他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性临床试验
申办者：四川益生智同医药生物科技发展有限公司
药物：他达拉非片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2023-06-28
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项目历程 伦理批准 02-10 → 首例入组 04-16 → 试验完成 05-23 → 首次公示 06-28（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-02-10 | 伦理批准 | 成都大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-04-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-05-23 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
| 2023-06-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz。 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 成都大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 1) 年龄在 18~60 周岁（含临界值）的男性健康受试者；
- 受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 18.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- 所有有生育意愿的受试者均同意从筛选期至试验结束后 3 月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，无捐精计划；
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 1) 对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）
- 静脉采血有困难者；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精或服药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者；
- 筛选前30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- 试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 试验开始服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，
- 既往有临床表现异常需排除的疾病；
- 有任何增加出血性风险的疾病；
- 既往或现有眼科及鼻喉科相关疾病史者；
- 既往有多发性的背痛或肌痛等病史者；
- 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者；
- 艾滋病病毒抗原抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，抗丙型肝炎病毒抗体阳性，抗梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 筛选前1个月内接种疫苗者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试 验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身 安全的情况；
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、彩超、 胸部X片等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者。