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项目历程 伦理批准 02-07 → 首次公示 03-14 → 首例入组 03-29 → 试验完成 05-27 · 招募 2 次（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-02-07 | 伦理批准 | 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-03-15 | 伦理批准 | 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-03-28 ~ 2023-04-09 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-03-28 | 受试者体检/筛选 | 湖南衡阳 | |
| 2023-03-29 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-03-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-04-09 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2023-04-06 ~ 2023-04-19 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2023-04-06 | 受试者体检/筛选 | 湖南衡阳、补贴 5500 元 | |
| 2023-04-08 | 住院入住（空腹） | ||
| 2023-04-19 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2023-05-27 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-04-06 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-04-19 | 空腹 | 10 天 | 0 次 | 5500 元 | 湖南衡阳 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2023-03-28 | 第三方招募平台 | 2023-04-09 | 餐后 | 10 天 | — | — | 湖南衡阳 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10003910：体检 1 次 · 住院 1 次；#10003823：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10003910 | 空腹 | 体检 | 2023-04-06 ~ 2023-04-07 |
| #10003910 | 空腹 | 住院 | 2023-04-08 ~ 2023-04-19 |
| #10003823 | 餐后 | 体检 | 2023-03-28 |
| #10003823 | 餐后 | 住院 | 2023-03-29 ~ 2023-04-09 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后10h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后10h | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、合并用药、妊娠检查（女性）、AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 本科 | 主任药师、副教授 | 南华大学附属第二医院药物临床试验机构 | 湖南省 衡阳市 | 13974793892 | 2523657886@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第二医院药物临床试验机构 | 李荣 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，含边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 对阿戈美拉汀片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 既往有糖尿病史者；
- 有双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史的患者；
- 有自杀行为或念头者；
- 既往有非酒精性脂肪肝病史者；
- 既往或现在有偏头痛、不宁腿综合症、习惯性便秘、黄疸、肝炎病史者；
- 烟检结果为阳性者；
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- 在筛选前30天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与阿戈美拉汀存在相互作用的药物（如CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者；
- 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐、标准餐）；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 筛选前30天内使用口服避孕药者及整个试验过程中无法避免使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。