SHR-2106注射液在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2023-06-16
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项目历程 伦理批准 03-23 → 首次公示 06-16 → 首例入组 07-13 → 试验完成 05-10 · 招募 4 次（入组 52/58 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-03-23 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-06-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-07-03 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2023-07-11 ~ 2023-10-06 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-07-11 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、长沙市x医院 | |
| 2023-07-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-07-13 | 住院入住 | ||
| 2023-07-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-07-17 | 住院出组 | ||
| 2023-07-21 | 回访 | ||
| 2023-07-28 | 回访 | ||
| 2023-08-04 | 回访 | ||
| 2023-08-11 | 回访 | ||
| 2023-08-25 | 回访 | ||
| 2023-09-08 | 回访 | ||
| 2023-09-22 | 回访 | ||
| 2023-10-06 | 回访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2023-09-04 ~ 2023-12-29 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-09-04 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 9150 元、长沙市x医院 | |
| 2023-09-05 | 体检 | ||
| 2023-09-07 | 住院入住 | ||
| 2023-09-11 | 住院出组 | ||
| 2023-09-15 | 回访 | ||
| 2023-09-22 | 回访 | ||
| 2023-09-29 | 回访 | ||
| 2023-10-06 | 回访 | ||
| 2023-10-20 | 回访 | ||
| 2023-11-03 | 回访 | ||
| 2023-11-17 | 回访 | ||
| 2023-12-01 | 回访 | ||
| 2023-12-29 | 回访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 3 次招募 · 2023-09-11 ~ 2024-01-04 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-09-11 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 9350 元、长沙市x医院 | |
| 2023-09-12 | 体检 | ||
| 2023-09-13 | 住院入住 | ||
| 2023-09-17 | 住院出组 | ||
| 2023-09-21 | 回访 | ||
| 2023-09-28 | 回访 | ||
| 2023-10-05 | 回访 | ||
| 2023-10-12 | 回访 | ||
| 2023-10-26 | 回访 | ||
| 2023-11-09 | 回访 | ||
| 2023-11-23 | 回访 | ||
| 2023-12-07 | 回访 | ||
| 2024-01-04 | 回访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 4 次招募 · 2023-10-11 ~ 2024-03-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-10-11 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、长沙市 | |
| 2023-10-13 | 住院入住 | ||
| 2023-10-17 | 住院出组 | ||
| 2023-10-21 | 回访 | ||
| 2023-10-28 | 回访 | ||
| 2023-11-04 | 回访 | ||
| 2023-11-11 | 回访 | ||
| 2023-11-25 | 回访 | ||
| 2023-12-09 | 回访 | ||
| 2023-12-23 | 回访 | ||
| 2024-01-06 | 回访 | ||
| 2024-02-03 | 回访 | ||
| 2024-03-02 | 回访 | ||
| 2024-03-30 | 出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2024-05-10 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-10-11 | 第三方招募平台 | 2024-03-30 | — | 4 天 | — | — | 湖南长沙 长沙市 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2023-09-11 | 第三方招募平台 | 2024-01-04 | — | 14 天 | — | 9350 元 | 湖南长沙 长沙市x医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2023-09-04 | 第三方招募平台 | 2023-12-29 | — | 4 天 | — | 9150 元 | 湖南长沙 长沙市x医院 | — | 规则自动匹配 71% |
| 2023-07-11 | 第三方招募平台 | 2023-10-06 | — | 4 天 | — | — | 湖南长沙 长沙市x医院 | — | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#10006035：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 10 次；#10005916：体检 2 次 · 住院 1 次 · 随访 9 次；#10005682：体检 2 次 · 住院 1 次 · 随访 9 次；#10005058：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 8 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10006035 | 体检 | 2023-10-11 ~ 2023-10-12 | |
| #10006035 | 住院 | 2023-10-13 ~ 2023-10-17 | |
| #10006035 | 回访 | 2023-10-21 | |
| #10006035 | 回访 | 2023-10-28 | |
| #10006035 | 回访 | 2023-11-04 | |
| #10006035 | 回访 | 2023-11-11 | |
| #10006035 | 回访 | 2023-11-25 | |
| #10006035 | 回访 | 2023-12-09 | |
| #10006035 | 回访 | 2023-12-23 | |
| #10006035 | 回访 | 2024-01-06 | |
| #10006035 | 回访 | 2024-02-03 | |
| #10006035 | 回访 | 2024-03-02 | |
| #10006035 | 出组 | 2024-03-30 | |
| #10005916 | 知情采血 | 2023-09-11 | |
| #10005916 | 体检 | 2023-09-12 | |
| #10005916 | 住院 | 2023-09-13 ~ 2023-09-17 | |
| #10005916 | 回访 | 2023-09-21 | |
| #10005916 | 回访 | 2023-09-28 | |
| #10005916 | 回访 | 2023-10-05 | |
| #10005916 | 回访 | 2023-10-12 | |
| #10005916 | 回访 | 2023-10-26 | |
| #10005916 | 回访 | 2023-11-09 | |
| #10005916 | 回访 | 2023-11-23 | |
| #10005916 | 回访 | 2023-12-07 | |
| #10005916 | 回访 | 2024-01-04 | |
| #10005682 | 体检 | 2023-09-04 | |
| #10005682 | 体检 | 2023-09-05 | |
| #10005682 | 住院 | 2023-09-07 ~ 2023-09-11 | |
| #10005682 | 回访 | 2023-09-15 | |
| #10005682 | 回访 | 2023-09-22 | |
| #10005682 | 回访 | 2023-09-29 | |
| #10005682 | 回访 | 2023-10-06 | |
| #10005682 | 回访 | 2023-10-20 | |
| #10005682 | 回访 | 2023-11-03 | |
| #10005682 | 回访 | 2023-11-17 | |
| #10005682 | 回访 | 2023-12-01 | |
| #10005682 | 回访 | 2023-12-29 | |
| #10005058 | 体检 | 2023-07-11 ~ 2023-07-12 | |
| #10005058 | 住院 | 2023-07-13 ~ 2023-07-17 | |
| #10005058 | 回访 | 2023-07-21 | |
| #10005058 | 回访 | 2023-07-28 | |
| #10005058 | 回访 | 2023-08-04 | |
| #10005058 | 回访 | 2023-08-11 | |
| #10005058 | 回访 | 2023-08-25 | |
| #10005058 | 回访 | 2023-09-08 | |
| #10005058 | 回访 | 2023-09-22 | |
| #10005058 | 回访 | 2023-10-06 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-2106注射液 | SHR-2106 injection | NA | 注射液 | 200mg（2.5ml）/瓶 | 静脉滴注，起始剂量为50 mg，试验过程中根据已获得的安全性、耐受性和PK、PD结果等，对单次给药爬坡剂量进行调整。 | 单次用药 |
| 试验药 | SHR-2106注射液 | SHR-2106 injection | NA | 注射液 | 200mg（2.5ml）/瓶 | 皮下注射，起始剂量为300 mg，试验过程中根据已获得的安全性、耐受性和PK、PD结果等，对单次给药爬坡剂量进行调整。 | 单次用药 |
| 对照药 | SHR-2106 安慰剂 | SHR-2106 INJECTION placebo | NA | 注射液 | 2.5ml/瓶 | 静脉滴注，起始剂量为50 mg，试验过程中根据已获得的安全性、耐受性和PK、PD结果等，对单次给药爬坡剂量进行调整。 | 单次用药 |
| 对照药 | SHR-2106 安慰剂 | SHR-2106 INJECTION placebo | NA | 注射液 | 2.5ml/瓶 | 皮下注射，起始剂量为300 mg，试验过程中根据已获得的安全性、耐受性和PK、PD结果等，对单次给药爬坡剂量进行调整。 | 单次用药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 试验开始的6个月内 | 安全性指标 |
| 次要 | PK参数：血清中SHR-2106的AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL（或CL/F）、Vss（或Vz/F）等 | 试验开始的6个月内 | 有效性指标 |
| 次要 | ADA的发生率 | 试验开始的6个月内 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- 年龄18 ~ 55岁（含边界值），男女不限；
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）；
- 随机前体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、甲状腺功能、胸部正位片、12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 受试者及其伴侣在研究期间至试验末次随访后（各剂量组间末次随访时间见表 9）6个月（接受SHR-2106治疗的女性受试者）或3个月（接受SHR-2106治疗的男性受试者）内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见方案附件1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除
- 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（Interferon gamma release assay，IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前1个月内进行了IGRA和X线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行IGRA和X线检查； ·IGRA检验结果不为阴性； ·如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外；
- 既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史（5年内）；
- 筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前12个月内存在慢性感染或复发性感染且需要治疗者；
- 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者；
- 对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分（注射剂成分见方案附件2）有过敏史者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟5支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者；
- 筛选前3个月内嗜酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次）或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP ≥ 140 mmHg或< 90 mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥ 90 mmHg或< 50 mmHg；
- 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常范围上限（ULN），或总胆红素≥1.5倍ULN；
- 凝血功能异常且有临床意义者，或具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，或试验期间需接受预防抗凝治疗者；
- 存在发生血栓栓塞事件风险者（如存在血栓栓塞病史、存在心血管疾病、糖尿病、反复自发性流产、血脂异常）；
- 筛选或给药前12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性QTcF>450 ms；女性QTcF>470 ms）；
- 筛选期尿药筛查阳性者；或筛选前2年内有药物滥用史者；
- 筛选期传染病筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- 筛选期或给药前1个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药或中草药等（偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2g，连续用药不超过三天）除外））或计划在试验期间服用任何营养补充剂者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准，以时间较长者为准）；
- 既往任何时候接受过以下任一治疗： a) B细胞靶向治疗（例如，利妥昔单抗、其他抗CD20药物、抗CD22[依帕珠单抗]、抗CD52[阿仑珠单抗]、BLyS受体融合蛋白[BR3]、TACI-Fc）；b) 阿巴西普；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。