评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究
分期II/III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-03-08
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项目历程 伦理批准 01-18 → 首次公示 03-08 → 首例入组 04-28（入组 1/600 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-01-18 | 伦理批准 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-03-30 | 伦理批准 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-04-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液 | CM310 | NA | 注射剂 | 150 mg（1ml）/瓶 | 皮下注射；首次300mg，以后每次150mg | 52周 |
| 试验药 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液 | CM310 | NA | 注射液 | 150 mg（1ml）/瓶 | 皮下注射；首次600mg，以后每次300mg | 52周 |
| 对照药 | 安慰剂 | Placebo | NA | 注射剂 | 1ml/瓶 | 皮下注射；首次2ml,之后1ml | 52周 |
| 对照药 | 安慰剂 | Placebo | NA | 注射剂 | 1ml/瓶 | 皮下注射；首次4ml,之后2ml | 52周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 重度哮喘急性发作事件的年化率 | 52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 支气管扩张剂使用前FEV1较基线变化值 | 12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 支气管扩张剂使用前FEV1较基线变化率 | 12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 其他肺功能参数较基线变化 | 各个评价时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | 哮喘失控事件的年化率 | 52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 导致住院或急诊留观的重度哮喘急性发作事件的年化率 | 52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线至首次重度哮喘急性发作的时间 | 首次重度哮喘急性发作事件的时间 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线至首次哮喘失控事件的时间 | 首次哮喘失控事件的时间 | 有效性指标 |
| 次要 | 哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线变化 | 各个评价时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | 哮喘症状评分较基线变化 | 各个评价时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | 标准版哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））评分较基线变化 | 各个评价时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | 使用沙丁胺醇或左沙丁胺醇的喷数较基线的变化 | 各个评价时间点 | 有效性指标 |
| 次要 | PK：CM310的血药浓度 | 各个评价时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | PD：各评价时间点，血TARC和血总IgE、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线的变化 | 各个评价时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：ADA发生率和滴度，及中和抗体（Nab）发生率（如适用） | 各个评价时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 各剂量组不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和其他检查的异常等 | 各个评价时间点 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 41 · 研究者 41） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 39 人：此前与组长PI 共同做过试验 23 人（59%）；此前做过同类疾病试验 26 人（67%）；此前参加过本申办方试验 18 人（46%）；首次出现 2 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 王辰 | 1 | 23 | 3 | 1 | 9 | 组长PI | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症三部慢阻肺 |
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 苏楠 | 1 | 18 | 2 | 1 | 3 | 组长PI | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症三部慢阻肺 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 苏楠 | 1 | 18 | 2 | 1 | 3 | 组长PI | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症三部慢阻肺 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 向莉 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 4 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 3 | 22 | 12 | 1 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 3 | 22 | 2 | 1 | 13 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 强丽霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 3 | 27 | 15 | 1 | 40 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 裴复阳 | 0 | 7 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第十人民医院 | 王笑歌 | 1 | 12 | 0 | 0 | 4 | 参与 | — |
| 10 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 1 | 21 | 6 | 0 | 20 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 11 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头医学院第一附属医院 → 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张冬 | 2 | 24 | 8 | 1 | 13 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 12 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 2 | 26 | 3 | 1 | 34 | 参与 | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科 |
| 13 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 喀什地区 | 喀什地区第一人民医院 | 李黎 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 1 | 17 | 1 | 1 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 董亮 | 1 | 22 | 4 | 1 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 16 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 2 | 26 | 6 | 1 | 20 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市儿童医院 | 邹映雪 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 18 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 1 | 20 | 3 | 0 | 16 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 19 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈湘琦 | 0 | 7 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 1 | 21 | 11 | 0 | 44 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 陈智鸿 | 2 | 21 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 徐金富 | 1 | 27 | 7 | 1 | 45 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 2 | 26 | 13 | 1 | 61 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 24 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 李靖 | 1 | 18 | 5 | 1 | 6 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 25 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 3 | 23 | 9 | 1 | 19 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 26 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 李静 | 1 | 12 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 0 | 10 | 4 | 0 | 14 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 28 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属第一医院 → 广西医科大学第一附属医院 | 邓静敏 | 1 | 18 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 吴海洪 | 2 | 24 | 3 | 1 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 30 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医学院第一附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院 | 丁彦 | 0 | 11 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 31 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 2 | 30 | 8 | 1 | 40 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 32 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省儿童医院 | 陈强 | 0 | 1 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 33 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 0 | 15 | 2 | 0 | 38 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 34 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都医学院第一附属医院 | 李万成 | 0 | 2 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 35 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市第一人民医院 | 张祥杰 | 2 | 20 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 36 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市人民医院 | 王少芳 | 0 | 10 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 37 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 孙武装 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 38 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 雷丰丰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 39 | 中国 | 河南省 驻马店市 | 驻马店市中心医院 | 李海明 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 40 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 2 | 27 | 14 | 1 | 53 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 41 | 中国 | 河北省 秦皇岛市 | 秦皇岛市第一医院 | 徐淑凤 | 0 | 10 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-03-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 40 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。
- 年龄≥12且≤75周岁，男女不限，体重≥40kg。
- 诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2022年GINA的诊断标准。
- 筛选和基线访视（V1和V2），支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。
- 签署知情前24个月内或筛选期支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200 mL）。
- 签署知情前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合至少一种控制药物，并在签署知情前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。
- 筛选和基线访视（V1和V2），哮喘控制调查问卷-5（ACQ-5）评分均≥1.5。
- 签署知情前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件，且签署知情前1月内未经历过重度哮喘急性发作事件，且至少一次重度哮喘急性发作事件发生在使用中-高剂量ICS治疗期间。
- 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施。
排除
- 签署知情前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。
- 既往患有自身免疫性疾病，或签署知情前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。
- 签署知情前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
- 签署知情前4周至随机化前，全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。
- 签署知情前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
- 签署知情前3个月内开始脱敏治疗。
- 签署知情前12个月内接受过支气管热成形术。
- 当前吸烟者或戒烟＜6个月者，戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史≥10包年。
- 经研究者判断，患有慢性阻塞性肺病（COPD）或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。
- 签署知情前4周至随机化前，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。
- 既往有已知或疑似免疫抑制病史，即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染。
- 恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、经强化治疗仍控制不佳的糖尿病、患有QTcF间期延长或持续性心律失常等。
- 签署知情前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术。
- 具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；妊娠状态或哺乳期女性。
- 筛选期HIV或梅毒螺旋体血清学检测阳性。
- 慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者。
- 有肝肾功能异常的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3倍正常值上限，或者血清肌酐>1.5正常值上限。
- 患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。
- 对CM310注射液或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。
- 签署知情前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者签署知情前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）。
- 筛选前3个月内大量饮酒者。
- 签署知情前5年内有药物滥用史。
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。