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项目历程 伦理批准 12-16 → 首次公示 02-03 → 首例入组 02-05 → 试验完成 04-06 · 招募 1 次（入组 128/128 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-12-16 | 伦理批准 | 北京回龙观医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2023-01-30 ~ 2023-02-28 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2023-01-30 | 体检开始 | ||
| 2023-01-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-02-01 | 受试者体检/筛选 | 北京市北京、补贴 10590 元、回龙观医院 | |
| 2023-02-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-02-04 | 体检结束 | ||
| 2023-02-04 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2023-02-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-02-06 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2023-02-07 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2023-02-09 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2023-02-10 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2023-02-12 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2023-02-13 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2023-02-15 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2023-02-16 | 第三周期入住（空腹） | ||
| 2023-02-18 | 第三周期出组（空腹） | ||
| 2023-02-19 | 第三周期入住（餐后） | ||
| 2023-02-21 | 第三周期出组（餐后） | ||
| 2023-02-22 | 第四周期入住（空腹） | ||
| 2023-02-25 | 第四周期出组（空腹） | ||
| 2023-02-25 | 第四周期入住（餐后） | ||
| 2023-02-28 | 第四周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2023-04-06 | 试验完成 | 实际入组 128 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-02-01 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-02-28 | 空腹+餐后 | 8 天 | 0 次 | 10590 元 | 北京市北京 回龙观医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10003131：体检 1 次 · 4 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10003131 | 体检 | 2023-01-30 ~ 2023-02-04 | |
| #10003131 | 空腹 | 第一周期 | 2023-02-04 ~ 2023-02-06 |
| #10003131 | 空腹 | 第二周期 | 2023-02-10 ~ 2023-02-12 |
| #10003131 | 空腹 | 第三周期 | 2023-02-16 ~ 2023-02-18 |
| #10003131 | 空腹 | 第四周期 | 2023-02-22 ~ 2023-02-25 |
| #10003131 | 餐后 | 第一周期 | 2023-02-07 ~ 2023-02-09 |
| #10003131 | 餐后 | 第二周期 | 2023-02-13 ~ 2023-02-15 |
| #10003131 | 餐后 | 第三周期 | 2023-02-19 ~ 2023-02-21 |
| #10003131 | 餐后 | 第四周期 | 2023-02-25 ~ 2023-02-28 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良反应、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果正常、大致正常或异常无临床意义，其中肝功能（ALT、AST、GGT）需在正常值范围内；
排除
- 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对阿戈美拉汀或其制剂中的辅料过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史等；
- 既往有抑郁症、双相情感障碍等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；
- 遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- 试验前14天内用过任何药物者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPAb）高于正常值上限或阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或烟检试验检查呈阳性者；
- 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能忌酒或酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验者；
- 试验前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 哺乳期女性或女性血妊娠结果呈阳性者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验者。