评价SHR7280干混悬剂和片剂的相对生物利用度的临床研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：SHR7280干混悬剂
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2023-05-16
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项目历程 伦理批准 03-17 → 首次公示 05-16 → 首例入组 05-27 → 试验完成 06-09 · 招募 1 次（入组 16/16 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-03-17 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-05-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-05-23 ~ 2023-06-05 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2023-05-23 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 5700 元、番禺区广二医院 | |
| 2023-05-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-05-26 | 住院入住 | ||
| 2023-05-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-05-30 | 住院出组 | ||
| 2023-06-05 | 回访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2023-06-09 | 试验完成 | 实际入组 16 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-05-23 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-06-05 | — | 4 天 | 0 次 | 5700 元 | 广东广州 番禺区广二医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#3751：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #3751 | 体检 | 2023-05-23 ~ 2023-05-24 | |
| #3751 | 住院 | 2023-05-26 ~ 2023-05-30 | |
| #3751 | 回访 | 2023-06-05 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR7280片 | SHR7280 Tablets | NA | 片剂 | 100 mg/片 | 口服，2片/天，于D1或D3共给药1次。 | 共服用1次 |
| 试验药 | SHR7280干混悬剂 | SHR7280 Dry suspension | NA | 干混悬剂 | 200mg/袋 | 口服，1袋/天，于D1或D3共给药1次。 | 共服药1次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学（PK）指标：健康受试者单次服用干混悬剂和片剂后血浆中SHR7280的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | D1-D5 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | SHR7280干混悬剂与SHR7280片剂之间的相对生物利用度（Fr）值 | D1-D5 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 其他PK指标：健康受试者单次服用干混悬剂和片剂后血浆中SHR7280的其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F | D1-D5 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、12导联心电图等 | D1-D10 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志红 | 药学硕士 | 副主任药师 | 广州医科大学附属第二医院 | 广东省 广州市 | 020-39195896 | xzh0302@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）：18~30 kg/m2（包含两端值）；
- 签署知情同意书至末次给药后1周内无生育计划且无捐精、捐卵计划，并且同意采取高效的避孕措施者；
- 女性在筛选访视前最近3次月经规律，月经周期24~35天，经期3~7天。
排除
- 女性筛选期或基线期（D-1）尿妊娠检测或 血清妊娠检测（血清β-HCG 检测）结果阳性；
- 女性在随机前3个月内有任何形式的妊娠（包括自然流产、分娩、异位妊娠等），或筛选访视时处于哺乳期；
- 女性在筛选期B超发现卵巢囊肿或包块直径≥ 4 cm；
- 女性在筛选访视时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下埋植剂、阴道环、微球和微囊避孕针）；筛选前使用长效避孕针（醋酸甲羟孕酮筛选前3个月禁用，其他针剂筛选前1个月禁用）、筛选前2个月使用口服避孕药、筛选前1个月使用避孕贴剂；特殊情况由研究者判断；
- 随机前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支）；
- 随机前3个月内，平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒）；
- 随机前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- 过敏体质，或怀疑对SHR7280制剂中的任何成份过敏；
- 药物滥用者，或筛选时尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 筛选时或基线期12导联心电图检查QTcF＞450 ms（允许最多复测2次，可取平均值），或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- 筛选时生命体征 、体格检查、实验室检查、腹部超声或胸部影像学检查等提示存在经研究者判定为有临床意义的异常；
- 随机前4周内，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- 随机前3个月内或药物5个半衰期内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（以是否给药或使用器械为准）；
- 筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗；或随机前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗 （新冠疫苗除外）；或计划在试验期间接种疫苗者；
- 随机前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。