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项目历程 伦理批准 11-04 → 首次公示 03-27 → 首例入组 04-07 → 试验完成 05-08 · 招募 3 次（入组 68/68 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-11-04 | 伦理批准 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2022-11-15 ~ 2022-12-05 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-11-15 | 受试者体检/筛选 | 黑龙江齐齐哈尔、补贴 6000 元、齐齐哈尔中心医院 | |
| 2022-11-23 | 入住入住 | ||
| 2022-12-05 | 入住出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2023-03-24 ~ 2023-04-13 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2023-03-24 | 受试者体检/筛选 | 黑龙江齐齐哈尔、补贴 6000 元、齐齐哈尔医院 | |
| 2023-03-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-03-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-04-01 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-04-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-04-13 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 3 次招募 · 2023-03-24 ~ 2023-04-13 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-03-24 | 体检筛查开始（餐后） | ||
| 2023-03-28 | 受试者体检/筛选 | 黑龙江齐齐哈尔、补贴 6000 元、黑龙江齐齐哈尔医院 | |
| 2023-03-28 | 体检筛查结束（餐后） | ||
| 2023-03-29 | 采血留尿（餐后） | ||
| 2023-03-31 | 核酸检查（餐后） | ||
| 2023-04-01 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-04-13 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2023-05-08 | 试验完成 | 实际入组 68 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-03-28 | 第三方招募平台 | 2023-04-13 | 餐后 | 12 天 | 0 次 | 6000 元 | 黑龙江齐齐哈尔 黑龙江齐齐哈尔医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2023-03-24 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-04-13 | 餐后 | 12 天 | 0 次 | 6000 元 | 黑龙江齐齐哈尔 齐齐哈尔医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2022-11-15 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-12-05 | 空腹 | 12 天 | 0 次 | 6000 元 | 黑龙江齐齐哈尔 齐齐哈尔中心医院 | — | 预试验（推断） 85%·双源一致 |
逐期时间表（#3277：体检 1 次 · 住院 1 次；#3226：体检 1 次 · 住院 1 次；#2456：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #3277 | 餐后 | 体检筛查 | 2023-03-24 ~ 2023-03-28 |
| #3277 | 餐后 | 采血留尿 | 2023-03-29 |
| #3277 | 餐后 | 核酸检查 | 2023-03-31 |
| #3277 | 餐后 | 住院 | 2023-04-01 ~ 2023-04-13 |
| #3226 | 餐后 | 体检筛查 | 2023-03-24 ~ 2023-03-31 |
| #3226 | 餐后 | 住院 | 2023-04-01 ~ 2023-04-13 |
| #2456 | 体检筛查 | 2022-11-15 ~ 2022-11-22 | |
| #2456 | 入住 | 2022-11-23 ~ 2022-12-05 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、心理健康状态问卷调查、不良事件及严重不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 13846291211 | wyh19711016@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，且男女比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）÷身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对阿戈美拉汀片以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
- 在服用研究药物前1个月内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内有吸烟史或可替宁检测结果为阳性者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）；
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- 试验前3个月内有肝功能损害或转氨酶升高超过正常上限者（问诊、检查）；
- PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
- 职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。