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项目历程 伦理批准 02-09 → 首次公示 04-27 → 首例入组 05-08 → 试验完成 06-12 · 招募 1 次（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-02-09 | 伦理批准 | 杭州康柏医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-21 | 伦理批准 | 杭州康柏医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-05-05 ~ 2023-05-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-05-05 | 体检 | ||
| 2023-05-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-05-06 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 4500 元、杭州康柏医院 | |
| 2023-05-07 | 体检 | ||
| 2023-05-08 | 住院入住 | ||
| 2023-05-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-05-15 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2023-06-12 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-05-06 | 第三方招募平台 | 2023-05-15 | 空腹+餐后 | 7 天 | 0 次 | 4500 元 | 浙江杭州 杭州康柏医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#3571：体检 3 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #3571 | 体检 | 2023-05-06 | |
| #3571 | 体检 | 2023-05-05 | |
| #3571 | 体检 | 2023-05-07 | |
| #3571 | 住院 | 2023-05-08 ~ 2023-05-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 恩格列净片 | Empagliflozin Tablets | NA | 片剂 | 10 mg | 空腹：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用200mL 20%葡萄糖水溶液送服，随后使用40ml水润口，整片吞服，不可咀嚼。 | 单次给药；4天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期 |
| 对照药 | 恩格列净片 | Empagliflozin Tablets | Jardiance®/欧唐静® | 片剂 | 10 mg | 空腹：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用200mL 20%葡萄糖水溶液送服，随后使用40ml水润口，整片吞服，不可咀嚼。 | 单次给药；4天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿液分析等）、心电图、体格检查、生命体征测量。 | 给药后48h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3) 性别：中国男性或女性；
- 4) 年龄：≥18周岁（包括边界值）；
- 5) 体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除
- 1) 对恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 2) 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- 3) 既往或现在正发生显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 4) 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 5) 既往接受过可能影响药物吸收、代谢、分布的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 6) 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿液分析、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者；
- 7) 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 8) 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血液成分者；
- 9)首次服药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- 10) 首次给药前14天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、保健品和中草药；
- 11) 首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者；
- 12) 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 13) 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- 14) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 15) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1 单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- 16) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 17) 从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 18) 不能遵守统一饮食、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加餐后试验对标准高脂高热餐不耐受者；
- 19) 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
- 20)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 21) 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 22) 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 23) 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 24) 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。