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项目历程 伦理批准 04-04 → 首次公示 04-26 → 首例入组 05-09 → 试验完成 05-29（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-04 | 伦理批准 | 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-05-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-05-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-05-29 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 给药后10h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 厦门大学附属第一医院 | 福建省 厦门市 | 13860426695 | liujf5781@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | Ⅰ期临床试验研究室-BE/Ⅰ期临床研究中心 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~74周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除
- 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化（ALT和/或AST超过正常值上限）、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心脑血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品及其组成成分（乳糖或半乳糖）有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或尼古丁测试为阳性；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如西柚、葡萄柚等）；
- 研究首次用药前30天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物和含雌激素类药物（如CYP1A2诱导剂-苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等；CYP2C9/19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C9/19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等；雌激素类药物-戊酸雌二醇片等）；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满。