达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
申办者：河南立诺制药有限公司
药物：达格列净片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2023-06-13
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项目历程 伦理批准 12-07 → 首例入组 04-12 → 试验完成 05-09 → 首次公示 06-13（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-12-07 | 伦理批准 | 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-04-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-05-09 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
| 2023-06-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 | 给药后36h | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁），男女兼有
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施
排除
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等
- 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%
- 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病史
- 有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏
- 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻
- 入组前3个月内有住院史或外科手术史或者计划在试验期间进行手术
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受、素食主义者），不能遵守统一饮食或有吞咽困难
- 入组前3个月内参加过其它任何临床试验
- 入组前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或计划在试验期间或试验结束后90天内献血
- 入组前3个月内，每天吸烟≥5支，或试验期间不能戒烟
- 入组前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），酒精呼气阳性或试验期间不能戒酒
- 入组前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品
- 入组前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）；试验期间不能放弃摄入任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等
- 入组前28天内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗
- 入组前48h内摄入任何含有酒精、咖啡因或葡萄柚的食物/饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 入组前5年内有药物滥用史，或入组前3个月内使用过毒品及成瘾性药物，或尿液药物检查阳性
- 哺乳期女性或妊娠检查结果阳性；或入组前2周内发生过无保护性行为
- 静脉采血困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者
- 受试者因自身原因不能参加试验或研究者认为不适宜参加此试验（如依从性差等）