在中国成年精神分裂症患者中评估HS-10380安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的临床试验
分期Ib/II分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-06-19
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项目历程 伦理批准 05-24 → 首次公示 06-19 → 首例入组 09-12 → 末批出组 10-05（推断） · 招募 1 次（入组 21/112 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-05-24 | 伦理批准 | 上海市精神卫生中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-06-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-09-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-09-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-09-01 ~ 2024-10-05 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-09-01 | 受试者体检/筛选 | 山东济宁、补贴 3000 元、山东省戴庄医院 | |
| 2024-10-05 | 出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2024-10-05 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2024-10-05 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-09-01 | 第三方招募平台 | 2024-10-05 | — | 35 天 | 0 次 | 3000 元 | 山东济宁 山东省戴庄医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 85% |
逐期时间表（#8443：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #8443 | 体检 | 2024-09-01 | |
| #8443 | 出组 | 2024-10-05 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10380片 | HS-10380 tablet | HS-10380片 | 片剂 | 1.5mg | 空腹，口服，每日一次；起始剂量分别滴定至1.5mg、3mg、4.5mg、6mg剂量水平后以固定剂量给药。 | 每日一次，连续28天 |
| 试验药 | HS-10380片 | HS-10380 tablet | HS-10380片 | 片剂 | 3mg | 空腹，口服，每日一次；起始剂量分别滴定至1.5mg、3mg、4.5mg、6mg剂量水平后以固定剂量给药。 | 每日一次，连续28天 |
| 对照药 | HS-10380片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 1.5mg | 空腹，口服，每日一次；起始剂量分别滴定至1.5mg、3mg、4.5mg、6mg剂量水平后以固定剂量给药。 | 每日一次，连续28天 |
| 对照药 | HS-10380片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 3mg | 空腹，口服，每日一次；起始剂量分别滴定至1.5mg、3mg、4.5mg、6mg剂量水平后以固定剂量给药。 | 每日一次，连续28天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量递增 1) 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度 | 0-43天 | 安全性指标 |
| 主要 | 2) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能及血清泌乳素）给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 主要 | 3) 生命体征（呼吸、脉率、血压、体温）给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 主要 | 4) 体重给药前后的变化 | 0-29天 | 安全性指标 |
| 主要 | 5) 12导联心电图（ECG）给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 主要 | 6) 辛普森-安格斯量表（SAS）评分给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 主要 | 7) 异常不自主运动量表（AIMS）评分给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 主要 | 8) 巴恩斯静坐不能量表（BARS）评分给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 主要 | 9) 哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS）给药前后的变化。 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 主要 | 扩展阶段 1) 第28天阳性和阴性症状量表（PANSS）评分较基线的变化 | 0-28天 | 有效性指标 |
| 主要 | 2) 第28天PANSS评分有效率（“有效”定义为：PANSS评分较基线下降≥20%） | 0-28天 | 有效性指标 |
| 主要 | 3) 第28天临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）评分较基线的变化 | 0-28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 剂量递增队列 药代动力学特征，Cmax、Tmax、AUC0-τ、AUC0-t、Css,max、Tss,max、Css,min、CLss/F、Vss/F等 | 0-36天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 剂量递增 第28天PANSS评分较基线的变化 | 0-28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 剂量递增 第28天PANSS评分有效率（“有效”定义为：PANSS评分较基线下降≥20%） | 0-28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 剂量递增 第28天CGI-S评分较基线的变化 | 0-28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 扩展队列 1) 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度 | 0-43天 | 安全性指标 |
| 次要 | 2) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能及血清泌乳素）给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 次要 | 3) 生命体征（呼吸、脉率、血压、体温）给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 次要 | 4) 体重给药前后的变化 | 0-29天 | 安全性指标 |
| 次要 | 5) 12导联心电图（ECG）给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 次要 | 6) 辛普森-安格斯量表（SAS）评分给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 次要 | 7) 异常不自主运动量表（AIMS）评分给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 次要 | 8) 巴恩斯静坐不能量表（BARS）评分给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
| 次要 | 9) 哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS）给药前后的变化 | 0-36天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 20 · 研究者 20） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 19 人：此前与组长PI 共同做过试验 10 人（53%）；此前做过同类疾病试验 16 人（84%）；此前参加过本申办方试验 2 人（11%）；首次出现 1 人（5%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | — | 10 | 19 | 6 | 57 | 组长PI | 精神科-精神病-普通精神科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市精神卫生中心 | 李冠军 | 2 | 8 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 精神科-精神病-普通精神科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市第三人民医院 | 钱敏才 | 0 | 9 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 4 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市精神卫生中心 | 贾杰 | 1 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神病-老年精神科 |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 9 | 15 | 21 | 0 | 80 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属脑科医院 | 何红波 | 0 | 7 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属脑科医院 | 温预关 | 0 | 4 | 6 | 0 | 22 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市安定医院 | 王立娜 | 4 | 12 | 9 | 0 | 21 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省脑科医院 | 方政华 | 1 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 精神科-精神卫生、精神病/中西医结合、抑郁障碍/中西医结合、睡眠障碍、临床心理、心身疾病、儿少心理、成瘾医学 |
| 10 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 乌鲁木齐第四人民医院 → 乌鲁木齐市第四人民医院 | 虞梅 | 0 | 6 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病-还包括精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 |
| 11 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 王雪 | 5 | 3 | 6 | 3 | 11 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-药物依赖 |
| 12 | 中国 | 吉林省 四平市 | 吉林省神经精神病医院 | 宋丽波 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 13 | 中国 | 山东省 济宁市 | 山东省戴庄医院 | 翟金国 | 1 | 8 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 14 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市精神卫生中心 | 宋丽波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 15 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京回龙观医院 → 首都医科大学附属北京回龙观医院 | 陈松 | 0 | 3 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 16 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 14 | 14 | 14 | 3 | 33 | 参与 | 精神科-精神病-还包含精神卫生专业、临床心理 |
| 17 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省精神病院 | 魏波 | 1 | 9 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 18 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市康宁医院 → 宁波大学附属康宁医院 | 龚坚 | 0 | 9 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 19 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连市第七人民医院 | 黄劲松 | 1 | 8 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 20 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南省精神卫生中心 → 河南省精神病医院 | 张玉娟 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-06-19）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 18 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 剂量递增队列： 年龄满18周岁，且不超过55周岁（包括临界值）
- 筛选及基线时体重指数（BMI）介于18.5～30.0 kg/m2（包括临界值），且男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- 符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准
- 当前未使用抗精神病药物；或正在服用一种第二代抗精神病药物，仅限于利培酮、奥氮平、喹硫平、阿立哌唑或帕利哌酮之一，近2周给药剂量保持稳定（要求利培酮≤6mg/日，阿立哌唑≤15mg/日，奥氮平、喹硫平、帕利哌酮不超过说明书规定的最高剂量）
- 筛选时阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≤90分，其中敌对性（P7）及不合作（G8）条目单项评分≤4分
- 育龄期女性受试者，筛选及基线时尿妊娠试验结果均为阴性
- 育龄期女性和男性受试者及其配偶同意在研究用药期间及用药结束3个月内使用高效的避孕方法进行避孕，无捐精或捐卵计划
- 受试者及监护人充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部研究过程
- 扩展队列： 1) 年龄满18周岁，且不超过65周岁（包括临界值）
- 2) 符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；
- 3) 当前未使用抗精神病药物；如正在服用第二代抗精神病药物（除氯氮平），于随机前停用超过5个半衰期；
- 4) 筛选时阳性与阴性症状量表（PANSS）总分为70~120分（包括临界值），其中： 敌对性（P7）及不合作（G8）条目单项评分≤4分； 妄想（P1）、概念紊乱（P2）、幻觉性行为（P3）、猜疑或被害感（P6）中至少2个条目单项评分≥4分；
- 5) 育龄期女性受试者，筛选及基线时尿妊娠试验结果均为阴性；
- 6) 育龄期女性和男性受试者及其配偶同意在研究用药期间及用药结束3个月内使用高效的避孕方法进行避孕（详见附录G），无捐精或捐卵计划；
- 7) 受试者及监护人充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部研究过程。
排除
- 符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响；
- 存在冲动行为风险或自杀风险的受试者，如筛选前6个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）存在自杀意念或自杀行为；
- 存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者；
- 筛选前3个月内接受电休克治疗；
- 筛选前6个月内使用长效抗精神病药物，或者筛选时尚在长效抗精神病药物5个半衰期以内，以时间长者为准；
- 既往有癫痫病史（高热惊厥除外）；
- 既往有恶性综合征病史；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等；
- 既往有严重过敏史者；
- 筛选或基线时女性受试者正处在妊娠期、产褥期或哺乳期；
- 筛选前1年内有毒品滥用史者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用者；
- 仅针对剂量递增队列： 筛选前3个月内每日吸烟量≥10支（包括电子烟），或研究期间不能停止使用者；
- 筛选或基线时体格检查异常，对临床研究可能存在影响者；
- 筛选或基线时生命体征异常，对临床研究可能存在影响者，如：静息脉率<60次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg；舒张压<60mmHg或≥90mmHg；
- 筛选或基线时12导联心电图（ECG）异常，对临床研究可能存在影响者，如：按心率校正的QT间期（Fridericia’s公式：QTcF = QT / RR0.33），男性QTcF绝对值>450ms，女性QTcF绝对值>470ms；
- 仅针对剂量递增队列： 筛选或基线时实验室检查异常，对临床研究可能存在影响者，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）者；血清泌乳素>5×ULN，或出现明确临床症状者（如闭经、乳房发育、泌乳等）；
- 仅针对扩展队列： 筛选或基线时实验室检查异常，对临床研究可能存在影响者，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）者；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；
- 筛选前1个月内献血或失血≥200ml；
- 研究期间需要使用已知的CYP3A4或CYP2D6中/强效抑制剂或诱导剂；
- 筛选前3个月内参加任何干预性临床试验；
- 研究者认为不适合参加研究的其它情况。