苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验
申办者：浙江昂利康制药股份有限公司
药物：苯磺酸氨氯地平片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2023-05-25
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项目历程 伦理批准 05-03 → 首次公示 05-25 → 首例入组 06-15 → 试验完成 07-14 · 招募 1 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-05-03 | 伦理批准 | 武汉市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-05-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-06-13 ~ 2023-07-14 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2023-06-13 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 6000 元、武汉肺科医院 | |
| 2023-06-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-06-15 | 第一周期入住 | ||
| 2023-06-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-06-19 | 第一周期出组 | ||
| 2023-06-20 | 第一周期回访入住 | ||
| 2023-06-21 | 第一周期回访入住 | ||
| 2023-06-22 | 第一周期回访入住 | ||
| 2023-06-23 | 第一周期回访入住 | ||
| 2023-07-06 | 第二周期入住 | ||
| 2023-07-10 | 第二周期出组 | ||
| 2023-07-11 | 第二周期回访入住 | ||
| 2023-07-12 | 第二周期回访入住 | ||
| 2023-07-13 | 第二周期回访入住 | ||
| 2023-07-14 | 第二周期回访入住 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访，空腹+餐后组 | |
| 2023-07-14 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-06-13 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-07-14 | 空腹+餐后 | 8 天 | 8 次 | 6000 元 | 湖北武汉 武汉肺科医院 | — | 规则自动匹配 71% |
逐期时间表（#3824：体检 1 次 · 4 个周期 · 随访 8 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #3824 | 知情体检 | 2023-06-13 | |
| #3824 | 第一周期 | 2023-06-15 ~ 2023-06-19 | |
| #3824 | 第一周期回访 | 2023-06-20 | |
| #3824 | 第一周期回访 | 2023-06-21 | |
| #3824 | 第一周期回访 | 2023-06-22 | |
| #3824 | 第一周期回访 | 2023-06-23 | |
| #3824 | 第二周期 | 2023-07-06 ~ 2023-07-10 | |
| #3824 | 第二周期回访 | 2023-07-11 | |
| #3824 | 第二周期回访 | 2023-07-12 | |
| #3824 | 第二周期回访 | 2023-07-13 | |
| #3824 | 第二周期回访 | 2023-07-14 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 1 人（100%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市肺科医院 | 刘冠 | 0 | 0 | 4 | 0 | 21 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| — | — | 湖北省 武汉市 | 武汉市肺科医院 | 周铭 | — | 0 | 1 | 0 | 17 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-05-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除
- （问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；
- （问询）有低血压和/或体位性低血压史者；
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即1单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏；
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）有精神药物滥用史；
- （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- （问询）有吞咽困难者；
- （问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者。