一项观察性研究，简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数（HFrEF）降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性
申办者：Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
药物：维立西呱片
分期IV期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-02-06
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项目历程 伦理批准 12-19 → 首次公示 02-06 → 首例入组 04-25 → 试验完成 12-26（入组 1201/2400 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-12-19 | 伦理批准 | 北京医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-02-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-04-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-04-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-12-11 | 伦理批准 | 北京医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-13 | 伦理批准 | 北京医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-05 | 伦理批准 | 北京医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-12 | 伦理批准 | 北京医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-26 | 试验完成 | 实际入组 1201 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets | 唯可同 | 片剂 | 2.5mg | 起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服 | 整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 |
| 试验药 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets | 唯可同 | 片剂 | 5mg | 起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。按照说明书每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至5mg，每日 1 次。 | 整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 |
| 试验药 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets | 唯可同 | 片剂 | 10mg | 起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量，最大维持剂量 不得大于 10 mg，每日 1 次。 | 整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 |
| 试验药 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets | 唯可同 | 片剂 | 2.5mg | 起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服 | 整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 |
| 试验药 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets | 唯可同 | 片剂 | 5mg | 起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。按照说明书每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至5mg，每日 1 次。 | 整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 |
| 试验药 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets | 唯可同 | 片剂 | 10mg | 起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量，最大维持剂量 不得大于 10 mg，每日 1 次。 | 整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 |
| 对照药 | 无 | 无 | 无 | — | — | — | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 至首次发生CV死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 | 最长1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 至首次发生CV死亡的时间 | 最长1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 至首次因HF住院的时间 | 最长1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 至首次发生全因死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 | 最长1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 至全因死亡的时间 | 最长1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 收集的AE和SAE的发生率 | 最长1年 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 42 · 研究者 42） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 41 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（7%）；此前做过同类疾病试验 18 人（44%）；此前参加过本申办方试验 8 人（20%）；首次出现 7 人（17%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 杨杰孚 | — | 3 | 0 | 2 | 5 | 组长PI | 内科-心血管内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 0 | 12 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 陈红 | 0 | 5 | 1 | 1 | 6 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 4 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 徐会圃 | 0 | 5 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 杨玲 | 0 | 12 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 6 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第三人民医院 | 蔡琳 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 7 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘莹 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 8 | 中国 | 河南省 郑州市 | 阜外华中心血管病医院 | 高传玉 | 0 | 11 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 0 | 4 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 10 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 鲁静朝 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 11 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 0 | 14 | 2 | 1 | 14 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 12 | 中国 | 山东省 菏泽市 | 菏泽市立医院 | 陈贝健 | 0 | 5 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 13 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院） | 程翔 | 0 | 14 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 14 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第三医院（吉林大学中日联谊医院） → 吉林大学第二医院 | 杨萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 15 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 罗彩东 | 1 | 3 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 16 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 彭小平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 17 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 曾庆春 | 0 | 6 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第一医院 → 宁波大学附属第一医院 | 崔翰斌 | 0 | 8 | 1 | 1 | 10 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 19 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 廉姜芳 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 20 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 0 | 14 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 21 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属心血管病医院 | 王焱 | 0 | 18 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 22 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院（济南院区） | 张澄 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 23 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 苑海涛 | 0 | 11 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 24 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 张俊峰 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 25 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 郭彩霞 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 26 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 孔洪 | 0 | 10 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 27 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 刘彤 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 28 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 陈月云 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 29 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 杨波 | 0 | 7 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 30 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第三医院 | 李东升 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 31 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 彭辉 | 0 | 9 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科-心内科 |
| 32 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第五附属医院 | 曹桂秋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 33 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 王志荣 | 0 | 15 | 3 | 0 | 18 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 34 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院 | 赵燕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 35 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学附属郑州中心医院(郑州市中心医院) | 赵智琛 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 36 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 张子新 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 37 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 2 | 22 | 10 | 2 | 60 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 38 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 0 | 9 | 2 | 0 | 15 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 39 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈良龙 | 0 | 7 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 40 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 0 | 19 | 13 | 5 | 49 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 41 | 中国 | 浙江省 绍兴市 | 绍兴市人民医院 | 彭放 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 42 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 杨滨 | 0 | 17 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-心血管内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-02-06）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 42 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-11 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-05 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 维立西呱组： 未接受过维立西呱治疗的≥18岁男性和女性患者； 近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内)； 根据当地批准的说明书决定开始使用维立西呱治疗； 已签署知情同意书
- 对照组： 基线时年龄≥18岁。 但仅纳入接受慢性心力衰竭SoC的患者（无维立西呱治疗史）。 近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内）。
排除
- 维立西呱组： 参与常规临床实践以外的其他干预性研究项目 ； 根据当地上市许可的说明书存在禁忌症
- 对照组 基线时因慢性心力衰竭已开始接受维立西呱治疗的患者； 根据维立西呱当地上市许可的说明书存在禁忌症； 正在参与某项干预性研究的患者