HS-20094在2型糖尿病受试者中IIa期临床试验
申办者：江苏豪森药业集团有限公司
药物：HS-20094注射液
分期II期分类其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学范围国内试验首次公示2023-05-06
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-20 → 首次公示 05-06 → 首例入组 05-31 → 试验完成 01-04（入组 54/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-20 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-05-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-05-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-05-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-01-04 | 试验完成 | 实际入组 54 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-20094注射液 | HS-20094 | NA | 注射液 | 5 mg/0.5 mL | 采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加（2.5-2.5-5-5 mg，5-5-10-10 mg，5-10-15-15 mg，5-10-15-20 mg） | 每周1次，共4周 |
| 试验药 | HS-20094注射液 | HS-20094 | N/A | 注射液 | 15 mg/0.75 mL | 采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加（2.5-2.5-5-5 mg，5-5-10-10 mg，5-10-15-15 mg，5-10-15-20 mg） | 每周1次，共4周 |
| 对照药 | HS-20094注射液模拟剂 | HS-20094 Placebo | N/A | 注射液 | 0.5 mL | 采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加（2.5-2.5-5-5 mg，5-5-10-10 mg，5-10-15-15 mg，5-10-15-20 mg）。 | 每周1次，共4周 |
| 对照药 | HS-20094注射液模拟剂 | HS-20094 Placebo | N/A | 注射液 | 0.75 mL | 0.75 mL | 每周1次，共4周 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semeglutide Injection | 诺和泰 | 注射液 | 1.34mg/ml 1.5ml | 采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加（0.25-0.5-0.5-1.0 mg） | 每周1次，共4周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。 | 签署知情至第57天 | 安全性指标 |
| 主要 | 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征、ECG检查及体格检查等结果给药前后的变化 | 基线至第57天 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力参数：Cmax、Tmax、AUC0-τ、CL/F、Vd/F等 | 基线至第57天 | 有效性指标 |
| 次要 | 药效学相关指标：糖化血红蛋白、血清白蛋白、体重等较基线变化 | 第29天 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb） | 基线至第57天 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 14 · 研究者 14） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 12 人：此前与组长PI 共同做过试验 5 人（42%）；此前做过同类疾病试验 12 人（100%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 张俊清 | 1 | 5 | 6 | 0 | 14 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 1 | 1 | 9 | 1 | 80 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 4 | 7 | 68 | 0 | 80 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 许琪 | 0 | 5 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 广东省 清远市 | 清远市人民医院 | 杨彩娴 | 1 | 3 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 1 | 5 | 26 | 0 | 33 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 0 | 7 | 9 | 0 | 11 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市立医院 | 何斐 | 0 | 3 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 0 | 2 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 7 | 10 | 65 | 0 | 98 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 5 | 7 | 56 | 0 | 62 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 王中京 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江中医院大学附属第二医院 → 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 0 | 5 | 12 | 0 | 15 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省中医院 | 周希乔 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-05-06）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 13 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 筛选前被诊断为T2DM（WHO诊断标准）至少3个月
- 筛选时体重指数（BMI）≥22 kg/m2
- 筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%
- 筛选前3个月内仅饮食或运动干预，或仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg且不超过国家批准的说明书中的最大剂量）
- 自愿签署知情同意书
排除
- 患有1型糖尿病、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、继发性糖尿病、未定型糖尿病（由研究者判定）
- 筛选前任何时候患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血清脂肪酶/淀粉酶超过正常上限
- 筛选前6个月内有2级低血糖（血糖低于3.0 mmol/L）病史或3级低血糖（低血糖伴有意识和/或躯体改变的严重事件且需要他人帮助恢复）病史；或既往完全不知道低血糖或对低血糖症状认知不足，经宣教后仍无法理解低血糖风险以及治疗必要性的也应由研究者酌情排除该研究
- 筛选前6个月内发生过需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒
- 妊娠或哺乳期女性
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450msec，女性>470msec）
- 既往有药物过敏史，或已知对试验药物组分过敏者
- 筛选前3个月内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物，包括GLP-1类似物、口服降糖药（包括但不限于磺脲类、DDP-IV抑制剂、α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、格列奈类、SGLT-2抑制剂）、具有降糖功效的中草药、其他传统药物、保健品等，或筛选前一年内使用过胰岛素控制糖尿病【急性状态短期（≤14 天）使用胰岛素除外，例如围手术期或住院期间】
- 筛选前3个月内使用过促进体重减轻的药物（包括奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药）
- 研究者认为受试者存在其他任何可能影响本研究的安全性和疗效评价的问题，不宜参加本研究者