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项目历程 伦理批准 04-10 → 首次公示 04-23 → 首例入组 06-09 → 试验完成 10-18（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-10 | 伦理批准 | 聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-06-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-06-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-10-18 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后0-96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap | 给药后0-96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性受试者，年龄在18-55周岁（含临界值）
- 受试者体重需大于50 kg，体重指数在19 ~27 kg/m2（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者同意自试验筛选期开始至最后一次服用试验药物后3个月内无备孕计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除
- 首次服用研究药物前1周内经体格检查血压、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、检查发现异常（经临床医师判断有临床意义）
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体四项检查阳性
- 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）
- 在筛选前1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的药物（如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 首次服用研究药物前2周内服用处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素者
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏者
- 首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
- 有体位性低血压史
- 有勃起功能障碍史者
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排，对乳糖不耐受或不能耐受高脂餐或有吞咽困难（餐后组）者
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 首次服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者
- 其他研究者认为不宜参加本试验者