BL-B01D1单药及BL-B01D1联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-05-25
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项目历程 伦理批准 04-21 → 首次公示 05-25 → 首例入组 08-08（入组 198/114 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-21 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-05-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-07-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-08-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-10-07 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-28 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-23 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-15 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-04 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射液 | 30mg/瓶或30mg | 静脉滴注，剂量范围：2.0 - 4.5 mg/kg。根据实际耐受情况向更高或者更低剂量进行调整。 | D1、D8 给药，或D1给药，3周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。 |
| 试验药 | 甲磺酸奥希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets | 泰瑞沙 | 片剂 | 80mg | 固定剂量每日80mg。 | 3周为1周期，给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 | 实际临床研究中 | 安全性指标 |
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 用药第1年，每6周±7天进行1次肿瘤评估；用药第2年，每12周±7天进行1次肿瘤评估；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次，末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 用药第1年，每6周±7天进行1次肿瘤评估；用药第2年，每12周±7天进行1次肿瘤评估；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次，末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 25） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 24 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（83%）；此前做过同类疾病试验 23 人（96%）；此前参加过本申办方试验 8 人（33%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | — | 20 | 112 | 0 | 164 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王海永 | 1 | 15 | 9 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 9 | 17 | 29 | 0 | 43 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 20 | 22 | 81 | 1 | 126 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 41 | 21 | 133 | 0 | 236 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 28 | 21 | 95 | 1 | 127 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 15 | 17 | 37 | 0 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 江波 | 0 | 7 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 9 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 李翀 | 4 | 13 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 30 | 22 | 132 | 0 | 183 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 13 | 20 | 54 | 0 | 73 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 12 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宁瑞玲 | 3 | 11 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 13 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市中心医院 | 张桂芳 | 0 | 11 | 5 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 27 | 22 | 107 | 1 | 218 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 14 | 19 | 44 | 0 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 7 | 17 | 35 | 0 | 44 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 王彩玲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 5 | 17 | 12 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 16 | 19 | 34 | 3 | 107 | 参与 | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
| 20 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 23 | 21 | 111 | 0 | 159 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 10 | 22 | 52 | 4 | 175 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 30 | 22 | 162 | 0 | 225 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 9 | 19 | 20 | 1 | 66 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 李竟长 | 3 | 14 | 14 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第二附属医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 李碧慧 | 0 | 13 | 4 | 7 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-05-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 24 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-23 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄≥18岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
- 同意提供6个月内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG ≤1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后6个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除
- 既往接受过系统性治疗的患者；
- Cohort_B、Cohort_C既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
- 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者（以末次给药的时间为准）；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- 在首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者定义）；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
- 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
- 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 有自体或异体干细胞移植史；
- 妊娠或哺乳女性；
- 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。