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项目历程 伦理批准 02-16 → 首次公示 04-25 → 首例入组 07-04 · 招募 1 次（入组 12/118 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-02-16 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-06-05 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2023-06-26 ~ 2023-07-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-06-26 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 7500 元、长沙市x医院 | |
| 2023-06-27 | 体检采血 | ||
| 2023-06-28 | 体检B超胸片 | ||
| 2023-06-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-06-29 | 住院入住 | ||
| 2023-07-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-07-08 | 住院出组 | ||
| 2023-07-15 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2023-08-04 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-06-26 | 第三方招募平台 | 2023-07-15 | — | 9 天 | — | 7500 元 | 湖南长沙 长沙市x医院 | — | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#10004882：体检 3 次 · 住院 1 次 · 随访 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10004882 | 知情 | 2023-06-26 | |
| #10004882 | 体检采血 | 2023-06-27 | |
| #10004882 | 体检B超胸片 | 2023-06-28 | |
| #10004882 | 住院 | 2023-06-29 ~ 2023-07-08 | |
| #10004882 | 随访 | 2023-07-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 预实验指标：评价单次给药后的安全性 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 指标：卡瑞利珠单抗的 PK 参数 AUC0-∞，AUC0-∞几何均值比值（新工艺/旧工艺），及90%置信区间（90%CI） | 第1天给药后0h-196h | 有效性指标 |
| 次要 | 预实验指标：卡瑞利珠单抗血药浓度-时间曲线下面积AUC0-∞的个体间变异系数 （CV） | 第1天给药后0h-196h | 有效性指标 |
| 次要 | 正式试验指标：艺卡瑞利珠单抗 PK 参数：Cmax，AUC0-t，Tmax、t1/2、CL、Vss | 第1天给药后0h-196h | 有效性指标 |
| 次要 | 正式试验指标：卡瑞利珠单抗抗药抗体ADA，中和抗体Nab | 第1天给药前0.5h-第17天 | 安全性指标 |
| 次要 | 评价静脉输注试验药物的安全性 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：此前与组长PI 共同做过试验 1 人（50%）；此前做过同类疾病试验 2 人（100%）；此前参加过本申办方试验 2 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | — | 1 | 5 | 31 | 177 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 温清 | 3 | 1 | 23 | 6 | 253 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 0 | 1 | 2 | 8 | 147 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-04-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 体重≥50 kg，体重指数（Body Mass Index, BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（含两端值）；
- 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应了解； 并遵守试验流程，自愿签署知情同意书;
- 受试者同意在研究期间及研究药物输注后 4 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除
- 具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；
- 具有自身免疫疾病病史者;
- 试验前 6 个月内经常饮酒者，平均每日摄入的酒精量超过 15g（相当于 145 mL 葡萄酒、450 mL 啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒）；
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者， 有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者；
- 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
- 筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注的≥400 ml者；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者（备注：若存在异常且经研究医生判断有临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）；
- 有晕针、晕血史；或血管条件差，不能留埋置针或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。