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项目历程 伦理批准 01-12 → 首例入组 02-15 → 首次公示 03-06 → 试验完成 03-06（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-01-12 | 伦理批准 | 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-02-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-02-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-03-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-03-06 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要药代动力学参数评价指标：血浆中伏诺拉生的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后48 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48 h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、 心电图、体格检查、生命体征测量。 | 给药后48 h | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 药理学博士 | 副研究员 | 皖南医学院弋矶山医院 | 安徽省 芜湖市 | 15155324471 | 65227734@qq.com |
| 沈杰 | 药理学博士 | 副研究员 | 皖南医学院弋矶山医院 | 安徽省 芜湖市 | 15922318586 | 5845348@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 21 | 0 | 0 | 5 | 25 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 2 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 21 | 0 | 0 | 5 | 30 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-03-06）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18 周岁（包括边界值）；
- 体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高 2（kg/m2）】 （包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低 于 45kg（包括 45kg）。
排除
- 对富马酸伏诺拉生或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两 种以上药物、食物等过敏史者；
- 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循 环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、 精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病 者；
- 首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外 科手术者；
- 首次服药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰 妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、 恩格列净、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三 硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导 剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、恩格列净、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝 唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除 外），包括处方药、非处方药、保健品和中草药；
- 首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫 苗者；
- 首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和/或 2 周内献血液成分者；
- 首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- 5 年内有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或有 药物依赖史者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 48h 及 住院期间避免使用任何含烟草的产品（如香烟、电子烟等）者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单 位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及住院期 间停止摄入含酒精和/或酒精成分的产品，或呼气酒精测试阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯 =250mL）或不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入含咖啡因（如， 咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、葡萄柚（西 柚）、罂粟的食物和饮料者；
- 从签署知情同意书开始至末次给药 3 个月内有生育计划（包括捐精、 捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 不能遵守统一饮食、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加餐后试验 对标准高脂高热餐不耐受者；
- 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血 常规、尿常规、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入 者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 女性受试者首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋 植片者；
- 育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。