本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 02-17 → 首次公示 03-15 → 首例入组 03-28 → 试验完成 05-21（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-02-17 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-03-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-03-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-05-21 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 24h | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查的结果。试验过程中生命体征监测结果。 | 24h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：18~55周岁（包括边界值）；
- 性别：男性或女性（男女兼有）；
- 体重：男性大于或等于50kg，女性大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查、血妊娠检查（限女性）、酒精呼气测试及尿液药物滥用筛查结果正常或经研究者判定异常无临床意义者；
排除
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 对环丙沙星或任意药物组分或同类药物（尤其已知喹诺酮类药品）有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
- 有（包括但不限于）神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前15天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- 哺乳期的女性；
- 试验期间（女性受试者自筛选前2周）至最后一次服用研究药物6个月内有生育计划、不能或不愿意采取适当的避孕措施者；
- 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素或受试者因其他原因不能参加本试验。