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项目历程 伦理批准 04-12 → 首次公示 04-27 → 首例入组 05-24 → 试验完成 07-27 · 招募 1 次（入组 106/106 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-12 | 伦理批准 | 蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-05-19 ~ 2023-06-06 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2023-05-19 | 受试者体检/筛选 | 安徽蚌埠、补贴 6580 元、安徽蚌埠医院 | |
| 2023-05-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-05-23 | 住院入住 | ||
| 2023-05-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-06-05 | 住院出组 | ||
| 2023-06-06 | 出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2023-07-27 | 试验完成 | 实际入组 106 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-05-19 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-06-06 | 空腹 | 12 天 | 0 次 | 6580 元 | 安徽蚌埠 安徽蚌埠医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#3711：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #3711 | 体检 | 2023-05-19 ~ 2023-05-20 | |
| #3711 | 住院 | 2023-05-23 ~ 2023-06-05 | |
| #3711 | 出组 | 2023-06-06 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax，t1/2 、 λz | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 教授 | 蚌埠医学院第二附属医院 → 蚌埠医科大学第二附属医院 | 安徽省 蚌埠市 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第二附属医院 → 蚌埠医科大学第二附属医院 | 周焕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18-65周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 对硝苯地平及其辅料有过敏史，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
- 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）、外周水肿病史、肾移植病史、低血压或晕厥病史者；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 易呕吐、便秘或腹泻，或筛选前1个月内发生呕吐、便秘或腹泻者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 首次服用研究药物前28天使用过任何抑制或诱导细胞色素P4503A4对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯妥英、利福平、苯巴比妥、卡马西平；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、西沙比利、奎双普汀/达福普汀、氟西汀、奈法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、丙戊酸）者；
- 首次服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 首次服用研究药物前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次服用研究药物前3天内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）者；
- 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服用研究药物前3天内至试验结束不能禁酒者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或首次服用研究药物前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- 首次服用研究药物前3天内摄取过烟酒，或富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。