评估重组人血小板生成素注射液对拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症的疗效和安全性III期研究
申办者：沈阳三生制药有限责任公司
药物：重组人血小板生成素注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-05-22
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项目历程 伦理批准 02-17 → 首例入组 05-19 → 首次公示 05-22 → 试验完成 02-19（入组 120/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-02-17 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-17 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-05-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-05-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-05-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-02-19 | 试验完成 | 实际入组 120 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 重组人血小板生成素注射液 | 无 | 特比澳 | 注射剂 | 15000U/1ml | 每天一次15000U皮下注射 | 最长5/7天 |
| 对照药 | 安慰剂 | 无 | 无 | 注射剂 | NA | 每天一次皮下注射 | 最长5/7天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 随机分组后至手术后7天血小板计数均达到≥50×109/L并且未接受过因出血采取急救治疗的受试者比例 | 在术前24小时内、术后第2天、术后第4天和术后第7天 | 有效性指标 |
| 次要 | 术前评估时血小板计数≥50×109/L的受试者比例 | 术前24小时内 | 有效性指标 |
| 次要 | 术前评估时血小板计数较基线的变化 | 术前24小时内 | 有效性指标 |
| 次要 | 血小板计数≥50×109/L的持续时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间不需要输注血小板的受试者比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间血小板输注次数和剂量（单位） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间因出血接受急救治疗的受试者比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 不同访视时间的血小板计数以及血小板计数较基线的变化 | 各次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 从首次给药至末次访视的安全性评估结果 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗药抗体和中和抗体的发生率及滴度 | 第1天，第14天，第36天 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐小元、于岩岩 | 医学硕士 | 主任医师 | 北京大学第一医院 | 北京市 北京市 | 010-83575787 | xiaoyuanxu6@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 41 · 研究者 42） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 40 人：此前与组长PI 共同做过试验 18 人（45%）；此前做过同类疾病试验 17 人（42%）；此前参加过本申办方试验 8 人（20%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 徐小元 | 0 | 15 | 1 | 1 | 8 | 组长PI | 传染科-肝病 |
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 于岩岩 | 0 | 11 | 0 | 0 | 9 | 组长PI | 传染科-肝病 |
| 2 | 中国 | 山东省 聊城市 | 山东省聊城市人民医院 | 王思奎 | 1 | 20 | 1 | 1 | 13 | 参与 | 传染科-肠道传染病专业、呼吸道传染病专业、肝炎 |
| 3 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 2 | 20 | 2 | 0 | 18 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 韩涛 | 0 | 4 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 5 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属市八医院 | 关玉娟 | 6 | 22 | 0 | 1 | 31 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 周永健 | 0 | 11 | 0 | 0 | 25 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 6 | 25 | 5 | 1 | 84 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 丁惠国 | 1 | 10 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-肝病 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈煜 | 1 | 11 | 0 | 1 | 10 | 参与 | 内科-肝病 |
| 10 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 李荣宽 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-感染科 |
| 11 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学附属第一医院 → 郑州大学第一附属医院 | 余祖江 | 2 | 23 | 2 | 0 | 15 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 12 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 陈世耀 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 0 | 9 | 0 | 0 | 16 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 14 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 王恺 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 卢明芹 | 0 | 9 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-感染 |
| 16 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 单云峰 | 0 | 5 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 17 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第二医院 | 熊清芳 | 0 | 9 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肝病 |
| 18 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第六人民医院 | 安萍 | 2 | 13 | 0 | 1 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 杨丽 | 0 | 10 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 20 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 吴泓 | 0 | 4 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 外科-肝脏外科 |
| 21 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 张大志 | 1 | 12 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 22 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 李家平 | 0 | 2 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 医学影像科-肿瘤介入科 |
| 23 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 0 | 4 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肝病 |
| 24 | 中国 | 福建省 泉州市 | 福建医科大学附属第二医院 | 王伟 | 0 | 4 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 25 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 刘平果 | 0 | 6 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆外科 |
| 26 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 鲁正 | 0 | 6 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆外科 |
| 27 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第三人民医院 | 陈军 | 0 | 12 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-肝病专业组 |
| 28 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 9 | 23 | 5 | 1 | 52 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 29 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学附属第一医院 → 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 6 | 18 | 0 | 0 | 33 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 30 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 5 | 19 | 1 | 0 | 29 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 31 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 7 | 20 | 1 | 1 | 24 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 32 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 罗新华 | 1 | 12 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 33 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第二附属医院 | 杨晋辉 | 0 | 16 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 34 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 11 | 24 | 4 | 0 | 67 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 35 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 4 | 21 | 1 | 0 | 22 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 36 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 刘振 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 37 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 金晶兰 | 0 | 7 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 38 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 石荣书 | 0 | 5 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 医学影像科-介入放射学 |
| 39 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 张缭云 | 3 | 17 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 40 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 周中银 | 0 | 9 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 41 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 康谊 | 2 | 16 | 0 | 1 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-05-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 36 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限
- 确诊为慢性肝病相关血小板减少症（基线血小板计数＜50×109/L）
- 计划在开始治疗后的第8天至第15天之间行侵入性手术
- 终末期肝病模型(MELD)评分≤24分
- Child-Pugh分级为A级和B级
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0或1
- 有生育能力的女性筛选期妊娠结果必须为阴性
- 筛选至末次用药后30天避孕
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意书
排除
- 任何动脉或静脉血栓形成史，包括部分或完全血栓形成
- 存在以下任一疾病： 造血系统肿瘤 再生障碍性贫血 骨髓增生异常综合征 骨髓纤维化 先天性血小板减少症 药物性血小板减少症 免疫性血小板减少症 需要治疗的全身性感染（但病毒性肝炎除外）；
- 恶性肿瘤患者，包括实体瘤和血液恶性肿瘤（肝癌除外）
- 巴塞罗那临床肝癌分期 (BCLC) 为C 或 D 期的肝癌患者
- 有脾切除术史
- 有肝移植史
- 筛选时存在以下任一情况： West Haven分级2-4级肝性脑病 药物无法控制的腹水
- 既往或目前患有血栓形成或血栓前疾病
- 门静脉主干肿瘤栓塞，或门静脉左支和右支均有肿瘤栓塞
- 既往或目前患有以下任何疾病： 先天性血栓性疾病 获得性血栓性疾病 Budd-Chiari 综合征
- 随机化前28天内门静脉多普勒超声检查显示门静脉血栓形成
- 有出血风险相关疾病的病史或证据
- 目前存在WHO出血评分≥2级活动性出血，或近2周内有活动性出血
- 随机化前7天内使用过肝素、华法林、非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林、维拉帕米以及噻氯匹定或糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂（如替罗非班）
- 随机化前7天内使用过促红细胞生成刺激剂
- 随机化前14天内使用过干扰素 (IFN)
- 随机化前30天内使用过含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法
- 随机化前90天内接受过以下任何药物或治疗 抗癌药物 放射治疗 放血疗法
- 随机化前90天内接受过以下任何侵入性手术： 开腹手术、开胸手术、开颅手术或心脏直视手术 涉及任何器官切除或部分切除的手术（允许内窥镜检查相关的组织切除） 部分脾栓塞
- 随机化前14天内接受过任何侵入性手术（治疗胃食管静脉曲张除外）
- 随机化前7天内输注血小板或接受过含血小板的血液制品（浓缩红细胞除外）
- 随机化前28天内（具有升血小板功能的利可君、咖啡酸片和/或某些具有升高血小板功能的中药或中成药等可接受14天内）接受过任何升血小板治疗者，包括但不限于TPO受体激动剂、白介素-11（IL-11）、rhTPO
- 随机化前28天内参加过其他药物或器械临床试验
- 已知对rhTPO或其任何辅料过敏
- 妊娠或哺乳期女性
- 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测阳性
- 随机化前6个月内有酒精滥用、酒精依赖综合征、药物滥用或药物依赖，或者有急性酒精性肝炎（允许慢性酒精性肝炎）
- 研究者认为受试者不宜参加本试验的任何其他情况