mg等重） | 推荐300mg每次，口服，1日2次； | 连续服用28天为1个周期，最长不超过2年 |
| 对照药 | 安慰剂 | NA | NA | 胶囊剂 | 0mg（与125mg等重） | 推荐300mg每次，口服，1日2次； | 连续服用28天为1个周期，最长不超过2年 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究者评估的无病生存期（DFS） | 从随机化日期至疾病复发或因任何原因死亡（无疾病复发）日期的时间，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| 主要 | 研究者评估的ALK阳性人群的无病生存期（DFS）。 | 从随机化日期至疾病复发或因任何原因死亡（无疾病复发）日期的时间，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的ROS1阳性人群的无病生存期（DFS）； | 从随机化日期至疾病复发或因任何原因死亡（无疾病复发）日期的时间，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| 次要 | 中枢神经系统疾病无病生存期（CNS-DFS） | 从随机化日期至中枢神经系统病变或因任何原因死亡日期的时间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间 | 有效性指标 |
| 次要 | 2年、3年和5年DFS率 | 24个月/36个月/60个月疾病复发或因任何原因死亡日期的时间 | 有效性指标 |
| 次要 | 5年OS率 | 从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间 | 有效性指标 |
| 次要 | 生活质量评估 | 从随机化日期至疾病复发或因任何原因死亡（无疾病复发）日期的时间，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AEs）、实验室检查值异常、生命体征（VS）、ECOG评分、心电图(ECG)和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。 | 首次给药后至末次给药后30天内 | 安全性指标 |
| 次要 | 复发类型（局部复发/远处复发）、复发位置、后续治疗模式和方案等。 | 从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 26 · 研究者 26） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 25 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（56%）；此前做过同类疾病试验 23 人（92%）；此前参加过本申办方试验 10 人（40%）；首次出现 2 人（8%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | — | 14 | 120 | 2 | 164 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 张广健 | 0 | 9 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 3 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 7 | 12 | 59 | 6 | 78 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 4 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王璞 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 姜涛 | 1 | 10 | 10 | 1 | 12 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 6 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王文然 | 0 | 5 | 3 | 3 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 田子强 | 0 | 12 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 区颂雷 | 1 | 1 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-心胸外科 |
| 9 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 1 | 6 | 8 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 10 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 茅乃权 | 0 | 19 | 11 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 陈跃军 | 0 | 15 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市高淳人民医院 | 杨阳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 1 | 11 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 宋勇 | 22 | 12 | 47 | 1 | 57 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 28 | 15 | 71 | 1 | 106 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩云 | 0 | 9 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-胸外科专业（滑翔院区） |
| 17 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐世东 | 3 | 15 | 10 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 67 | 16 | 216 | 28 | 582 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 汤虹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 12 | 19 | 44 | 10 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 王卫杰 | 0 | 12 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 3 | 15 | 13 | 2 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 5 | 16 | 17 | 4 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王静 | 4 | 10 | 9 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 6 | 12 | 20 | 4 | 24 | 参与 | 外科-胸外科-(含肺移植） |
| 26 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 孙江涛 | 0 | 15 | 9 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-01-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 26 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意；
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；
- 年龄≥18周岁；男女不限；ECOG评分0~1分；预期生存期超过1年；
- 组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC）；
- 术后病理证实为早期（疾病分期基于AJCC/UICC第 8 版NSCLC 分期）；
- 已对原发性NSCLC进行完整切除手术；
- 经中心实验室检测突变为阳性
- 随机化时已从手术和标准术后治疗（如适用）中完全恢复；
- 主要器官功能良好。
排除
- 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- 基因状态未知受试者不强制要求检测
- 既往抗肿瘤治疗： a)接受过新辅助化疗； b)术前或术后接受过放疗； c)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括但不限于复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。 d)接受过针对ALK/ ROS1靶点的药物治疗； e)距离既往临床研究结束（末次给药）或其他抗肿瘤药物治疗时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较长者为准； f)本次肺癌手术为楔形切除术； g)肺上沟癌； h)右肺全切除； i)未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外。
- 合并疾病及病史： a)肝硬化、活动性肝炎*； *注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1*103拷贝/mL或者＞2000IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。 b)心脑血管异常： i.既往或现存心功能衰竭、II度及以上心脏传导阻滞的患者； ii.发生过或现存心肌梗塞或不稳定性心绞痛，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； iii.6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外(包括需明确诊断的脑缺血、脑出血、脑梗塞) 、血管栓塞、深静脉血栓及肺栓塞等；有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗，这部分患者除外； iv.经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90 mmHg）。 c)胃肠道异常： i.无法口服药物（比如无法吞咽、肠梗阻等）； ii.存在难以控制的恶心呕吐； iii.吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史，包括既往手术切除过部分胃或肠道病史（阑尾切除的除外）； iv.过去6个月内因活动性消化道溃疡而接受治疗； v.尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现2级及以上慢性腹泻； vi.研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。 d)入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过影像检查、痰液以及临床症状排除后方可入组； e)既往患有严重精神障碍史； f)药物滥用史、酗酒或吸毒史者。 g)在开始研究治疗之前4周内伴有2-3级活动性感染的受试者；或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.0℃； h)在开始研究治疗之前4周内伴有活动性肺炎，其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
- 随机前4周内接受过重大手术；
- 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。